Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-nitrosyleringsterapi av COVID-19

3. mai 2025 oppdatert av: James Reynolds

Proof of Concept-sikkerhetsforsøk for S-nitrosyleringsterapi for å forbedre oksygenstatus hos alvorlige Covid-19-pasienter som mottar supplerende oksygenstøtte

Hovedmålet med denne studien er å gi utvidet tilgang til S-nitrosyleringsterapi for behandling av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV2) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie for sikkerhet av en 6-timers økende dose av S-nitrosyleringsterapi eller placebo til ventilerte pasienter. Dette vil være en enkeltstedsstudie utført innenfor UH-CMC medisinske ICU utpekte COVID-19-karanteneområder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alvorlig COVID-19-status)

  • Innlagt på sykehus med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller andre validerte tester etter hvert som de blir tilgjengelige innen 30 dager etter påmelding.
  • Ved lett pustebesvær, definert som et P/F-forhold på mellom 200 og 325 mm Hg.
  • Spontant pustende forsøkspersoner som får > 4 liter/min oksygen.
  • Pasienter registrert og i stand til å starte ENO-behandling etter oksygenstabilisering.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi informert samtykke, eller registrert under International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) 4.8.15 nødbruksbestemmelser som anses nødvendig av etterforskeren (deltakere ≥ 18 år) år gammel).
  • 18-89 år

Eksklusjonskriterier

  • COVID-19-pasienter med mild til ingen pustebesvær, definert som P/F-forhold > 325 mm Hg.
  • COVID-19-pasienter som får ekstra oksygen tilsvarende en FiO2 på > 0,90 (reduksjon av FiO2 på dette nivået eller høyere når ENO blandes inn i gasskilden kan ikke unngås).
  • COVID-19-pasienter som får ekstra oksygen med aktiv ventilasjonsstøtte, CPAP, etc.
  • Legen i journalen motsatte seg å registrere pasienten på grunn av oppfattede sikkerhetshensyn; eller enhver tilstand som ikke tillater at protokollen følges trygt.
  • Personer med tidligere medisinsk historie med lunge-malignitet eller pneumonektomi eller lungetransplantasjon
  • Personer som har en historie med malignitet eller annen irreversibel sykdom/tilstander med 6 måneders dødelighet > 50 %
  • Personer som har opplevd hjertestans med HLR i mer enn 30 minutter
  • Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) + pasienter intubert på respirator
  • Pasientgrupper med økt risiko for å danne methemoglobin. (f.eks. medfødte varianter av Met-Hb)
  • Pasienter med anemi, definert som et hemoglobin på < 9 g/dL
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer med en akutt lidelse eller historie med kroniske sykdommer i hjertet, lungene, nyrene, leveren eller andre medisinske tilstander som etter screeninglegens mening gjør dem uegnet for studier.
  • Personer som tar nitrater.
  • Personer som mottar PDE-5-hemmere, alle legemidler som er nitrogenoksiddonorer (f. prilokain, natriumnitroprussid og nitroglyserin), legemidler som er kjent for å øke methemoglobin (f. lidokain, prilokain, benzokain eller dapson), legemidler som forstyrrer nitrittmetabolismen (f.eks. allopurinol) og legemidler som kan potensere hypotensjon (f.eks. antihypertensiva, diuretika, meperidin).
  • Personer med en arvelig eller ervervet blodkoagulasjonsforstyrrelse, medfødt methemoglobinemi eller en familiær hemoglobinopati som påvirker oksygentilførselen (f. sigdcelle).
  • Personer som kan ha problemer med å plassere en ansiktsmaske (f.eks. klaustrofobi, ukontrollert astma, alvorlige allergier, sensitiv hud) og/eller inhalering av et produkt i ca. 6 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SNO
12 pasienter i S-nitrosyleringsarmen vil motta SNO (seks timers behandling med et sekvensielt økende doseregime på 20 ppm x 2 timer, 40 ppm x 2 timer, 80 ppm x 2 timer).
Legemiddel: SNO
Seks timers SNO-behandling ved inhalasjon ved et sekvensielt økende doseregime på 20 ppm x 2 timer, 40 ppm x 2 timer, 80 ppm x 2 timer. Pasientbehandling og oppfølging under og etter ENO-administrasjon vil følge de kliniske SOP-ene for kritisk omsorg utviklet av vår institusjon (vedlagt i tilleggsinformasjon), som er i samsvar med retningslinjene fastsatt av Verdens helseorganisasjon.
Placebo komparator: Placebo
12 pasienter i placebo-armen vil få nitrogengass (seks timers behandling).
Legemiddel: Nitrogengass
Seks timers nitrogengassbehandling ved inhalasjon. Pasientbehandling og oppfølging under og etter ENO-administrasjon vil følge de kliniske SOP-ene for kritisk omsorg utviklet av vår institusjon (vedlagt i tilleggsinformasjon), som er i samsvar med retningslinjene fastsatt av World Health Organisasjon.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger relatert til SNO-behandling.
30 dager
Hyppighet av intubasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall intubasjoner nødvendig.
30 dager
Progresjon til bruk av ECMO
Tidsramme: 30 dager
Det kreves bruk av ECMO.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk statusforbedring
Tidsramme: 30 dager

Antall dager som kreves for å se en forbedring på mer enn eller lik 2 poeng på WHOs 9-punkts ordinære skala for klinisk statusvurdering.

Klinisk status vil bli vurdert ved å bruke WHOs 9-punkts ordinære skala som følger:

0. Uinfisert - ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon

  1. Ambulant - ingen begrensning av aktiviteter
  2. Ambulant - Begrensning av aktiviteter
  3. Innlagt på sykehus, mild sykdom - ingen oksygenbehandling
  4. Sykehusinnlagt, mild sykdom - oksygen med maske eller nesestifter
  5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom - ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  6. Innlagt på sykehus, alvorlig sykdom - intubasjon og mekanisk ventilasjon
  7. Innlagt på sykehus, alvorlig sykdom - ventilasjon + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO)
  8. Død
30 dager
Klinisk status
Tidsramme: 30 dager

Andel pasienter i hvert stadium ved maksimal alvorlighetsgrad på 9-punkts ordinær skala for klinisk statusvurdering.

Klinisk status vil bli vurdert ved å bruke WHOs 9-punkts ordinære skala som følger:

0. Uinfisert - ingen kliniske eller virologiske tegn på infeksjon

  1. Ambulant - ingen begrensning av aktiviteter
  2. Ambulant - Begrensning av aktiviteter
  3. Innlagt på sykehus, mild sykdom - ingen oksygenbehandling
  4. Sykehusinnlagt, mild sykdom - oksygen med maske eller nesestifter
  5. Sykehusinnlagt, alvorlig sykdom - ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende oksygen
  6. Innlagt på sykehus, alvorlig sykdom - intubasjon og mekanisk ventilasjon
  7. Innlagt på sykehus, alvorlig sykdom - ventilasjon + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO)
  8. Død
30 dager
Respiratorisk klinisk status
Tidsramme: 30 dager

Respiratorisk klinisk status vurdert av en 7-punkts respiratorisk status ordinal skala som fanger opp oksygenbehov, ventilatorstøtte eller død.

7-punkts respirasjonsalvorlighetsskala: 1-7 Høyere verdier = verre

  1. Får ikke oksygentilskudd; OG romluft oksygenmetning ≥ 95 %
  2. Supplerende oksygen ≤ 2 liter/min; ELLER romluft oksygenmetning ≤ 94 %
  3. Supplerende nasal oksygen >2 og <= 5 liter/min
  4. Supplerende nasal oksygen >5 liter/min
  5. HFNC eller NIV med FiO2 > 50 %
  6. Intubasjon eller ECMO
  7. Død
30 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Varighet av totale sykehusinnleggelsesdager målt ved total sykehusinnleggelse, respirator og intensivavdeling
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30, 60 dager
Dødelighet av alle årsaker
30, 60 dager
Tid for seponering av oksygenterapi
Tidsramme: 30 dager
Antall dager som kreves for å avbryte oksygenstøttende behandling
30 dager
Seponering av oksygenterapi
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter i live og med seponert oksygenstøttende behandling på dag 30
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
James Reynolds

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Case Western Reserve University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Schilz, DO, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY20210599

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger