En enkelt og flere stigende dosestudie av ANX009 i normale friske frivillige (NHV)

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige frivillige ≥18 til 59 år.
2. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til siste studiebesøk.
3. Menn med en partner i fertil alder må godta å bruke prevensjon fra Screening og fram til det siste studiebesøket.
4. Dokumentert historie innen 5 år etter screening av tidligere vaksinasjon mot innkapslede bakterielle patogener (kun MAD-kohorter).
5. Fullfør hele sekvensen av protokollrelaterte doser, prosedyrer og evalueringer.
6. Ingen alkohol og narkotikamisbruk ved screening og baseline eller gjennom fullføring av studien.
7. Slutt å bruke kosttilskudd og reseptbelagte og reseptfrie medisiner (vitaminer er tillatt).
8. Ingen nye tatoveringer/piercinger eller elektiv kirurgi fra screening til studiesluttbesøket
9. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Klinisk signifikant, pågående sykdom eller medisinsk tilstand som vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, begrense deltakelse eller kompromittere tolkningen av sikkerhetsdataene som er hentet fra forsøkspersonen.
2. Klinisk signifikante funn på screening eller baseline EKG eller fysisk undersøkelse.
3. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller baseline laboratorievurderinger.
4. En ANA-titer ≥ 1:160.
5. Historie om enhver autoimmun sykdom.
6. Anamnese med meningitt eller septikemi.
7. Klinisk signifikant infeksjon som krevde medisinsk intervensjon (ikke inkludert antibiotikaprofylakse) innen 1 måned før studiemedikamentdosering.
8. Kjente genetiske mangler ved komplementkaskadesystemet eller immunsvikt.
9. Behandling med et terapeutisk undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiemedisinsdosering.
10. Bruk av immundempende midler eller kortikosteroider innen 30 dager før studien av legemiddeldosering.
11. Aktivt alkoholmisbruk, rusmisbruk eller rusmisbruk.
12. Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i ANX009 legemiddelproduktet eller virkestoffet.
13. Anamnese med tidligere sensitiviteter eller allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på tidligere medisininjeksjoner.
14. Positiv for HIV Ab, Hepatitt C Ab eller Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening.
15. Kroppsvekt mindre enn 50 kg eller mer enn 125 kg.
16. BMI mindre enn 18 eller større enn 30 (asiater større enn 27).
17. Nåværende røyker definert som enhver tilfeldig eller daglig røyking av tobakksprodukter