Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av oral etanol og vaped etanol på evaluering av verdifall

19. desember 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om etanolholdige e-sigaretter påvirker etanolpustetester, feltedruelighetstester eller andre edruelighetstester. Etanol er en vanlig del av e-sigarettvæsker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Alison Breland, PhD
  • Telefonnummer: 8048273562
  • E-post: ctsp@vcu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nicoleta Gaitan, RN
  • Telefonnummer: 8048273562
  • E-post: gaitann@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • e-sigarettbrukere
  • villig til å gi informert samtykke
  • kan delta på laboratorieøktene etter behov
  • godta å bruke utpekte produkter i henhold til studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse) ved screening.
  • Noen studiedetaljer om kvalifikasjonskriteriene er med vilje utelatt på dette tidspunktet for å bevare vitenskapelig integritet. Fullstendige detaljer vil bli lagt ut ved avslutningen av studet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Innenfor gruppe fire tilstandssammenligning
Deltakerne fullførte fire ~5-timers, latin-square-ordnede økter med minst 48 timers mellomrom. Rekkefølgen på øktene ble ikke registrert da det ikke var relevant for studieresultatene: Drikke med etanol og e-sigarettvæske med etanol, Drikke med etanol og e-sigarettvæske uten etanol, Drikke uten etanol og e-sigarettvæske med etanol, og Drikke uten etanol og e-sigarettvæske uten etanol.
Annen: Drikke med etanol og E-sigarettvæske med etanol
Drikke med etanol og E-sigarettvæske med etanol
Annen: Drikke med etanol og E-sigarettvæske uten etanol
Drikke med etanol og E-sigarettvæske uten etanol
Annen: Drikke uten etanol og E-sigarettvæske med etanol
Drikke uten etanol og E-sigarettvæske med etanol
Annen: Drikke uten etanol og E-sigarettvæske uten etanol
Drikke uten etanol og E-sigarettvæske uten etanol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodalkoholkonsentrasjon
Tidsramme: Blod ble tatt før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215) drikking. E-sigaretten ble brukt 50 og 210 minutter etter drikking.
Blodalkoholkonsentrasjon (BAC) ble målt 6 ganger over 6 timer for å vurdere endringer i BAC fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol sammenlignet med bruk av en e-sigarett uten etanol.
Blod ble tatt før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215) drikking. E-sigaretten ble brukt 50 og 210 minutter etter drikking.
Pust Alkoholkonsentrasjon
Tidsramme: Pusten ble analysert før (utgangspunkt) og etter (10, 20, 40, 55, 90, 120, 165, 200, 215, 240, 270 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Pustets alkoholkonsentrasjon (BrAC) ble målt 12 ganger over 6 timer for å fastslå endringer i BrAC fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol sammenlignet med bruk av en e-sigarett uten etanol.
Pusten ble analysert før (utgangspunkt) og etter (10, 20, 40, 55, 90, 120, 165, 200, 215, 240, 270 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Oral Fluid Alkoholkonsentrasjon (OFAC)
Tidsramme: Munnvæske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Oral væske alkoholkonsentrasjon (OFAC) ble vurdert 9 ganger over 6 timer for å bestemme endringer i OFAC fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol sammenlignet med bruk av en e-sigarett uten etanol.
Munnvæske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol-biomerker (5-hydroksytryptofol) i blod
Tidsramme: Blod ble tappet før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
5-hydroksytryptofol ble analysert i blod 6 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Blod ble tappet før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol-biomarkører (5-hydroksiindoleddiksyre) i blod
Tidsramme: Blod ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
5-hydroksyindoleeddiksyre ble analysert i blod 6 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Blod ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol biomarkører (etyl sulfat) analysert i blod / E-sigarett som inneholder etanol
Tidsramme: Blod ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etylsulfat ble analysert i blod 6 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Blod ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol-biomarkører (Fosfatidyletanol 16:0-18:1) i blod
Tidsramme: Blod ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Fosfatidyletanol 16:0-18:1 ble analysert i blod 6 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Blod ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol biomarkører (Fosfatidyletanol 16:0-18:2) i blod
Tidsramme: Blod ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Fosfatidyletanol 16:0-18:2 ble analysert i blod 6 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en elektronisk sigarett som inneholdt etanol.
Blod ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanolbiomarkører (5-hydroksytryptofol glukuronid) analysert i blod
Tidsramme: Blod samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
5-Hydroxytryptophol glukuronid ble analysert i blod 6 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Blod samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol-biomarkører (5-hydroksytryptofol) i blod
Tidsramme: Blod samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking
Etylglukuronid ble analysert i blod 6 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Blod samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking
Etanol biomarkører (5-hydroksytryptofol) analysert i oral væske
Tidsramme: Munnvæske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking
5-hydroksyindoleddiksyre ble analysert i oralvæske 9 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Munnvæske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking
Etanol biomarkører (5-hydroksiindoleddiksyre) analysert i munnvæske
Tidsramme: Oral væske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
5-hydroksyindoleddiksyre ble analysert i spytt 9 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Oral væske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol-biomarkører (Etylsulfat) analysert i spytt
Tidsramme: Munnvæske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakeren ved 50 og 210 minutter etter drikking
Etylsulfat ble analysert i munnvæske 9 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en elektronisk sigarett som inneholdt etanol.
Munnvæske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakeren ved 50 og 210 minutter etter drikking
Etanol-biomarkører (fosfatidyletanol 16:0-18:1) analysert i blod
Tidsramme: Oralt væske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Fosfatidyletanol 16:0-18:1 ble analysert i spytt 9 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Oralt væske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol-biomarkører (Fosfatidyletanol 16:0-18:2) i oral væske
Tidsramme: Oralt væske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Fosfatidyletanol 16:0-18:2 ble analysert i spytt 9 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Oralt væske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakerne ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol-biomarkører (etylglukuronid) analysert i blod
Tidsramme: Blod samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakeren ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etylglukuronid ble analysert i blod 6 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en e-sigarett som inneholdt etanol.
Blod samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 40, 55, 200, 215 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakeren ved 50 og 210 minutter etter drikking.
Etanol-biomarkører (etylglukuronid) analysert i oral væske
Tidsramme: Oral væske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakeren ved 50 og 210 minutter etter drikking
Etylglukuronid ble analysert i spytt 9 ganger i løpet av 6 timer for å vurdere endringer i målte konsentrasjoner fra bruk av en elektronisk sigarett som inneholdt etanol.
Oral væske ble samlet inn før (utgangspunkt) og etter (0, 5, 20, 40, 55, 200, 215, 240 min) drikking. E-sigaretten ble brukt av deltakeren ved 50 og 210 minutter etter drikking

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontal Blikk Nystagmus
Tidsramme: Utført før inntak (utgangspunkt), 20 minutter etter inntak (før første dampesession), 55 minutter etter inntak (etter første damping), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampesession).

Standard feltsobrietetsprøver (SFST) ble gjennomført 4 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i objektiv påvirkning. SFST inkluderer horisontal blikknystagmus (en rykkende eller stammende type bevegelse observert i en persons øyne som oppstår som følge av inntak av alkohol eller andre nervesystemdepressiver) test. For hver test registrerer en polititjenestemann antall observerbare tegn. HGN har maksimalt 6 tegn, 3 per øye:

  1. manglende jevn oppfølging
  2. tydelig og vedvarende nystagmus ved maksimal avvik
  3. oppstart av nystagmus før 45 grader.
Utført før inntak (utgangspunkt), 20 minutter etter inntak (før første dampesession), 55 minutter etter inntak (etter første damping), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampesession).
Gange-og-snu-test
Tidsramme: Utført før inntak av alkohol (utgangspunkt), 20 minutter etter inntak (før første dampetrekk), 55 minutter etter inntak (etter første dampetrekk), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampetrekk).

Standard feltsobrietetsprøver (SFST) ble gjennomført 4 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i objektiv påvirkning. SFST inkluderer gang- og svingtesten (mistenkt må utføre en fysisk oppgave samtidig som de følger instrukser og opprettholder balansen; innebærer å gå en rett linje hæl-mot-tå, snu og gå tilbake, der politiet ser etter spesifikke indikatorer på påvirkning). For hver test registrerer en polititjenestemann antall observasjonstegn. WAT har maksimalt 8 observasjonstegn:

  1. manglende evne til å balansere under instruksjonsfasen
  2. starter før betjenten har fullført instruksjonene
  3. Stopper mens de går for å gjenvinne balansen
  4. Ikke berøre hæl-mot-tå
  5. Trår av linjen
  6. Bruker armene til å balansere
  7. Mister balansen i svingen eller svinger feil
  8. Tar feil antall skritt
Utført før inntak av alkohol (utgangspunkt), 20 minutter etter inntak (før første dampetrekk), 55 minutter etter inntak (etter første dampetrekk), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampetrekk).
Enbensståprøve
Tidsramme: Utført før inntak av alkohol (utgangspunkt), 20 minutter etter inntak (før første dampøkt), 55 minutter etter inntak (etter første dampøkt), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampøkt).
Standard Field Sobriety Tests (SFSTs) ble administrert 4 ganger over en periode på 6 timer for å vurdere endringer i objektiv funksjonshemming. SFST inkluderer enbensstående-testen (vurderer balanse og koordinasjon, potensielt indikerende funksjonshemming på grunn av alkohol eller rusmidler). For hver test registrerer en polititjenestemann antall observerte tegn. OLS har et maksimum på 4 tegn: Svaier mens man balanserer, Bruker armene for balanse, Hopp 4. Legge den løftede foten ned
Utført før inntak av alkohol (utgangspunkt), 20 minutter etter inntak (før første dampøkt), 55 minutter etter inntak (etter første dampøkt), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampøkt).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv Høy Vurderingsskala Spørreskjema (SHAS)
Tidsramme: Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter drikking (etter første dampøkt), og 215 minutter etter drikking (etter andre dampøkt).
Subjektiv Høy Vurderingsskala Spørreskjema (SHAS) er et 14-spørsmål skjema som brukes for å vurdere hvor beruset en person føler seg etter å ha konsumert alkohol, vanligvis administrert i laboratorieinnstillinger. Det fokuserer på å fange subjektive følelser knyttet til beruselse, som å føle seg "klossete", "svimmel" eller "høy". Deltakere vurderer sin opplevelse på en visuell analog skala (en linje med markeringer) for å indikere i hvilken grad de føler hvert symptom på et gitt tidspunkt. Skalaen spenner fra "Normal" (0) til "Ekstremt" (100). Poengsummen for hvert av spørsmålene summeres for å gi en samlet indikasjon på individets subjektive beruselse. En høyere poengsum vil indikere større følelser av nedsatt funksjonsevne.
Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter drikking (etter første dampøkt), og 215 minutter etter drikking (etter andre dampøkt).
Bifasisk alkoholvirkningsskala spørreskjema (BAES)
Tidsramme: Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter drikking (etter første dampøkt), og 215 minutter etter drikking (etter andre dampøkt).
Biphasic Alcohol Effects Scale Questionnaire (BAES) er et spørreskjema med 14 punkter som består av adjektiver som beskriver de stimulerende og sedative effektene av alkohol. Elementene presenteres i alfabetisk rekkefølge og vurderes på en 11-punkts skala fra 0=Ikke i det hele tatt til 10=Ekstremt. Poengsummen for hvert av spørsmålene ble summert for å gi en samlet indikasjon på den enkeltes subjektive rusfølelse. En høyere poengsum vil indikere større følelser av nedsatt funksjonsevne.
Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter drikking (etter første dampøkt), og 215 minutter etter drikking (etter andre dampøkt).
Generell Merket Størrelseskala Spørreskjema (gLMS)
Tidsramme: Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter inntak (etter første dampøkt), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampøkt).
Den generelle merkeligningsskalaen (gLMS) er en psykofysisk skalemetode som brukes til å måle opplevd intensitet av ulike sensasjoner. En gLMS varierer vanligvis fra 0 (ikke påviselig) til 100 (sterkeste tenkelige sensasjon/opplevelse av noe slag). Avgjørende er at den bruker spesifikke etiketter plassert på bestemte punkter på skalaen (f.eks. knapt påviselig, svak, moderat, sterk, veldig sterk). GLMS bestod av 3 spørsmål som ba deltakerne angi den samlede smaksopplevelsen, hardheten og halsfølelsen fra e-sigaretten. Poengsummen for hvert av spørsmålene ble summert. En høyere poengsum ville indikert sterkere sensasjoner fra bruk av e-sigaretter.
Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter inntak (etter første dampøkt), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampøkt).
Merket hedonisk skala spørreskjema (LHS)
Tidsramme: Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter inntak (etter første dampesøkt), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampesøkt).
Et spørreverktøy brukt for å måle hvor mye noen liker eller misliker noe ved hjelp av beskrivende etiketter for ulike nivåer av likning og mislikning. I stedet for bare tall, bruker skalaen ord eller uttrykk som beskriver intensiteten av likning eller mislikning (f.eks. "den mest mislikte følelsen som kan tenkes"=0, "nøytral" = 50, og "den mest likte følelsen som kan tenkes"=100) og har som mål å gi forholdsdata, noe som betyr at forskjellene mellom skalapunktene er meningsfulle og proporsjonale. LHS bestod av 4 spørsmål som ba deltakerne om å angi e-sigarettens generelle smaksopplevelse, skarphet, svelgtreff og varmegrad i dampen. Poengsummen for hvert av spørsmålene ble summert. En høyere poengsum ville indikert en mer likt generell dampopplevelse; en lavere poengsum ville indikert en mer mislikt generell dampopplevelse
Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter inntak (etter første dampesøkt), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampesøkt).
Direkte effekter av vaping spørreskjema (DEPVQ)
Tidsramme: Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter inntak (etter første dampesession), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampesession).
Direct Effects of Vaping Questionnaire (DEVQ) er et 10-punkts spørreskjema som ber deltakerne om deres erfaring med vaping (10 spørsmål, hver skåret fra 0 - 100). Mens underskalaer ofte er hovedfokuset, kan en totalsum beregnes ved å summere alle enkeltskår eller ta gjennomsnittet av dem. Poengsummen for hvert av spørsmålene ble summert. En høyere poengsum indikerer at e-sigaretten fremkalte større subjektive effekter eller følelser.
Administrert ved utgangspunktet, 55 minutter etter inntak (etter første dampesession), og 215 minutter etter inntak (etter andre dampesession).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Department of Justice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20018402
  • 2019-MU-MU-0007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Justice)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger