Væskemobilisering hos sykehusinnlagte pasienter med akutt nyreskade
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ta for seg følgende spørsmål:
MÅL 1: Kan bruk av intravenøst albumin øke effektiviteten av væskefjerning hos sykehuspasienter som gjennomgår dialyse for AKI eller ESRD.
Hypotesen som skal testes:
- Tilsetning av albuminløsninger til dialysebehandling vil øke effektiviteten av væskefjerning (total mengde væske fjernet)
- Albuminløsninger vil forbedre effektiviteten av væskefjerning ved dialyse per tidsenhet
- Albumintilsetning vil redusere tiden til å oppnå og opprettholde væskebalanse og korrigere væskeoverbelastning.
MÅL 2: Kan bruk av IV-albumin forbedre sikkerheten for væskefjerning under dialyse?
Hypotesen som skal testes:
- Tilsetning av albuminløsninger vil redusere frekvensen av intradialytisk hypotensjon forbundet med væskefjerning ved dialyse.
- Albuminløsninger gitt under dialyse vil redusere forekomsten og omfanget av myokardbedøvelse assosiert med væskefjerning ved dialyse
- Albuminløsninger gitt under dialyse vil redusere postdialysesymptomer MÅL 3: Forbedrer utnyttelse av IV-albumin mikrosirkulasjonen hos innlagte pasienter som gjennomgår væskefjerning med dialyse?
Hypotesen som skal testes:
- Pasienter med AKI eller ESRD vil ha forstyrret mikrosirkulasjonsprofil sammenlignet med normal
- Under væskefjerning med dialyse korrelerer endringer i mikrosirkulasjonen med endringer i hemodynamikk relatert til hastigheten og mengden av væskefjerning
- Bruk av IV-albumin under dialyse vil redusere mikrosirkulasjonsbelastningen ved væskefjerning
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- behov for intermitterende hemodialyse under sykehusinnleggelse
- hypoalbuminemi (albumin<3g/dl)
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot komponentene i albumin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albumin
albumin (100 ml Grifols 25%) gitt intravenøst ved oppstart av IHD
|
enkeltdose på 25 g albumin (100 ml Grifols 25%) gitt intravenøst ved starten av IHD
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid (normalt saltvann (NS)) gitt intravenøst ved starten av IHD
|
enkeltdose på 25 g albumin (100 ml Grifols 25%) gitt intravenøst ved starten av IHD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskefjerning
Tidsramme: under prosedyren
|
oppnådd væskefjerning uttrykt som ml/kg/time
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensjon
Tidsramme: under prosedyren
|
kardiovaskulære komplikasjoner, inkludert hypotensive episoder
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 141779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .