Felles beslutningstakingshjelp for protesedesign (D-MAP)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den overordnede hypotesen for dette arbeidet er at mangelen på delt beslutningstaking (SDM) for protesedesign og manglende samsvar med pasientens forventninger med en protesedesignplan resulterer i dårlige helseutfall for pasienter med LLA. Delt beslutningstaking (SDM) er der klinikere og pasienter deler det beste tilgjengelige beviset for å sammenligne alternativer for å oppnå informerte preferanser for å ta helsebeslutninger. En pasients involvering i sin helseprosess er kjent for å påvirke deres tilfredshet, overholdelse av omsorgsprogrammer og helseresultater. Kliniske beslutningshjelpemidler (DAs) støtter pasienter i SDM og tar informerte helsebeslutninger, ved å gi informasjon om tilgjengelige alternativer og tilhørende utfall. DA-er er ment å hjelpe pasienter med å klargjøre sine verdier knyttet til alternativene og potensielle utfall, for å skape en plattform for kommunikasjon med helsepersonell. DA-er har vist seg å forbedre pasientkunnskapen og realistiske forventninger til gitte helsealternativer. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke hvordan man bedre kan tilpasse pasientens og klinikerens verdier og forventninger ved å utvikle en DA for protesedesignbeslutningsalternativer, for å støtte SDM mellom pasienter som mottar sin første protese og proteseleverandører. Dette forslaget vil bli styrt av International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).
Mål 1: Definer kvalitativt nøkkeldeterminantene og beslutningsbehovene til nye protetiske pasienter (n=14) og protesetilbydere (n=20-24) under protesedesign, via semistrukturerte intervjuer med pasientdeltakere og fokusgrupper med protesedeltakere.
Forventet resultat 1.1: Nøkkeldeterminanter og beslutningsbehov for protesedesign vil bli definert ved hjelp av innholdsanalyse veiledet av Ottawa Decision Support framework9 for pasienter som tar helsebeslutninger, og modellen for delt beslutningstaking i klinisk praksis.
Forventet resultat 1.2: Nøkkelinteressenter som bidrar direkte til beslutninger om protesedesign (f.eks. pasienter med LLA, proteser, leger, omsorgspersoner, nære venner eller familiemedlemmer) vil bli identifisert via målrettet prøvetaking, for å informere målsluttbrukerne om en DA-prototype.
Mål 2: Syntetisere bevisene for beslutningsalternativer for protesedesign for å utvikle en DA-prototype.
Forventet resultat 2.1: Via systematisk litteraturgjennomgang vil en DA-prototype bli utviklet fra bevisene om protesedesignbeslutningsalternativer knyttet til beslutningsbehov identifisert i Mål 1.
Mål 3: Vurder DA-prototypens nøyaktighet, forståelighet og brukervennlighet gjennom alfa-testing med en ekspertarbeidsgruppe av pasienter med LLA og proteseleverandører.
Forventet resultat 3.1: Kvantitative resultater fra en Likert-skalamåling av DA-prototypens nøyaktighet, forståelighet og brukervennlighet vil informere revisjoner av DA før bruk i en klinisk pilotstudie.
Forventet resultat 3.2: Kvalitativ tilbakemelding på DA-prototypens nøyaktighet, forståelighet og brukervennlighet vil informere om rettet iterativ revisjon for DA-prototypen og implementeringsmetoder for bruk i en klinisk pilotstudie.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert til tre grupper:
- Protetikere som aktivt yter protesepleie, for fokusgruppekvalitative intervjuer for å bestemme beslutningsbehov for protesebeslutninger.
- Personer med amputasjon av underekstremiteter som er innenfor sitt første år etter amputasjon og bruker sin første protese, for individuelle semistrukturerte kvalitative intervjuer for å bestemme beslutningsbehov for protesebeslutninger.
- En ekspertarbeidsgruppe av pasienter med amputasjon av underekstremiteter og proteser, for innsamling av data om forståelighet, brukervennlighet og aksept av Decision Aid-prototypen. Protetikere vil ha minst 5 års erfaring med protesebehandling, og pasienter med amputasjon av underekstremiteter vil aktivt motta protesebehandling.
Beskrivelse
Gruppe 1 Protetiker inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Protetikere yter aktivt protesebehandling til personer med amputasjon av underekstremiteter
Eksklusjonskriterier for gruppe 1 proteser:
- Kan ikke delta i en 1 times telefon- eller videokonferanse
- Ikke-engelsktalende
Gruppe 2 pasientinkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Personer som har amputert underekstremitet
- Personer innen 1 år etter første amputasjon
- Amputasjonsnivåer varierer mellom over ankelen og under hoften
Gruppe 2 pasientekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i en 1 times telefon- eller videokonferanse
- Ikke-engelsktalende
Gruppe 3 Ekspertarbeidsgruppe Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Personer som har amputert underekstremitet mellom over ankelen og under hoften *ELLER* Protetister med minst 5 års erfaring med å gi protesebehandling til personer med amputasjon av underekstremiteter.
Ekskluderingskriterier for gruppeeksperter:
- Kan ikke delta i en 1 times telefon- eller videokonferanse
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Protetikere
Inntil 24 proteser som aktivt yter protesebehandling til personer med amputasjon av underekstremiteter vil bli rekruttert for å delta i fokusgrupper for å beskrive deres beslutningsbehov for å gi proteser til personer med amputasjon av underekstremiteter.
|
Protetikere og/eller ekspertarbeidsgruppemedlemmer vil delta i kvalitative fokusgruppeintervjuer på opptil 120 minutter.
|
|
Personer med amputasjon av underekstremiteter
Anslagsvis 14 personer innen 1 år etter amputasjon av underekstremiteter, som mottar sin første protese, vil bli rekruttert til individuelle semistrukturerte intervjuer for å beskrive deres beslutningsbehov for å gi en protese.
|
Personer med amputasjon av underekstremiteter og/eller ekspertarbeidsgruppemedlemmer vil delta i kvalitative individuelle, semistrukturerte intervjuer på omtrent 60 minutter.
|
|
Ekspertarbeidsgruppe
Ekspertarbeidsgruppen vil bestå av minst 5 og inntil 12 personer med LLA som aktivt mottar protesebehandling, og minst 5 og inntil 12 protesetilbydere med mer enn 5 års erfaring.
Enkeltpersoner vil bli invitert til å delta i ekspertarbeidsgruppen basert på ekspertise og representasjon av sentrale interessenter som er relevante for protesedesignprosessen.
|
Protetikere og/eller ekspertarbeidsgruppemedlemmer vil delta i kvalitative fokusgruppeintervjuer på opptil 120 minutter.
Personer med amputasjon av underekstremiteter og/eller ekspertarbeidsgruppemedlemmer vil delta i kvalitative individuelle, semistrukturerte intervjuer på omtrent 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltok i og fullførte 1 time kvalitativ intervjudatainnsamling via semistrukturerte intervjuguider
Tidsramme: Datainnsamlingen av det semistrukturerte kvalitative intervjuet skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
I løpet av 1 times semistrukturerte intervjuer med deltakere ble det stilt spørsmål om beslutningsbehovene til pasienter og proteser for protesedesignbeslutninger.
Fordi kvalitative data ikke er numeriske, ble transkripsjonene av hvert intervju analysert ved å bruke rettet innholdsanalyse ved å bruke Ottawa Decision Support Framework og Elwyn Shared Decision Making Model, og resulterende endelige kvalitative temaer ble brukt for å veilede innholdet i utviklingen av en beslutning hjelpemiddel for protesedesign.
Kvalitative data er ikke numeriske, og kun antallet deltakere som fullfører de semistrukturerte intervjuene kunne registreres og analyseres numerisk.
|
Datainnsamlingen av det semistrukturerte kvalitative intervjuet skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
|
Nøyaktigheten av beslutningsstøtteprototypen, målt i prosent.
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Nøyaktigheten til beslutningshjelpen er et enkelt element Likert-skalamål for i hvilken grad beslutningshjelpens reviderte innhold, fordeler og ulemper i beslutningshjelpen stemmer overens med det vitenskapelige beviset som er tilgjengelig på beslutningsresultatene for protesedesign.
Denne skalaen inkluderer 1 spørsmål, med en rekke svarscore fra 1 til 5. 1 representerer lav nøyaktighet av beslutningshjelpen, mens 5 representerer høy nøyaktighet av beslutningshjelpen.
Den endelige poengsummen konverteres til en prosentandel for alle respondentene (fra 0 % til 100 %, med en høyere prosentandel som representerer større nøyaktighet).
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
|
Forståelighet av beslutningsstøtteprototypen, målt med en Likert-skala
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Beslutningshjelpens forståelighet er et enkeltelement Likert-skalamål for i hvilken grad informasjonen i Beslutningshjelpen var forståelig og dekker informasjon som er nødvendig for å ta en informert beslutning om protesedesign.
Denne skalaen inkluderer 1 spørsmål, med en rekke svarscore fra 1 til 5. 1 representerer lav forståelighet av beslutningshjelpen, mens 5 representerer høy forståelighet av beslutningshjelpen.
Den endelige poengsummen beregnes som en prosentandel (fra 0 % til 100 %, med en høyere prosentandel som representerer større forståelighet) for alle deltakere.
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
|
Brukbarheten til Prototypen for beslutningshjelp, målt med en Likert-skala
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Brukbarheten til beslutningshjelpen er et enkelt element Likert-skalamål for i hvilken grad beslutningshjelp-prototypen var akseptabel, klar, forståelig og effektiv i bruk.
Denne skalaen inkluderer 1 spørsmål, med en rekke svarscore fra 1 til 5. 1 representerer lav brukbarhet av beslutningshjelpen, mens 5 representerer høy brukbarhet av beslutningshjelpen.
Den endelige poengsummen beregnes som en prosentandel for alle respondentene (fra 0 % til 100 %, med en høyere prosentandel som representerer større brukervennlighet).
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers preferanser for personlig preferanse mot kontroll i en helsebeslutning, målt ved kontrollpreferanseskalaundersøkelsen
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Kontrollpreferanseskalaen er et mål på graden av kontroll et individ ønsker å påta seg når det tas beslutninger om medisinsk behandling.
Denne skalaen ble tilpasset denne studien, for å inkludere 5 spørsmål med en rekke svarscore fra 1 til 5 for hvert spørsmål (totalt en endelig poengsum fra 5 til 25). 1 graden av kontroll et individ ønsker å ta når beslutninger tas om medisinsk behandling representerer en mer passiv leverandørstyrt preferanse for å ta en beslutning, mens 5 representerer en mer aktiv pasientstyrt preferanse for å ta en beslutning.
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
|
Opplevd evne til å finne og bruke helseinformasjon, via eHealth Literacy Scale Survey
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
EHealth Literacy-skalaundersøkelsen er et 10-elements mål på elektronisk helsekompetanse utviklet for å måle pasientens kombinerte kunnskap, komfort og opplevde ferdigheter til å finne, evaluere og bruke elektronisk helseinformasjon på helseproblemer.
Denne skalaen inkluderer 10 spørsmål med en rekke svarscore fra 1 til 5 for hvert spørsmål (totalt en endelig poengsum fra 10 til 50). 1 representerer lav elektronisk helsekompetanse, mens 5 representerer høyere elektronisk helsekompetanse.
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20-1070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .