Mikrobiologisk evaluering av regenerering av enkelt- versus flere besøk ved bruk av MALDI-TOF massespektrometri
13. mars 2022 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Mikrobiologisk evaluering av regenerering av enkelt- versus flere besøk ved bruk av MALDI-TOF massespektrometri (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Målet med studien er å vurdere kanaldesinfeksjon ved bruk av matriseassistert laserdesorpsjon ionisering-tid for fly-massespektrometri (MALDI-TOF MS) i regenereringsprotokoller for enkeltbesøk og flere besøk, og å vurdere kliniske og radiografiske utfall av enkeltbesøk og regenerering av flere besøk. protokoller.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti pasienter med nekrotiske umodne permanente tenner som viser periapikale lesjoner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe (1) regenerering av enkeltbesøk og gruppe (2) regenereringsprotokoll med flere besøk, der kalsiumhydroksid vil bli brukt i en uke eller mer i henhold til oppløsningen. av tegn og symptomer.
Dentinrester samlet på en fil vil bli tatt som mikrobiologisk prøve som skal dyrkes og undersøkes av MALDI-TOF MS.
Dette vil bli utført etter klargjøring av tilgangshulrommet og etter vanning i begge grupper, disse prøvene vil bli merket med henholdsvis A og B.
I gruppe (2) vil det være en tredje prøve merket C som vil bli tatt etter fjerning av intrakanal kalsiumhydroksid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Umodne permanente øvre fremre tenner.
- Nekrotiske tenner bekreftet ved sensibilitetstest.
- Tenner med periapikale lesjoner bekreftet ved periapikal røntgenbilde ved bruk av parallellanordning.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med kjeveortopediske ledninger eller braketter.
- Pasient med historie med allergi mot noen medisiner.
- Pasient med historie med blødningsforstyrrelser.
- Pasient med medisinsk sykdom eller tar medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltbesøks regenereringsprotokoll
|
I et enkelt besøk vil tilgangsåpning, minimal instrumentering og vanning gjøres.
Etter irrigasjon og tørking vil det apikale vevet være irritert for å fremkalle blødning i kanalen, ved å bruke en forbuet K-fil 2 mm forbi apikale foramen, med mål om å ha hele kanalen fylt med blod til nivået av semento-emaljekrysset .
Blødningen vil bli stoppet på et nivå som tillater 3-4 mm restaureringsmateriale.
Tre millimeter Biodentine vil da bli plassert rett over blodproppen til hver tann.
Et 3-4 mm lag med glassionomer strømmes forsiktig over dekkmaterialet.
Hvert tilgangshulrom vil bli restaurert med komposittharpiks.
|
|
Aktiv komparator: Regenereringsprotokoll for flere besøk
|
I det første besøket vil tilgangsåpning, minimal instrumentering og vanning gjøres.
Rotkanalen vil deretter tørkes og fylles med kalsiumhydroksidpasta.
Tannen vil bli forseglet med et intermediate restorative material (IRM), og pasienten vil bli utskrevet i 1-4 uker.
I den andre avtalen vil respons på innledende behandling bli vurdert, og trinnene vil bli gjentatt hvis symptomene er vedvarende.
Hvis det ikke er noen symptomer, vil fremkalling av blødning til nivået av semento-emaljeforbindelsen gjøres etterfulgt av Biodentine-påføring over blodproppen med endelige glassionomer og komposittrestaureringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelse eller fravær av reduksjon i typer mikroorganismer i rotkanaler
|
24 timer
|
|
Tannvitalitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tannvitalitet vil bli vurdert ved sensibilitetstesting ved bruk av termisk stimulering, binær (ja eller nei).
|
opptil 12 måneder
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
4. Mobilitet vil bli registrert i henhold til Grace & Smales Mobility Index
|
opptil 12 måneder
|
|
Heling av periapikale lesjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Periapikal indeksscore (PAI) vil bli brukt for identifikasjon av apikal periodontitt på både periapikal radiografi og Cone-beam computed tomography (CBCT). Det er et 6-punkts (0 -5) poengsystem med 2 tilleggsvariabler, utvidelse av kortikalt bein og ødeleggelse av kortikalt bein. PAI vil bli bestemt av den største utvidelsen av lesjonen på periapikal radiografi og CBCT-skanninger i 3 dimensjoner: aksial, sagittal og koronal.
|
opptil 12 måneder
|
|
Rotforlengelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Rotlengden vil bli målt som en rett linje fra CEJ til radiografisk apex av tannen.
Dette vil bli målt på både periapikal radiografi og Cone-beam computed tomography (CBCT) i millimeter.
|
opptil 12 måneder
|
|
Rotfortykning
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tannveggtykkelsen for både preoperative og gjenkallende bilder vil bli målt på nivå med den apikale en tredjedel av den preoperative rotkanallengden målt fra CEJ.
Rotkanalbredden og pulparommet vil bli målt på dette nivået, og gjenværende dentintykkelse vil bli beregnet ved å trekke pulparommet fra rotkanalbredden.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rania M ElBackly, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Hovedetterforsker: Pervine H. Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Raef A Sherif, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Ashraf M Zaazou, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garcia-Godoy F, Murray PE. Recommendations for using regenerative endodontic procedures in permanent immature traumatized teeth. Dent Traumatol. 2012 Feb;28(1):33-41. doi: 10.1111/j.1600-9657.2011.01044.x. Epub 2011 Jul 27.
- El Ashiry EA, Farsi NM, Abuzeid ST, El Ashiry MM, Bahammam HA. Dental Pulp Revascularization of Necrotic Permanent Teeth with Immature Apices. J Clin Pediatr Dent. 2016;40(5):361-6. doi: 10.17796/1053-4628-40.5.361.
- Diogenes A, Ruparel NB, Shiloah Y, Hargreaves KM. Regenerative endodontics: A way forward. J Am Dent Assoc. 2016 May;147(5):372-80. doi: 10.1016/j.adaj.2016.01.009. Epub 2016 Mar 24.
- Flanagan TA. What can cause the pulps of immature, permanent teeth with open apices to become necrotic and what treatment options are available for these teeth. Aust Endod J. 2014 Dec;40(3):95-100. doi: 10.1111/aej.12087.
- Aggarwal V, Miglani S, Singla M. Conventional apexification and revascularization induced maturogenesis of two non-vital, immature teeth in same patient: 24 months follow up of a case. J Conserv Dent. 2012 Jan;15(1):68-72. doi: 10.4103/0972-0707.92610.
- Altaii M, Richards L, Rossi-Fedele G. Histological assessment of regenerative endodontic treatment in animal studies with different scaffolds: A systematic review. Dent Traumatol. 2017 Aug;33(4):235-244. doi: 10.1111/edt.12338. Epub 2017 Apr 20.
- Saoud TMA, Ricucci D, Lin LM, Gaengler P. Regeneration and Repair in Endodontics-A Special Issue of the Regenerative Endodontics-A New Era in Clinical Endodontics. Dent J (Basel). 2016 Feb 27;4(1):3. doi: 10.3390/dj4010003.
- McTigue DJ, Subramanian K, Kumar A. Case series: management of immature permanent teeth with pulpal necrosis: a case series. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):55-60.
- Khoshkhounejad M, Shokouhinejad N, Pirmoazen S. Regenerative Endodontic Treatment: Report of Two Cases with Different Clinical Management and Outcomes. J Dent (Tehran). 2015 Jun;12(6):460-8.
- Chaniotis A. The use of a single-step regenerative approach for the treatment of a replanted mandibular central incisor with severe resorption. Int Endod J. 2016 Aug;49(8):802-12. doi: 10.1111/iej.12515. Epub 2015 Aug 21.
- Nagata JY, Rocha-Lima TF, Gomes BP, Ferraz CC, Zaia AA, Souza-Filho FJ, De Jesus-Soares A. Pulp revascularization for immature replanted teeth: a case report. Aust Dent J. 2015 Sep;60(3):416-20. doi: 10.1111/adj.12342. Epub 2015 Jul 29.
- Saoud TM, Huang GT, Gibbs JL, Sigurdsson A, Lin LM. Management of Teeth with Persistent Apical Periodontitis after Root Canal Treatment Using Regenerative Endodontic Therapy. J Endod. 2015 Oct;41(10):1743-8. doi: 10.1016/j.joen.2015.07.004. Epub 2015 Aug 14.
- Jung IY, Lee SJ, Hargreaves KM. Biologically based treatment of immature permanent teeth with pulpal necrosis: a case series. J Endod. 2008 Jul;34(7):876-87. doi: 10.1016/j.joen.2008.03.023. Epub 2008 May 16.
- Chueh LH, Ho YC, Kuo TC, Lai WH, Chen YH, Chiang CP. Regenerative endodontic treatment for necrotic immature permanent teeth. J Endod. 2009 Feb;35(2):160-4. doi: 10.1016/j.joen.2008.10.019. Epub 2008 Dec 12.
- Tagelsir A, Yassen GH, Gomez GF, Gregory RL. Effect of Antimicrobials Used in Regenerative Endodontic Procedures on 3-week-old Enterococcus faecalis Biofilm. J Endod. 2016 Feb;42(2):258-62. doi: 10.1016/j.joen.2015.09.023. Epub 2015 Nov 11.
- Topcuoglu G, Topcuoglu HS. Regenerative Endodontic Therapy in a Single Visit Using Platelet-rich Plasma and Biodentine in Necrotic and Asymptomatic Immature Molar Teeth: A Report of 3 Cases. J Endod. 2016 Sep;42(9):1344-6. doi: 10.1016/j.joen.2016.06.005. Epub 2016 Jul 15.
- McCabe P. Revascularization of an immature tooth with apical periodontitis using a single visit protocol: a case report. Int Endod J. 2015 May;48(5):484-97. doi: 10.1111/iej.12344. Epub 2014 Aug 27.
- Estrela C, Bueno MR, Azevedo BC, Azevedo JR, Pecora JD. A new periapical index based on cone beam computed tomography. J Endod. 2008 Nov;34(11):1325-1331. doi: 10.1016/j.joen.2008.08.013. Epub 2008 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MALDI-TOF MS regeneration
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .