Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av antrokinonol hos mild-moderate COVID-19-sykehuspasienter

10. desember 2023 oppdatert av: Golden Biotechnology Corporation

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av antrokinonol hos sykehusinnlagte pasienter med mild til moderat lungebetennelse på grunn av COVID-19

For å evaluere sikkerheten og effekten av antrokinonolbehandling av mild til moderat lungebetennelse på grunn av COVID-19, målt ved andelen pasienter i live og fri for respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, proof of concept-studie i sykehusinnlagte pasienter med mild til moderat lungebetennelse på grunn av COVID 19. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra alle pasienter under screening. Etter fullføring av alle screeningsvurderinger og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier, vil pasienter enten motta antrokinonol eller placebo i 14 dager i kombinasjon med SoC-terapi i henhold til lokale SoC-retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1094AAD
        • Centro Gallego
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426AGU
        • Clinica de los Virreyes
    • Ciudad De Cordoba
      • Cordoba, Ciudad De Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Privado Mayo SA
    • Cuidad De Cordoba
      • Cordoba, Cuidad De Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
    • Pcia De Rio Negro
      • Viedma, Pcia De Rio Negro, Argentina, R8500
        • Clinica Viedma SA
  • Forente stater
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension.Via Christi Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-3357
        • Adventist HealthCare Shady Grove Medical Center
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forente stater, 28358
        • Duke University Southeastern Health
  • Peru
      • Callao, Peru, 07011
        • Unidad de Investigacion, Hospital Nacional IV Alberto Sabogal Sologuren-Essalud, Red Assitencial Sabogal
      • Chancay, Peru, 15131
        • Hospital de Chancay
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica
      • Tacna, Peru, 23000
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - EsSalud
    • Lima
      • Lima Cercado, Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional S.A. - Sede Lima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år.
  3. Oksygenmetning

  4. Innlagt på sykehus med mild COVID-19-sykdom (krever ikke oksygenbehandling [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 3] eller krever oksygenbehandling med maske eller nasal prong [WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, score på 4]). Krav om oksygenbehandling med maske med reservoar for å behandle alvorlig COVID 19-lungebetennelse er ikke tillatt for påmelding.

    Merk: Innlagte pasienter kan også inkludere pasienter innlagt på sentre som er kondisjonert som sykehus for å behandle COVID-19-pasienter.

  5. Røntgen av thorax eller datastyrt tomografi (CT) i samsvar med lungebetennelse.
  6. Debut av covid-19-symptomer innen 2 uker før randomisering.
  7. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2)-infeksjon bekreftet av en polymerasekjedereaksjon (PCR)-test, antigen eller en autorisert kommersiell eller folkehelseanalyse (nasofaryngeale, orofaryngeale eller respiratoriske prøver, ikke serologisk testing).
  8. Mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening eller forbehandling på dag 1.
  10. Mannlige pasienter må godta å ikke donere sæd fra den første dosen til 90 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen; kvinnelige pasienter i fertil alder bør avstå fra donasjon av egg fra dag 1 til 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  11. Pasienten er, etter utrederens oppfatning, villig og i stand til å overholde studiens behandlingsregime og alle andre studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig pasient er gravid eller ammer.
  2. Enhver pasients samtidige livstruende tilstand, inkludert men ikke begrenset til: som krever mekanisk ventilasjon, akutt respiratorisk distress-syndrom, sjokk eller hjertesvikt.
  3. Bevis på multi lobar konsolideringslungebetennelse eller hulrom på røntgen av thorax eller CT-skanning.
  4. Alvorlig COVID-19-sykdom som definert av WHO's COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale, skårer på 5 (ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen), 6 (intubasjon og mekanisk ventilasjon), eller 7 (ventilasjon + ekstra organstøttepressorer, nyreerstatning terapi, ECMO).
  5. Sykehistorie av betydning for følgende lungesykdommer: lungekreft, cystisk fibrose, empyem.
  6. Respirasjonsfrekvens >30 respirasjoner per minutt.
  7. Historie om misbruk av narkotika eller alkohol som kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene, som bedømt av etterforskeren.
  8. Behandling med andre legemidler som antas å ha aktivitet mot COVID 19 innen 7 dager før påmelding eller samtidig. Merk: remdesivir eller andre autoriserte behandlinger for COVID 19 er tillatt hvis det anses som SoC, hvis det ble startet før randomisering eller under studien.
  9. Bruk av produkter som inneholder Antrodia camphorata innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
  10. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter dosering, eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel mens du deltar i denne studien. Merk: Autoriserte COVID 19-vaksiner anses ikke som undersøkelser og er ikke ekskluderende.
  11. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening, bestemt av utrederen.
  12. Pasienten trenger hyppig eller langvarig bruk av systemiske kortikosteroider (≥20 mg prednison/dag eller tilsvarende i >4 uker) eller andre immunsuppressive legemidler (f.eks. for organtransplantasjon eller autoimmune tilstander).

  13. Unormale laboratorieverdier ved screening:

    1. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × øvre normalgrense (ULN), eller ALT/AST >3 × ULN pluss total bilirubin >2 × ULN.
    3. Totalt bilirubin >1,5 × ULN, med mindre pasienten har kjent Gilberts syndrom.
    4. Hemoglobin
    5. Absolutt nøytrofiltall
    6. Trombocytopeni (antall blodplater
  14. Behandling med antivirale legemidler (unntatt remdesivir eller andre godkjente behandlinger for COVID 19), eller med legemidler som er kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 isoform (CYP) 2C19, CYP3A4, CYP2C8 og CYP2E1 innen 14 dager eller 5 halveringstider før oppstart av studiebehandling. Legemidler med en smal terapeutisk indeks som er substrater for 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A og 2D6 er også forbudt.
  15. Manglende evne til å svelge orale medisiner eller en gastrointestinal lidelse med diaré (f.eks. Crohns sykdom), malabsorpsjon eller diaré av enhver etiologi ved baseline.
  16. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som, etter utforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller potensielt påvirke pasientens etterlevelse eller sikkerhets-/effektivitetsobservasjonene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antrokinonol med SOC
Antrokinonol i en dose på 100 mg (1 kapsel) administrert to ganger daglig (BID) oralt, i 14 dager.
Legemiddel: Antrokinonol
dobbeltblind for antrokinonol og placebo med samme utseende og samme frekvens.
Andre navn:
  • Hocena
Placebo komparator: Placebo med SOC
Placebo (1 kapsel) administrert to ganger daglig (BID) oralt i 14 dager.
Annen: Placebo
Kapsel uten aktiv forbindelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingsforhold
Tidsramme: 14 dager
Antall pasienter som er i live og fri for respirasjonssvikt (f.eks. ikke behov for invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon, høyflyt oksygen eller ECMO) på dag 14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 2-punkts forbedring, score 2 eller lavere, og score 0 fra baseline på WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
Tidsramme: 28 dager
Tid til 2-punkts forbedring fra baseline, tid til skåre 2 og lavere fra baseline og tid til skår 0 fra baseline er målt ved WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse er det totale antallet dager pasienten er innlagt under sin deltakelse i studien, frem til dag 28.
28 dager
Tid til virologisk clearance
Tidsramme: 28 dager
målt som studiedager fra behandlingsstart til første negative SARS CoV 2 PCR-test
28 dager
Antall pasienter som kom seg etter tap av smak eller lukt
Tidsramme: 28 dager
Pasienter med tap av smak eller lukt fra baseline og tilbake til normal i observasjonsperioden.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Biotechnology Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHCovid-2-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere