Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende dosestudie av ANX009 i normale friske frivillige (NHV)

24. august 2021 oppdatert av: Annexon, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til subkutan ANX009 hos normale friske frivillige (NHV)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdoser og gjentatte doser av ANX009

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne første i menneskelige fase 1, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, vil enkle og multiple stigende doser av ANX009 eller placebo bli administrert til 48 friske personer.

Enkelt stigende dose (SAD): Hver SAD-person vil delta i ca. 4 uker (3 netter i klinikken).

Multippel stigende dose: Hver MAD-person vil delta i ca. 6 uker (17 netter i klinikk).

Alle forsøkspersoner vil bli kontaktet (ved klinikkbesøk eller telefonsamtale) 6 måneder etter studieavslutning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige frivillige ≥18 til 59 år.
  2. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til siste studiebesøk.
  3. Menn med en partner i fertil alder må godta å bruke prevensjon fra Screening og fram til det siste studiebesøket.
  4. Dokumentert historie innen 5 år etter screening av tidligere vaksinasjon mot innkapslede bakterielle patogener (kun MAD-kohorter).
  5. Fullfør hele sekvensen av protokollrelaterte doser, prosedyrer og evalueringer.
  6. Ingen alkohol og narkotikamisbruk ved screening og baseline eller gjennom fullføring av studien.
  7. Slutt å bruke kosttilskudd og reseptbelagte og reseptfrie medisiner (vitaminer er tillatt).
  8. Ingen nye tatoveringer/piercinger eller elektiv kirurgi fra screening til studiesluttbesøket
  9. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Klinisk signifikant, pågående sykdom eller medisinsk tilstand som vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, begrense deltakelse eller kompromittere tolkningen av sikkerhetsdataene som er hentet fra forsøkspersonen.
  2. Klinisk signifikante funn på screening eller baseline EKG eller fysisk undersøkelse.
  3. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller baseline laboratorievurderinger.
  4. En ANA-titer ≥ 1:160.
  5. Historie om enhver autoimmun sykdom.
  6. Anamnese med meningitt eller septikemi.
  7. Klinisk signifikant infeksjon som krevde medisinsk intervensjon (ikke inkludert antibiotikaprofylakse) innen 1 måned før studiemedikamentdosering.
  8. Kjente genetiske mangler ved komplementkaskadesystemet eller immunsvikt.
  9. Behandling med et terapeutisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiemedisinsdosering.
  10. Bruk av immundempende midler eller kortikosteroider innen 30 dager før studien av legemiddeldosering.
  11. Aktivt alkoholmisbruk, rusmisbruk eller rusmisbruk.
  12. Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i ANX009 legemiddelproduktet eller virkestoffet.
  13. Anamnese med tidligere sensitiviteter eller allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på tidligere medisininjeksjoner.
  14. Positiv for HIV Ab, Hepatitt C Ab eller Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening.
  15. Kroppsvekt mindre enn 50 kg eller mer enn 125 kg.
  16. BMI mindre enn 18 eller større enn 30 (asiater større enn 27).
  17. Nåværende røyker definert som enhver tilfeldig eller daglig røyking av tobakksprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ANX009, enkelt stigende doser
Enkeltdose ANX009 med 7-dagers oppfølging før opptrapping til neste dosenivå.
Legemiddel: ANX009
Enkel eller multippel stigende dose
Andre navn:
  • 009
Placebo komparator: Placebo, enkelt stigende doser
Enkeltdoser med matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Enkel eller multippel stigende dose
Andre navn:
  • matchende placebo
Eksperimentell: ANX009, flere stigende doser
ANX009 én gang daglig på dag 1-14
Legemiddel: ANX009
Enkel eller multippel stigende dose
Andre navn:
  • 009
Placebo komparator: Placebo, flere doser
Matchende placebo én gang daglig på dag 1-14
Legemiddel: Placebo
Enkel eller multippel stigende dose
Andre navn:
  • matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall deltakere som opplevde behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: [Tidsramme: Opp til dag 29 for SAD; opp til dag 43 for MAD]
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE). AE vil bli kodet ved hjelp av MedDRA, og alvorlighetsgraden av AE vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
[Tidsramme: Opp til dag 29 for SAD; opp til dag 43 for MAD]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: Total mengde komplementprotein i blod (CH50)
Tidsramme: Frem til uke 6
Serumprøver vil bli tatt for å bestemme mengden CH50. CH50 vil bli målt ved et lokalt laboratorium. CH50 vil bli målt ved et lokalt laboratorium.
Frem til uke 6
Farmakodynamikk: Mengde C1 i blod (C1q)
Tidsramme: Frem til uke 6
Serumprøver vil bli tatt for å bestemme mengden C1q. C1q vil bli målt ved hjelp av en validert enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode.
Frem til uke 6
Farmakokinetisk: Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ANX009
Tidsramme: Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 (SAD og MAD) og 36, 48 og 72 timer etter dose dag 1 ( LEI SEG)
Enkeltdose Cmax (dag 1 i SAD og MAD) og flerdose Cmax (dag 14 i MAD) vil bli bestemt. Blodprøver vil bli tatt, og serumkonsentrasjoner bestemmes ved hjelp av en validert ELISA-metode.
Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 (SAD og MAD) og 36, 48 og 72 timer etter dose dag 1 ( LEI SEG)
Farmakokinetisk: Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av ANX009
Tidsramme: Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 (SAD og MAD) og 36, 48 og 72 timer etter dose dag 1 ( LEI SEG)
Tmax vil bli bestemt på dag 1 i SAD og MAD og på dag 14 i MAD. Blodprøver vil bli tatt, og serumkonsentrasjoner vil bli bestemt ved hjelp av en validert enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA) metode.
Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 (SAD og MAD) og 36, 48 og 72 timer etter dose dag 1 ( LEI SEG)
Farmakokinetisk: Areal under ANX009 serumkonsentrasjon-tidskurve til siste prøve (AUC 0-t) og ekstrapolert gjennom uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 (SAD og MAD) og 36, 48 og 72 timer etter dose dag 1 ( LEI SEG)
AUC 0-t vil bli bestemt på dag 1 i SAD og på dag 14 i MAD. Blodprøver vil bli tatt, og serumkonsentrasjoner vil bli bestemt ved hjelp av en validert enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA) metode.
Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 (SAD og MAD) og 36, 48 og 72 timer etter dose dag 1 ( LEI SEG)
Farmakokinetisk: terminal halveringstid (t1/2) av ANX009
Tidsramme: Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 (SAD og MAD) og 36, 48 og 72 timer etter dose dag 1 ( LEI SEG)
Halveringstid vil bli bestemt på dag 1 i SAD og på dag 1 og dag 14 i MAD. Blodprøver vil bli tatt, og serumkonsentrasjoner bestemmes ved hjelp av en validert enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA) metode
Før dose, umiddelbart etter dose, og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose på dag 1 (SAD og MAD) og 36, 48 og 72 timer etter dose dag 1 ( LEI SEG)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Annexon, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nucleus Network Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Eric Humphriss, MBA, Annexon Director, Global Clinical Operations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANX009-NHV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger