Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Tixel-behandling for behandling av aktiniske keratose i ansiktet og/eller hodebunnen

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-80
• Hudfoto type I-VI
• Mild til moderat tykkelse sammenflytende aktiniske keratoser lokalisert til hodebunnen og/eller ansiktet
• Emnet er villig og i stand til å overholde protokollkrav og alle studiebesøk
• Forsøkspersonen har gitt et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver pasient som har gjennomgått soling i løpet av de 4 ukene før en behandlingsøkt og/eller enhver pasient som planlegger å gjennomgå soling i løpet av de 4 ukene etter en behandlingsøkt (pasienter som av og til kan bli eksponert for solen i korte perioder, er ikke kontraindisert så lenge de bruker solkrem med høy SPF (>50).
• Nåværende aktiv Herpes Simplex-infeksjon.
• Aktuell hudkreft, ondartede steder og/eller avanserte premaligne lesjoner eller føflekker i behandlingsområdet.
• En svekket immunsystemtilstand eller bruk av immundempende medisiner.
• Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårtilheling.
• Enhver pasient som tar eller har tatt medisiner (inkludert via lokal applikasjon), urtebehandling (oral eller tema), kosttilskudd eller vitaminer, som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling i løpet av de siste 3 månedene.
• Enhver pasient som har brukt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) innen 3 måneder før behandling eller mindre.
• Enhver pasient som har en historie med blødende koagulopatier.
• Enhver pasient som har tatoveringer eller permanent sminke i det behandlede området.
• Enhver pasient som har brent hud, blemmer, irritert hud eller sensitiv hud i noen av områdene som skal behandles.
• Kvinner som er gravide (som bestemt ved egenrapportering), ammende, eller mindre enn 3 måneder etter fødsel, muligens gravide eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
• Deltar for øyeblikket i eller nylig har deltatt i en annen klinisk studie (innen de siste 30 dagene).
• Alder under 18 år.
• Personen gjennomgikk tidligere behandlinger for aktiniske keratoser, inkludert:
• Tidligere behandling med ablativ laser, hvilken som helst laser eller fotodynamisk terapi 3 måneder før påmelding.
• Eventuell kryoterapi eller elektrodessikasjon 6 uker før påmelding.
• Systemisk retinoidbehandling innen 6 måneder før påmelding.
• Lokal behandling med 5-Fluorouracil-krem og/eller imiquimod-krem og/eller diklofenakgel og/eller ingenolmebutatgel 6 måneder før innmelding.
• Ansiktet kan ikke behandles på grunn av andre hudlidelser enn aktiniske keratoser, som infeksjon, kirurgisk behandling etc.
• Personen har en systemisk sykdom manifestert av aktiniske keratoser (f. immunundertrykkelse).
• Betydelig systemisk sykdom.