Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er screening av koronararteriesykdom en effektiv folkehelsestrategi hos pasienter med type 2 DIABetes (SCADIAB)

13. januar 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Er screening av koronararteriesykdom en effektiv folkehelsestrategi hos pasienter med type 2 DIABetes med svært høy kardiovaskulær risiko: en analyse fra National Healthcare System Claims Databases i Frankrike

Formålet med SCADIAB er å vurdere den virkelige effektiviteten av systematisk screening for iskemisk hjertesykdom hos T2DM-pasienter med svært høy kardiovaskulær risiko, uten kjent koronar hjertesykdom, fra databasene til National Health Data System (SNDS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær og generell dødelighet. Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken, først og fremst iskemisk hjertesykdom, som ofte er tidlig og kan oppstå hos asymptomatiske diabetespasienter, derav den potensielle fordelen med rutinemessig screening for å forbedre deres kardiovaskulære prognose.

Det er en bemerkelsesverdig forskjell mellom anbefalingene fra den franske høymyndigheten for helse (HAS) og anbefalingene fra lærde samfunn. HAS anbefaler ikke rutinemessig screening for stille iskemisk hjertesykdom hos alle asymptomatiske T2DM-pasienter uten kjent koronar hjertesykdom, bortsett fra et hvile-elektrokardiogram (EKG). Funksjonelle kardiovaskulære undersøkelser bør forbeholdes situasjoner med høy kardiovaskulær risiko, spesielt tilstedeværelse av anamnese, kliniske symptomer eller EKG-avvik til fordel for kardiovaskulær sykdom. På den annen side anbefaler de viktigste lærde samfunnene for diabetologi og kardiologi systematisk screening for stille iskemisk hjertesykdom i en større T2DM-populasjon (alder > 60 år, varighet av diabetes > 10 år og minst 2 kardiovaskulære risikofaktorer). Når det gjelder gjeldende klinisk praksis, foreskriver et flertall av leger screening for stille iskemisk hjertesykdom hos diabetespasienter ved funksjonelle undersøkelser (stresstest, myokard tomoscintigrafi kombinert med stresstest, stressekkokardiografi). Etterforskerne gjennomførte to undersøkelser med andre kardiologer og diabetologer i Bordeaux og på nasjonalt nivå som bekrefter denne hyppige screeningpraksisen.

Nivået av vitenskapelig bevis synes for øyeblikket tilstrekkelig til ikke å anbefale systematisk screening for stille iskemisk hjertesykdom hos alle diabetespasienter. Fire randomiserte og kontrollerte hovedstudier har ikke vist noen fordel av denne screeningen når det gjelder å redusere alvorlige kardiovaskulære hendelser hos alle T2DM-pasienter. Det er imidlertid fortsatt tvil hos T2DM-pasienter med svært høy kardiovaskulær risiko, som kan ha nytte av denne strategien, men hvor ingen studier har blitt utført til dags dato.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blant de 3,3 millioner menneskene som behandles farmakologisk for diabetes mellitus i Frankrike, vil minst 3 millioner være T2DM. Det kan antas at minst 2,4 millioner er fri for koronar hjertesykdom (33). Denne undersøkelsen viser også at arteriell hypertensjon og dyslipidemi (de to viktigste kardiovaskulære risikofaktorene) er tilstede hos henholdsvis 58 % og 57 % av T2DM-pasientene, og nyre-, nevropatiske eller retinale komplikasjoner er tilstede hos henholdsvis 10 %, 11 % og 8 %. av dem. Derfor kan det anslås at minst 90 000 T2DM-pasienter vil være kvalifisert (minst 2 kardiovaskulære risikofaktorer og én annen vaskulær sykdom) for å bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over eller lik 40 år,
  • T2DM (ALD eller sykehusinnleggelse for T2DM eller minst 3 leveringer av minst ett oralt eller injiserbart antidiabetisk legemiddel over et år (eller 2 leveringer ved kvartalsvis kondisjonering) uten ALD eller sykehusinnleggelse for type 1 diabetes, sekundær diabetes eller diabetes svangerskap),
  • Varighet av diabetes større enn eller lik 7 år (dataene som er tilgjengelige i SNDS tillater ikke et inklusjonskriterium for varighet av diabetes > 7 år)
  • Tilknyttet den generelle helseforsikringsordningen,
  • Med minst 2 kardiovaskulære risikofaktorer: fedme (sykehusinnleggelse for fedme eller minst 3 leveringer av et legemiddel mot fedme over ett år), høyt blodtrykk (sykehusinnleggelse for høyt blodtrykk eller minst 3 leveringer av minst én antihypertensiv medisin over ett år), hyperkolesterolemi (minst 3 resepter for statin og/eller ezetimib), eller kronisk obstruktiv lungesykdom (brukt som en indikator på kronisk tobakksforgiftning; ALD eller sykehusinnleggelse for kronisk obstruktiv lungesykdom),
  • Og presenterer minst én av følgende organskade: a) Carotisstenose (sykehusinnleggelse for carotisstenose eller handling av carotis revaskularisering); b) AIT (ALD eller sykehusinnleggelse for AIT); c) Hjerneslag (ALD eller sykehusinnleggelse for hjerneslag); d) Arteriopati utslettet av underekstremitetene (ALD eller sykehusinnleggelse for arteriopati utslettet av underekstremitetene); e) Kronisk nyresykdom (ALD eller sykehusinnleggelse for diabetisk nefropati, kronisk nyresvikt eller bruk av en teknikk for erstatning eller nyretransplantasjon); f) Alvorlig diabetisk retinopati behandlet med laserfotokoagulasjon (ALD eller sykehusinnleggelse for diabetisk retinopati assosiert med laserfotokoagulering); g) Perifer eller autonom diabetisk nevropati (ALD eller sykehusinnleggelse for diabetisk perifer eller autonom nevropati).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av iskemisk hjertesykdom (historie eller nåværende sykdom): akutt koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina eller koronar revaskularisering,
  • Besøk til akuttmottak for brystsmerter etterfulgt av innleggelse på intensivavdeling for kardiologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell
Forsøksgruppen «systematisk screening for iskemisk hjertesykdom» vil i løpet av screeningsperioden identifiseres ved å utføre minst én systematisk screeningundersøkelse, uavhengig av hyppighet, for iskemisk hjertesykdom hos pasienter. diabetikere med svært høy kardiovaskulær risiko, uten kjent koronar hjertesykdom, ved minst én ikke-invasiv funksjonell kardiovaskulær utforskning utenfor hvile-EKG.
Annen: Systematisk screening for iskemisk hjertesykdom hos type 2 diabetespasienter
Systematisk screening for iskemisk hjertesykdom hos type 2 diabetespasienter med svært høy kardiovaskulær risiko, uten kjent koronar hjertesykdom.
Kontroll
Kontrollgruppen "Fravær av systematisk screening for iskemisk hjertesykdom" vil bli identifisert i løpet av forhåndsutvalgsperioden ved fravær av en ikke-invasiv funksjonell kardiovaskulær utforskning (undersøkelser nevnt ovenfor) i T2D med svært høy kardiovaskulær risiko, uten kjent koronar. hjertesykdom, bortsett fra å utføre et hvile-EKG
Annen: Systematisk screening for iskemisk hjertesykdom hos type 2 diabetespasienter
Systematisk screening for iskemisk hjertesykdom hos type 2 diabetespasienter med svært høy kardiovaskulær risiko, uten kjent koronar hjertesykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse av rutinescreening for iskemisk hjertesykdom hos T2DM-pasienter
Tidsramme: 4 år etter inkludering
Kostnadseffektivitetsanalysen er basert på differansekostnaden per leveår oppnådd ved 4 år fra helsetrygdens synspunkt (SNDS).
4 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad/konsekvensanalyse for iskemisk hjertesykdom hos T2DM-pasienter.
Tidsramme: 4 år etter inkludering
Direkte kostnader (€) observert over 4 år for hver strategi som er evaluert (screening og ingen screening av iskemisk hjertesykdom). Basert på SNDS-analyse.
4 år etter inkludering
Budsjettkonsekvensanalyse for helseforsikring av den mest effektive strategien
Tidsramme: 4 år etter inkludering
Netto fordel for helseforsikring (€) fra å fremme den mest effektive strategien: screening eller ingen screening av iskemisk hjertesykdom.
4 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, USMR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2019/68

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger