Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiseatferd og vektbane etter bariatrisk kirurgi (Regain_SEEN)

24. august 2020 oppdatert av: Lilliam Flores, GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Mental helse, dysfunksjonelt spisemønster og vektbane hos personer som gjennomgår fedmekirurgi

Å studere mekanismene for vektreduksjon (WR) kan gi sårt tiltrengt innsikt i vedvarende fedmehåndtering. Målet med denne femårige, prospektive, multisenterstudien er å evaluere sammenhengen mellom spisemønstre (spesielt maladaptiv atferd), visse psykologiske variabler og vektbane på kort og lang sikt etter fedmekirurgi (BS). Studien vil inkludere 2 grupper: 1.- Kandidater til primær BS som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) fra september 2020 til september 2021. Denne gruppen vil bli evaluert før operasjonen, 4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter BS, og 2.- en kontrollgruppe av personer med fedme som ikke er kandidater til BS matchet med intervensjonsgruppen for alder, kjønn og BMI før BS. De vil bli vurdert én gang. Den primære variabelen vil være: kroppsvekt: totalvekt tapt (%), overvekt tapt (%), totalvekt gjenvunnet (%), overvektsreduksjon (%). Informasjon om de psykologiske og atferdsmessige variablene vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer som har blitt validert i vår setting og vil fylles ut av pasientene selv på nettet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom spisemønstre (spesifikt maladaptiv atferd), visse psykologiske variabler og vektbane på kort og lang sikt etter fedmekirurgi.

Design: Femårig, prospektiv, multisenterstudie.

Studiet vil omfatte 2 grupper:

  1. Kandidater til primær BS som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) fra september 2020 til september 2021. Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli fulgt før BS, 4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter BS.
  2. En kontrollgruppe av personer med fedme som ikke var kandidater til BS, samsvarte med intervensjonsgruppen for alder, kjønn og BMI før BS. De vil bli vurdert én gang.

Inklusjonskriterier:

  • Kandidater til primær BS fra 09/2020 til 09/2021.
  • Personer med fedme (>40 kg/m2) er ikke kandidater til BS.
  • Internett-brukere.
  • Primær BS: LGBP og LSG.
  • Godta å delta i studien og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gang og/eller revisjonell BS.
  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av intellektuell svekkelse som hindrer administrasjonen av de psykometriske verktøyene.
  • Type 1 diabetes.

  • Dysleksi. Vektvariabler: definisjoner.

    a) De forskjellige vektvariablene vil bli beregnet som følger:

  • Vekttap (kg): Pre-BS vekt - vekt ved nadir.
  • Nåværende vekttap: Pre-BS vekt - nåværende vekt.
  • Idealvekt: vekt tilsvarende en BMI = 25 kg/m2.
  • Tapt overvekt (%): (Pre-BS-vekt - nåværende vekt)/overvekt [(pre-BS-vekt - idealvekt) x 100].

  • Total vekttap (%): (pre-Bs-vekt - nåværende vekt/pre-BS-vekt) x 100.

    b) For å studere WR vil følgende variabler bli beregnet:

  • Total WR (%): (100/(pre-BS vekt - vekt ved nadir)) * vekt gjenvunnet (kg).
  • Overskytende WR (EWR %): [(nåværende vekt - vekt ved nadir)/overvekt] x 100
  • Gjenvunnet vekt (Kg): nåværende vekt - vekt ved nadir.

Overvektstap > 50 %, totalvektstap > 25 % og EWR > 15 % vil anses som signifikant.

Informasjon om de psykologiske og atferdsmessige variablene vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer som har blitt validert i vår setting og vil fylles ut av pasientene selv på nettet.

For å vurdere hedonisk respons på matvarene, vil følgende spørreskjemaer bli brukt:

  • Underskalaen for ekstern signalutløst spising av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) som inkluderer 10 spørsmål.
  • Et spørreskjema for matavhengighet (Yale Food Addiction Scale II) med 25 spørsmål.
  • Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) består av 2 underskalaer av symptomer og alvorlighetsgrad inkludert 33 spørsmål.
  • Det vil også være spørsmål knyttet til småspising/snapping.

Følgende vil bli brukt til å vurdere humørstilstand, stress og negative følelser:

  • Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) som evaluerer spisestiler og tar hensyn til 3 underskalaer: ekstern, behersket (10) og emosjonell spising (13) inkludert totalt 23 spørsmål.
  • Positiv og negativ affektplan (PANAS) for å vurdere de positive og negative effektene av emosjonelle opplevelser, inkludert 20 spørsmål.
  • Barrat Impulsivity Scale (BIS-11) som evaluerer impulsive tendenser i 3 dimensjoner: kognitiv, motorisk og manglende planlegging og inkluderer 30 spørsmål.
  • Forbruket av giftige stoffer vil bli bestemt ved hjelp av følgende spørreskjemaer: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-4) inkludert 4 spørsmål der data om frekvens og mengde alkohol konsumert vil bli innhentet, og Fagerströms nikotinavhengighetsskala inkludert 6 spørsmål .
  • Eysenck Personality Questionnaire - Revidert (EPQ-R) med kun dimensjonen nevrotisisme inkludert 23 spørsmål.

Disse variablene vil bli betraktet som forvirrende psykologiske variabler og vil derfor bli kontrollert av statistiske tester.

  • Depresjon: evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inkludert 14 spørsmål.
  • Opplevd økonomisk status, vurdert ved bruk av en visuell analog skala på 10 cm med markeringer på 0, 5, 10 cm uten tall.
  • International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) inkludert 7 spørsmål for å vurdere fysisk aktivitet.
  • Sosial støtte evaluert av evalueringsprotokollen ved bruk av den engelske Longitudinal Study of Aging-studien. APGAR (inkludert 5 spørsmål).
  • Livskvalitet evaluert ved hjelp av Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) spørreskjema inkludert 31 spørsmål.

Evaluering av matinntak: Pasientene skal også fylle ut et register over mat og drikke inntatt over 3 dager inkludert en helgedag. Den bør inkludere type mat, tilberedningsmetode og porsjonsstørrelse eller vekt. Etterpå vil det totale inntaket og av makronæringsstoffer bli analysert med Diet Source-programvaren (Nestle Health Science. V4.0).

Primær variabel:

Kroppsvekt: totalvekt tapt (%), overvekt tapt (%), totalvekt gått opp (%), overvektsreduksjon (%).

Datainnsamling:

Ytterligere informasjon om demografiske og antropometriske egenskaper og om komorbiditeter både før BS og deres utvikling over tid vil bli samlet i et Excel-dataark designet med dette målet.

Prøvestørrelse Studien vil omfatte 445 pasienter som gjennomgår BS. Det er estimert at prosentandelen av tap ved oppfølging etter 5 år ikke vil være større enn 10 % og dermed må minst 400 pasienter oppnå fullstendig oppfølging. Denne prøvestørrelsen vil ha en statistisk styrke på 80 % for å oppdage en effektstørrelse, det vil si forskjeller delt på standardavviket på minst 0,281. I tillegg vil 100 kontroller som ikke gjennomgår BS inkluderes og matches for alder, kjønn og BMI med mål om å standardisere verdiene i skalaene. Forholdet vil være 1:4 for henholdsvis kontroller og pasienter som gjennomgår BS.

Statistisk analyse. Designet og den statistiske analysen av denne studien oppfyller anbefalingene fra konsensusdokumenter i litteraturen, spesielt TRIPOD-uttalelsen. En statistisk analyseplan (SAP) vil bli utarbeidet før sluttføring av datainnsamlingen og vil gi en grundig beskrivelse av de statistiske metodene som skal brukes, tabeller og figurer som skal inkluderes i statistikkrapporten samt strategien for å følge ved manglende verdier, og mangfold tilpasset regulatoriske og vitenskapelige anbefalinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lilliam Flores, PhD
        • Underetterforsker:
          • M José Barahona, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marta Bueno, MD
        • Underetterforsker:
          • Assumpta Caixás, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ani de Hollande, PhD
        • Underetterforsker:
          • Albert Lecube, PhD
        • Underetterforsker:
          • Inka Miñambres, MD
        • Underetterforsker:
          • M José Morales, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rosa Morínigo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joana Nicolau, PhD
        • Underetterforsker:
          • Silvia Pellitero, PhD
        • Underetterforsker:
          • Javier Salvador, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sergio Valdés, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nuria Vilarrasa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Diana Tundidor, MD
        • Underetterforsker:
          • Romina Olbeyra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kandidater til primær BS som gjennomgikk laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) fra september 2020 til september 2021 og en kontrollgruppe av personer med fedme som ikke kandidater til BS matchet med intervensjonsgruppen for alder, kjønn og BMI før BS .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat til primær BS fra 09/2020 til 09/2021.
  • Personer med fedme (>40 kg/m2) er ikke kandidater til BS.
  • Internett-brukere.
  • Primær BS: LGBP og LSG.
  • Godta å delta i studien og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gang og/eller revisjonell BS.
  • Svangerskap.
  • Tilstedeværelse av intellektuell svekkelse som hindrer administrasjonen av de psykometriske verktøyene.
  • Type 1 diabetes.
  • Dysleksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
BS-pasienter
Kandidater til primær BS som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) fra september 2020 til september 2021. Pasienter vil bli evaluert før BS og 4 måneder, 1, 3 og 5 år etter BS.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Psykologiske og atferdsmessige variabler vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer som er validert i vår setting og vil bli utfylt av pasientene selv online.
ingen BS-pasient
En kontrollgruppe av personer med fedme som ikke var kandidater til BS, samsvarte med intervensjonsgruppen for alder, kjønn og BMI før BS. Pasientene vil bli evaluert én gang.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Psykologiske og atferdsmessige variabler vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer som er validert i vår setting og vil bli utfylt av pasientene selv online.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total vekttap prosent (%).
Tidsramme: 5 år.
Total vekttap > 25 prosent.
5 år.
Overflødig vekttap: prosent (%),
Tidsramme: 5 år
Overvekt tapt > 50 prosent
5 år
Total vekt gjenvunnet: prosent (%)
Tidsramme: 5 år
Totalvekt gjenvunnet > 15 %
5 år
Overskudd av vektreduksjon: prosent (%).
Tidsramme: 5 år
EWR > 15 prosent vil anses som signifikant
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GOSEEN Obesity group of the Spanish Endocrinology Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCB/2019/0090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger