Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiologisk evaluering av regenerering av enkelt- versus flere besøk ved bruk av MALDI-TOF massespektrometri

13. mars 2022 oppdatert av: Nourhan M.Aly

Mikrobiologisk evaluering av regenerering av enkelt- versus flere besøk ved bruk av MALDI-TOF massespektrometri (en randomisert kontrollert klinisk studie)

Målet med studien er å vurdere kanaldesinfeksjon ved bruk av matriseassistert laserdesorpsjon ionisering-tid for fly-massespektrometri (MALDI-TOF MS) i regenereringsprotokoller for enkeltbesøk og flere besøk, og å vurdere kliniske og radiografiske utfall av enkeltbesøk og regenerering av flere besøk. protokoller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tretti pasienter med nekrotiske umodne permanente tenner som viser periapikale lesjoner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe (1) regenerering av enkeltbesøk og gruppe (2) regenereringsprotokoll med flere besøk, der kalsiumhydroksid vil bli brukt i en uke eller mer i henhold til oppløsningen. av tegn og symptomer. Dentinrester samlet på en fil vil bli tatt som mikrobiologisk prøve som skal dyrkes og undersøkes av MALDI-TOF MS. Dette vil bli utført etter klargjøring av tilgangshulrommet og etter vanning i begge grupper, disse prøvene vil bli merket med henholdsvis A og B. I gruppe (2) vil det være en tredje prøve merket C som vil bli tatt etter fjerning av intrakanal kalsiumhydroksid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Umodne permanente øvre fremre tenner.
  • Nekrotiske tenner bekreftet ved sensibilitetstest.
  • Tenner med periapikale lesjoner bekreftet ved periapikal røntgenbilde ved bruk av parallellanordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med kjeveortopediske ledninger eller braketter.
  • Pasient med historie med allergi mot noen medisiner.
  • Pasient med historie med blødningsforstyrrelser.
  • Pasient med medisinsk sykdom eller tar medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeltbesøks regenereringsprotokoll
Biologisk: Enkeltbesøks regenereringsprotokoll
I et enkelt besøk vil tilgangsåpning, minimal instrumentering og vanning gjøres. Etter irrigasjon og tørking vil det apikale vevet være irritert for å fremkalle blødning i kanalen, ved å bruke en forbuet K-fil 2 mm forbi apikale foramen, med mål om å ha hele kanalen fylt med blod til nivået av semento-emaljekrysset . Blødningen vil bli stoppet på et nivå som tillater 3-4 mm restaureringsmateriale. Tre millimeter Biodentine vil da bli plassert rett over blodproppen til hver tann. Et 3-4 mm lag med glassionomer strømmes forsiktig over dekkmaterialet. Hvert tilgangshulrom vil bli restaurert med komposittharpiks.
Aktiv komparator: Regenereringsprotokoll for flere besøk
Biologisk: Regenereringsprotokoll for flere besøk
I det første besøket vil tilgangsåpning, minimal instrumentering og vanning gjøres. Rotkanalen vil deretter tørkes og fylles med kalsiumhydroksidpasta. Tannen vil bli forseglet med et intermediate restorative material (IRM), og pasienten vil bli utskrevet i 1-4 uker. I den andre avtalen vil respons på innledende behandling bli vurdert, og trinnene vil bli gjentatt hvis symptomene er vedvarende. Hvis det ikke er noen symptomer, vil fremkalling av blødning til nivået av semento-emaljeforbindelsen gjøres etterfulgt av Biodentine-påføring over blodproppen med endelige glassionomer og komposittrestaureringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 24 timer
Tilstedeværelse eller fravær av reduksjon i typer mikroorganismer i rotkanaler
24 timer
Tannvitalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tannvitalitet vil bli vurdert ved sensibilitetstesting ved bruk av termisk stimulering, binær (ja eller nei).
opptil 12 måneder
Tannmobilitet
Tidsramme: opptil 12 måneder

4. Mobilitet vil bli registrert i henhold til Grace & Smales Mobility Index

  • Karakter 0: Ingen tilsynelatende mobilitet
  • Grad 1: Merkbar mobilitet <1mm i buccolingual retning
  • Grad 2: 1mm< men <2mm
  • Grad 3: 2mm< eller nedtrykkbarhet i stikkontakten
opptil 12 måneder
Heling av periapikale lesjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder

Periapikal indeksscore (PAI) vil bli brukt for identifikasjon av apikal periodontitt på både periapikal radiografi og Cone-beam computed tomography (CBCT).

Det er et 6-punkts (0 -5) poengsystem med 2 tilleggsvariabler, utvidelse av kortikalt bein og ødeleggelse av kortikalt bein. PAI vil bli bestemt av den største utvidelsen av lesjonen på periapikal radiografi og CBCT-skanninger i 3 dimensjoner: aksial, sagittal og koronal.

  • Poeng 0 Intakte periapikale benstrukturer.
  • Poeng 1 Diameter av periapikal radiolucens "0,5-1 mm.
  • Poeng 2 Diameter på periapikal radiolucens "1-2 mm.
  • Poeng 3 Diameter på periapikal radiolucens "2-4 mm.
  • Poeng 4 Diameter på periapikal radiolucens "4-8 mm.
  • Poeng 5 Diameter på periapikal radiolysens "8 mm.
  • Score (n)# E: Utvidelse av periapikalt kortikalt bein.
  • Score (n)# D: Ødeleggelse av periapikalt kortikalt bein.
opptil 12 måneder
Rotforlengelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Rotlengden vil bli målt som en rett linje fra CEJ til radiografisk apex av tannen. Dette vil bli målt på både periapikal radiografi og Cone-beam computed tomography (CBCT) i millimeter.
opptil 12 måneder
Rotfortykning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tannveggtykkelsen for både preoperative og gjenkallende bilder vil bli målt på nivå med den apikale en tredjedel av den preoperative rotkanallengden målt fra CEJ. Rotkanalbredden og pulparommet vil bli målt på dette nivået, og gjenværende dentintykkelse vil bli beregnet ved å trekke pulparommet fra rotkanalbredden.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nourhan M.Aly

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandria University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hovedetterforsker: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studiestol: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MALDI-TOF MS regeneration

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger