Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Tixel-behandling for behandling av aktiniske keratose i ansiktet og/eller hodebunnen

2. juni 2021 oppdatert av: Novoxel Ltd.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et termisk fraksjonert hudforyngelsessystem (Tixel) for behandling av aktiniske keratoser i ansiktet og/eller hodebunnen

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til et termisk fraksjonert hudbehandlingssystem (Tixel) for behandling av aktiniske keratoser i ansiktet og/eller hodebunnen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, prospektiv, åpen etikett, med design før-etter-studie. Opptil 25 forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å gi minst 20 evaluerbare emner. Forsøkspersonene vil bli undersøkt for å bestemme alvorlighetsgraden og omfanget av aktiniske keratoser.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 1-3 behandlinger (bestemt av deres kliniske forbedring), med 3-4 ukers mellomrom.

Oppfølgingsbesøk etter siste behandlingsbesøk: 4 uker (±7 dager), 12 uker (±7 dager), 52 uker (±14 dager) - siste oppfølgingsbesøk er frivillig.

Inklusjonskriteriene vil være milde til moderate konfluente aktiniske keratoser lokalisert til hodebunnen og/eller ansiktet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Ha'Sharon Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80
  • Hudfoto type I-VI
  • Mild til moderat tykkelse sammenflytende aktiniske keratoser lokalisert til hodebunnen og/eller ansiktet
  • Emnet er villig og i stand til å overholde protokollkrav og alle studiebesøk
  • Forsøkspersonen har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som har gjennomgått soling i løpet av de 4 ukene før en behandlingsøkt og/eller enhver pasient som planlegger å gjennomgå soling i løpet av de 4 ukene etter en behandlingsøkt (pasienter som av og til kan bli eksponert for solen i korte perioder, er ikke kontraindisert så lenge de bruker solkrem med høy SPF (>50).
  • Nåværende aktiv Herpes Simplex-infeksjon.
  • Aktuell hudkreft, ondartede steder og/eller avanserte premaligne lesjoner eller føflekker i behandlingsområdet.
  • En svekket immunsystemtilstand eller bruk av immundempende medisiner.
  • Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårtilheling.
  • Enhver pasient som tar eller har tatt medisiner (inkludert via lokal applikasjon), urtebehandling (oral eller tema), kosttilskudd eller vitaminer, som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Enhver pasient som har brukt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) innen 3 måneder før behandling eller mindre.
  • Enhver pasient som har en historie med blødende koagulopatier.
  • Enhver pasient som har tatoveringer eller permanent sminke i det behandlede området.
  • Enhver pasient som har brent hud, blemmer, irritert hud eller sensitiv hud i noen av områdene som skal behandles.
  • Kvinner som er gravide (som bestemt ved egenrapportering), ammende, eller mindre enn 3 måneder etter fødsel, muligens gravide eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
  • Deltar for øyeblikket i eller nylig har deltatt i en annen klinisk studie (innen de siste 30 dagene).
  • Alder under 18 år.
  • Personen gjennomgikk tidligere behandlinger for aktiniske keratoser, inkludert:
  • Tidligere behandling med ablativ laser, hvilken som helst laser eller fotodynamisk terapi 3 måneder før påmelding.
  • Eventuell kryoterapi eller elektrodessikasjon 6 uker før påmelding.
  • Systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder før påmelding.
  • Lokal behandling med 5-Fluorouracil-krem og/eller imiquimod-krem og/eller diklofenakgel og/eller ingenolmebutatgel 6 måneder før innmelding.
  • Ansiktet kan ikke behandles på grunn av andre hudlidelser enn aktiniske keratoser, som infeksjon, kirurgisk behandling etc.
  • Personen har en systemisk sykdom manifestert av aktiniske keratoser (f. immunundertrykkelse).
  • Betydelig systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tixel behandling
Dette er en ikke-invasiv termomekanisk behandling av hodebunnen og/eller ansiktet ved hjelp av Tixel-teknologien
Enhet: Tixel
Ikke-invasiv termomekanisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blind evaluering av forbedring
Tidsramme: 6 måneder
lesjoner teller så vel som en evaluering av den generelle forbedringen i ansiktsutseende basert på en kvartil forbedringsskala gradert som 0 (forverring) 1 (1-25 % forbedring), 2 (26-50 % forbedring), 3 (51-75) % forbedring) eller 4 (76–100 % forbedring)]
6 måneder
Sikkerhet, antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Enhver sikkerhetsrelatert hendelse under studien vil bli registrert og analysert
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagtilfredshetsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonene vil vurdere deres tilfredshet med prosedyren ved FU-besøk. Vurderingen vil være basert på en 5-punkts Likert-skala beskrevet i tabell 4 der 0 representerer "veldig misfornøyd" og 4 representerer "svært fornøyd".
6 måneder
Nedetidsvurdering
Tidsramme: 4 møll
Pasienten vil rapportere tidsperioden etter prosedyren der de hadde forventet bivirkninger
4 møll
Ubehagsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten vil vurdere smertenivået etter hver behandling via Pain Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "utålelig smerte".
3 måneder
Forventet umiddelbar respons
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkeren vil vurdere forventet umiddelbar respons og vil dokumentere umiddelbart etter behandling ved hjelp av en 4-nivåskala: (0) Ingen / (1) Mild / (2) Moderat / (3) Alvorlig ved hvert behandlingsbesøk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novoxel Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN 0732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger