Spiseatferd og vektbane etter bariatrisk kirurgi (Regain_SEEN)
Mental helse, dysfunksjonelt spisemønster og vektbane hos personer som gjennomgår fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom spisemønstre (spesifikt maladaptiv atferd), visse psykologiske variabler og vektbane på kort og lang sikt etter fedmekirurgi.
Design: Femårig, prospektiv, multisenterstudie.
Studiet vil omfatte 2 grupper:
- Kandidater til primær BS som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) fra september 2020 til september 2021. Forsøkspersonene i denne gruppen vil bli fulgt før BS, 4 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter BS.
- En kontrollgruppe av personer med fedme som ikke var kandidater til BS, samsvarte med intervensjonsgruppen for alder, kjønn og BMI før BS. De vil bli vurdert én gang.
Inklusjonskriterier:
- Kandidater til primær BS fra 09/2020 til 09/2021.
- Personer med fedme (>40 kg/m2) er ikke kandidater til BS.
- Internett-brukere.
- Primær BS: LGBP og LSG.
- Godta å delta i studien og gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre gang og/eller revisjonell BS.
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av intellektuell svekkelse som hindrer administrasjonen av de psykometriske verktøyene.
- Type 1 diabetes.
Dysleksi. Vektvariabler: definisjoner.
a) De forskjellige vektvariablene vil bli beregnet som følger:
- Vekttap (kg): Pre-BS vekt - vekt ved nadir.
- Nåværende vekttap: Pre-BS vekt - nåværende vekt.
- Idealvekt: vekt tilsvarende en BMI = 25 kg/m2.
- Tapt overvekt (%): (Pre-BS-vekt - nåværende vekt)/overvekt [(pre-BS-vekt - idealvekt) x 100].
Total vekttap (%): (pre-Bs-vekt - nåværende vekt/pre-BS-vekt) x 100.
b) For å studere WR vil følgende variabler bli beregnet:
- Total WR (%): (100/(pre-BS vekt - vekt ved nadir)) * vekt gjenvunnet (kg).
- Overskytende WR (EWR %): [(nåværende vekt - vekt ved nadir)/overvekt] x 100
- Gjenvunnet vekt (Kg): nåværende vekt - vekt ved nadir.
Overvektstap > 50 %, totalvektstap > 25 % og EWR > 15 % vil anses som signifikant.
Informasjon om de psykologiske og atferdsmessige variablene vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer som har blitt validert i vår setting og vil fylles ut av pasientene selv på nettet.
For å vurdere hedonisk respons på matvarene, vil følgende spørreskjemaer bli brukt:
- Underskalaen for ekstern signalutløst spising av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ) som inkluderer 10 spørsmål.
- Et spørreskjema for matavhengighet (Yale Food Addiction Scale II) med 25 spørsmål.
- Bulimia Investigatory Test Edinburgh (BITE) består av 2 underskalaer av symptomer og alvorlighetsgrad inkludert 33 spørsmål.
- Det vil også være spørsmål knyttet til småspising/snapping.
Følgende vil bli brukt til å vurdere humørstilstand, stress og negative følelser:
- Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) som evaluerer spisestiler og tar hensyn til 3 underskalaer: ekstern, behersket (10) og emosjonell spising (13) inkludert totalt 23 spørsmål.
- Positiv og negativ affektplan (PANAS) for å vurdere de positive og negative effektene av emosjonelle opplevelser, inkludert 20 spørsmål.
- Barrat Impulsivity Scale (BIS-11) som evaluerer impulsive tendenser i 3 dimensjoner: kognitiv, motorisk og manglende planlegging og inkluderer 30 spørsmål.
- Forbruket av giftige stoffer vil bli bestemt ved hjelp av følgende spørreskjemaer: Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-4) inkludert 4 spørsmål der data om frekvens og mengde alkohol konsumert vil bli innhentet, og Fagerströms nikotinavhengighetsskala inkludert 6 spørsmål .
- Eysenck Personality Questionnaire - Revidert (EPQ-R) med kun dimensjonen nevrotisisme inkludert 23 spørsmål.
Disse variablene vil bli betraktet som forvirrende psykologiske variabler og vil derfor bli kontrollert av statistiske tester.
- Depresjon: evaluert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inkludert 14 spørsmål.
- Opplevd økonomisk status, vurdert ved bruk av en visuell analog skala på 10 cm med markeringer på 0, 5, 10 cm uten tall.
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) inkludert 7 spørsmål for å vurdere fysisk aktivitet.
- Sosial støtte evaluert av evalueringsprotokollen ved bruk av den engelske Longitudinal Study of Aging-studien. APGAR (inkludert 5 spørsmål).
- Livskvalitet evaluert ved hjelp av Impact of Weight on the Quality of Life - Lite (IWQOL-lite) spørreskjema inkludert 31 spørsmål.
Evaluering av matinntak: Pasientene skal også fylle ut et register over mat og drikke inntatt over 3 dager inkludert en helgedag. Den bør inkludere type mat, tilberedningsmetode og porsjonsstørrelse eller vekt. Etterpå vil det totale inntaket og av makronæringsstoffer bli analysert med Diet Source-programvaren (Nestle Health Science. V4.0).
Primær variabel:
Kroppsvekt: totalvekt tapt (%), overvekt tapt (%), totalvekt gått opp (%), overvektsreduksjon (%).
Datainnsamling:
Ytterligere informasjon om demografiske og antropometriske egenskaper og om komorbiditeter både før BS og deres utvikling over tid vil bli samlet i et Excel-dataark designet med dette målet.
Prøvestørrelse Studien vil omfatte 445 pasienter som gjennomgår BS. Det er estimert at prosentandelen av tap ved oppfølging etter 5 år ikke vil være større enn 10 % og dermed må minst 400 pasienter oppnå fullstendig oppfølging. Denne prøvestørrelsen vil ha en statistisk styrke på 80 % for å oppdage en effektstørrelse, det vil si forskjeller delt på standardavviket på minst 0,281. I tillegg vil 100 kontroller som ikke gjennomgår BS inkluderes og matches for alder, kjønn og BMI med mål om å standardisere verdiene i skalaene. Forholdet vil være 1:4 for henholdsvis kontroller og pasienter som gjennomgår BS.
Statistisk analyse. Designet og den statistiske analysen av denne studien oppfyller anbefalingene fra konsensusdokumenter i litteraturen, spesielt TRIPOD-uttalelsen. En statistisk analyseplan (SAP) vil bli utarbeidet før sluttføring av datainnsamlingen og vil gi en grundig beskrivelse av de statistiske metodene som skal brukes, tabeller og figurer som skal inkluderes i statistikkrapporten samt strategien for å følge ved manglende verdier, og mangfold tilpasset regulatoriske og vitenskapelige anbefalinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lilliam Flores, PhD
- Telefonnummer: 0034658023562
- E-post: lflores@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
Ta kontakt med:
- Lilliam Flores, PhD
- Telefonnummer: 0034658023562
- E-post: lflores@clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- Lilliam Flores, PhD
-
Underetterforsker:
- M José Barahona, PhD
-
Underetterforsker:
- Marta Bueno, MD
-
Underetterforsker:
- Assumpta Caixás, PhD
-
Underetterforsker:
- Ani de Hollande, PhD
-
Underetterforsker:
- Albert Lecube, PhD
-
Underetterforsker:
- Inka Miñambres, MD
-
Underetterforsker:
- M José Morales, PhD
-
Underetterforsker:
- Rosa Morínigo, PhD
-
Underetterforsker:
- Joana Nicolau, PhD
-
Underetterforsker:
- Silvia Pellitero, PhD
-
Underetterforsker:
- Javier Salvador, PhD
-
Underetterforsker:
- Sergio Valdés, PhD
-
Underetterforsker:
- Nuria Vilarrasa, PhD
-
Underetterforsker:
- Diana Tundidor, MD
-
Underetterforsker:
- Romina Olbeyra, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat til primær BS fra 09/2020 til 09/2021.
- Personer med fedme (>40 kg/m2) er ikke kandidater til BS.
- Internett-brukere.
- Primær BS: LGBP og LSG.
- Godta å delta i studien og gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre gang og/eller revisjonell BS.
- Svangerskap.
- Tilstedeværelse av intellektuell svekkelse som hindrer administrasjonen av de psykometriske verktøyene.
- Type 1 diabetes.
- Dysleksi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BS-pasienter
Kandidater til primær BS som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass (LGBP) eller laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) fra september 2020 til september 2021.
Pasienter vil bli evaluert før BS og 4 måneder, 1, 3 og 5 år etter BS.
|
Psykologiske og atferdsmessige variabler vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer som er validert i vår setting og vil bli utfylt av pasientene selv online.
|
|
ingen BS-pasient
En kontrollgruppe av personer med fedme som ikke var kandidater til BS, samsvarte med intervensjonsgruppen for alder, kjønn og BMI før BS. Pasientene vil bli evaluert én gang.
|
Psykologiske og atferdsmessige variabler vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer som er validert i vår setting og vil bli utfylt av pasientene selv online.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total vekttap prosent (%).
Tidsramme: 5 år.
|
Total vekttap > 25 prosent.
|
5 år.
|
|
Overflødig vekttap: prosent (%),
Tidsramme: 5 år
|
Overvekt tapt > 50 prosent
|
5 år
|
|
Total vekt gjenvunnet: prosent (%)
Tidsramme: 5 år
|
Totalvekt gjenvunnet > 15 %
|
5 år
|
|
Overskudd av vektreduksjon: prosent (%).
Tidsramme: 5 år
|
EWR > 15 prosent vil anses som signifikant
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilliam Flores, PhD, Obesity Unit, Endocrinology and Nutrition Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2019/0090
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .