Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av antrokinonol hos mild-moderate COVID-19-sykehuspasienter

10. desember 2023 oppdatert av: Golden Biotechnology Corporation

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av antrokinonol hos sykehusinnlagte pasienter med mild til moderat lungebetennelse på grunn av COVID-19

For å evaluere sikkerheten og effekten av antrokinonolbehandling av mild til moderat lungebetennelse på grunn av COVID-19, målt ved andelen pasienter i live og fri for respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, proof of concept-studie i sykehusinnlagte pasienter med mild til moderat lungebetennelse på grunn av COVID 19. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter under screening. Etter fullføring av alle screeningsvurderinger og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier, vil pasienter enten motta antrokinonol eller placebo i 14 dager i kombinasjon med SoC-terapi i henhold til lokale SoC-retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1094AAD
        • Centro Gallego
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426AGU
        • Clinica de los Virreyes
    • Ciudad De Cordoba
      • Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Privado Mayo SA
    • Cuidad De Cordoba
      • Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
    • Pcia De Rio Negro
      • Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentina, R8500
        • Clinica Viedma SA
  • Forente stater
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension.Via Christi Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-3357
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Duke University Southeastern Health
  • Peru
      • Callao, Peru, 07011
        • Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Tacna, Peru, 23000
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional S.A. - Sede Lima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år.
  3. Oksygenmetning

  4. Innlagt på sykehus med mild COVID-19-sykdom (krever ikke oksygenbehandling [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 3] eller krever oksygenbehandling med maske eller nasal prong [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 4]). Krav om oksygenbehandling med maske med reservoar for å behandle alvorlig COVID 19-lungebetennelse er ikke tillatt for påmelding.

    Merk: Innlagte pasienter kan også inkludere pasienter innlagt på sentre som er kondisjonert som sykehus for å behandle COVID-19-pasienter.

  5. Røntgen av thorax eller datastyrt tomografi (CT) i samsvar med lungebetennelse.
  6. Debut av covid-19-symptomer innen 2 uker før randomisering.
  7. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2)-infeksjon bekreftet av en polymerasekjedereaksjon (PCR)-test, antigen eller en autorisert kommersiell eller folkehelseanalyse (nasofaryngeale, orofaryngeale eller respiratoriske prøver, ikke serologisk testing).
  8. Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening eller forbehandling på dag 1.
  10. Mannlige pasienter må godta å ikke donere sæd fra den første dosen til 90 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen; kvinnelige pasienter i fertil alder bør avstå fra donasjon av egg fra dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  11. Pasienten er, etter utrederens oppfatning, villig og i stand til å overholde studiens behandlingsregime og alle andre studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig pasient er gravid eller ammer.
  2. Enhver pasients samtidige livstruende tilstand, inkludert men ikke begrenset til: som krever mekanisk ventilasjon, akutt respiratorisk distress-syndrom, sjokk eller hjertesvikt.
  3. Bevis på multi lobar konsolideringslungebetennelse eller hulrom på røntgen av thorax eller CT-skanning.
  4. Alvorlig COVID-19-sykdom som definert av WHO's COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, skårer på 5 (ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen), 6 (intubasjon og mekanisk ventilasjon), eller 7 (ventilasjon + ekstra organstøttepressorer, nyreerstatning terapi, ECMO).
  5. Sykehistorie av betydning for følgende lungesykdommer: lungekreft, cystisk fibrose, empyem.
  6. Respirasjonsfrekvens >30 respirasjoner per minutt.
  7. Historie om misbruk av narkotika eller alkohol som kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene, som bedømt av etterforskeren.
  8. Behandling med andre legemidler som antas å ha aktivitet mot COVID 19 innen 7 dager før påmelding eller samtidig. Merk: remdesivir eller andre autoriserte behandlinger for COVID 19 er tillatt hvis det anses som SoC, hvis det ble startet før randomisering eller under studien.
  9. Bruk av produkter som inneholder Antrodia camphorata innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
  10. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter dosering, eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel mens du deltar i denne studien. Merk: Autoriserte COVID 19-vaksiner anses ikke som undersøkelser og er ikke ekskluderende.
  11. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening, bestemt av utrederen.
  12. Pasienten trenger hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller tilsvarende i >4 uker) eller andre immunsuppressive legemidler (f.eks. for organtransplantasjon eller autoimmune tilstander).

  13. Unormale laboratorieverdier ved screening:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrense (ULN), eller ALT/AST >3 × ULN pluss total bilirubin >2 × ULN.
    3. Totalt bilirubin >1,5 × ULN, med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom.
    4. Hemoglobin
    5. Absolutt nøytrofiltall
    6. Trombocytopeni (antall blodplater
  14. Behandling med antivirale legemidler (unntatt remdesivir eller andre godkjente behandlinger for COVID 19), eller med legemidler som er kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 isoform (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2E1 innen 14 dager eller 5 halveringstider før oppstart av studiebehandling. Legemidler med en smal terapeutisk indeks som er substrater for 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A og 2D6 er også forbudt.
  15. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en gastrointestinal lidelse med diaré (f.eks. Crohns sykdom), malabsorpsjon eller diaré av enhver etiologi ved baseline.
  16. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller potensielt påvirke pasientens etterlevelse eller sikkerhets-/effektivitetsobservasjonene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Antrokinonol med SOC
Antrokinonol i en dose på 100 mg (1 kapsel) administrert to ganger daglig (BID) oralt, i 14 dager.
Legemiddel: Antrokinonol
dobbeltblind for antrokinonol og placebo med samme utseende og samme frekvens.
Andre navn:
  • Hocena
Placebo komparator: Placebo med SOC
Placebo (1 kapsel) administrert to ganger daglig (BID) oralt i 14 dager.
Annen: Placebo
Kapsel uten aktiv forbindelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingsforhold
Tidsramme: 14 dager
Antall pasienter som er i live og fri for respirasjonssvikt (f.eks. ikke behov for invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høyflyt oksygen eller ECMO) på dag 14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 2-punkts forbedring, score 2 eller lavere, og score 0 fra baseline på WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
Tidsramme: 28 dager
Tid til 2-punkts forbedring fra baseline, tid til skåre 2 og lavere fra baseline og tid til skår 0 fra baseline er målt ved WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse er det totale antallet dager pasienten er innlagt under sin deltakelse i studien, frem til dag 28.
28 dager
Tid til virologisk clearance
Tidsramme: 28 dager
målt som studiedager fra behandlingsstart til første negative SARS CoV 2 PCR-test
28 dager
Antall pasienter som kom seg etter tap av smak eller lukt
Tidsramme: 28 dager
Pasienter med tap av smak eller lukt fra baseline og tilbake til normal i observasjonsperioden.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Golden Biotechnology Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GHCovid-2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger