- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04522635
Væskemobilisering hos sykehusinnlagte pasienter med akutt nyreskade
20. august 2020 oppdatert av: Ravindra Mehta, University of California, San Diego
Innlagte pasienter lider ofte av en akutt stans av nyrefunksjonen sekundært til infeksjoner, bruk av antibiotika eller bruk av intravenøse kontrastmidler.
Dette resulterer i akkumulering av giftige stoffer og oppbevaring av væske i kroppen.
Dialyseteknikker er ofte nødvendig for å håndtere disse pasientene for å fjerne de beholdte giftige stoffene og ekstra væske og gi nyrene tid til å komme seg.
Mengden og varigheten av væskeansamlinger har vært assosiert med høyere risiko for død og lengre sykehusopphold.
Korrigering av væskeoverskudd med dialyse har vist seg å være gunstig for å forbedre resultatene fra disse pasientene.
De fleste pasienter er ganske syke og har ofte lave nivåer av et blodprotein kalt albumin som gjør dem mer utsatt for å utvikle lavt blodtrykk under dialyse og begrenser dialysens evne til å fjerne oppløste stoffer og væske tilstrekkelig.
Ofte er dialyseøkter komplisert av utviklingen av lavt blodtrykk og symptomer som kvalme, oppkast og hodepine som ytterligere kompromitterer dialyseeffektiviteten.
I denne studien vil hypotesen om at tilsetning av intravenøst albumin under dialysesesjonen vil forbedre evnen til å fjerne væske og redusere forekomsten av lavt blodtrykk under dialyse og dermed forbedre pasientens toleranse og effektiviteten av prosedyren, testes.
Pasienter med akutt nyresvikt eller sluttstadium nyresykdom som trenger dialyse for væskefjerning vil bli tildelt albumin eller saltvann som intravenøs væske under individuelle dialysesesjoner og informasjon om hvor mye væske som kan fjernes og hvor mange komplikasjoner som oppstår i hver økt vil bli registrert.
Dialyseøkter med albumin vil bli sammenlignet med de med saltvann alene for å bestemme fordelen med å legge albumin til behandlingen.
Informasjon innhentet fra denne studien vil gjøre det mulig for leger å håndtere pasienter som trenger dialyse for akutt nyresvikt mer effektivt og bidra til å forbedre resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ta for seg følgende spørsmål:
MÅL 1: Kan bruk av intravenøst albumin øke effektiviteten av væskefjerning hos sykehuspasienter som gjennomgår dialyse for AKI eller ESRD.
Hypotesen som skal testes:
- Tilsetning av albuminløsninger til dialysebehandling vil øke effektiviteten av væskefjerning (total mengde væske fjernet)
- Albuminløsninger vil forbedre effektiviteten av væskefjerning ved dialyse per tidsenhet
- Albumintilsetning vil redusere tiden til å oppnå og opprettholde væskebalanse og korrigere væskeoverbelastning.
MÅL 2: Kan bruk av IV-albumin forbedre sikkerheten for væskefjerning under dialyse?
Hypotesen som skal testes:
- Tilsetning av albuminløsninger vil redusere frekvensen av intradialytisk hypotensjon forbundet med væskefjerning ved dialyse.
- Albuminløsninger gitt under dialyse vil redusere forekomsten og omfanget av myokardbedøvelse assosiert med væskefjerning ved dialyse
- Albuminløsninger gitt under dialyse vil redusere postdialysesymptomer MÅL 3: Forbedrer utnyttelse av IV-albumin mikrosirkulasjonen hos innlagte pasienter som gjennomgår væskefjerning med dialyse?
Hypotesen som skal testes:
- Pasienter med AKI eller ESRD vil ha forstyrret mikrosirkulasjonsprofil sammenlignet med normal
- Under væskefjerning med dialyse korrelerer endringer i mikrosirkulasjonen med endringer i hemodynamikk relatert til hastigheten og mengden av væskefjerning
- Bruk av IV-albumin under dialyse vil redusere mikrosirkulasjonsbelastningen ved væskefjerning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- behov for intermitterende hemodialyse under sykehusinnleggelse
- hypoalbuminemi (albumin<3g/dl)
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot komponentene i albumin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: albumin
albumin (100 ml Grifols 25%) gitt intravenøst ved oppstart av IHD
|
enkeltdose på 25 g albumin (100 ml Grifols 25%) gitt intravenøst ved starten av IHD
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: vanlig saltvann
0,9 % natriumklorid (normalt saltvann (NS)) gitt intravenøst ved starten av IHD
|
enkeltdose på 25 g albumin (100 ml Grifols 25%) gitt intravenøst ved starten av IHD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskefjerning
Tidsramme: under prosedyren
|
oppnådd væskefjerning uttrykt som ml/kg/time
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensjon
Tidsramme: under prosedyren
|
kardiovaskulære komplikasjoner, inkludert hypotensive episoder
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravindra L Mehta, MD, UCSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 141779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .