Felles beslutningstakingshjelp for protesedesign (D-MAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den overordnede hypotesen for dette arbeidet er at mangelen på delt beslutningstaking (SDM) for protesedesign og manglende samsvar med pasientens forventninger med en protesedesignplan resulterer i dårlige helseutfall for pasienter med LLA. Delt beslutningstaking (SDM) er der klinikere og pasienter deler det beste tilgjengelige beviset for å sammenligne alternativer for å oppnå informerte preferanser for å ta helsebeslutninger. En pasients involvering i sin helseprosess er kjent for å påvirke deres tilfredshet, overholdelse av omsorgsprogrammer og helseresultater. Kliniske beslutningshjelpemidler (DAs) støtter pasienter i SDM og tar informerte helsebeslutninger, ved å gi informasjon om tilgjengelige alternativer og tilhørende utfall. DA-er er ment å hjelpe pasienter med å klargjøre sine verdier knyttet til alternativene og potensielle utfall, for å skape en plattform for kommunikasjon med helsepersonell. DA-er har vist seg å forbedre pasientkunnskapen og realistiske forventninger til gitte helsealternativer. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke hvordan man bedre kan tilpasse pasientens og klinikerens verdier og forventninger ved å utvikle en DA for protesedesignbeslutningsalternativer, for å støtte SDM mellom pasienter som mottar sin første protese og proteseleverandører. Dette forslaget vil bli styrt av International Patient Decision Aids Standards (IPDAS).
Mål 1: Definer kvalitativt nøkkeldeterminantene og beslutningsbehovene til nye protetiske pasienter (n=14) og protesetilbydere (n=20-24) under protesedesign, via semistrukturerte intervjuer med pasientdeltakere og fokusgrupper med protesedeltakere.
Forventet resultat 1.1: Nøkkeldeterminanter og beslutningsbehov for protesedesign vil bli definert ved hjelp av innholdsanalyse veiledet av Ottawa Decision Support framework9 for pasienter som tar helsebeslutninger, og modellen for delt beslutningstaking i klinisk praksis.
Forventet resultat 1.2: Nøkkelinteressenter som bidrar direkte til beslutninger om protesedesign (f.eks. pasienter med LLA, proteser, leger, omsorgspersoner, nære venner eller familiemedlemmer) vil bli identifisert via målrettet prøvetaking, for å informere målsluttbrukerne om en DA-prototype.
Mål 2: Syntetisere bevisene for beslutningsalternativer for protesedesign for å utvikle en DA-prototype.
Forventet resultat 2.1: Via systematisk litteraturgjennomgang vil en DA-prototype bli utviklet fra bevisene om protesedesignbeslutningsalternativer knyttet til beslutningsbehov identifisert i Mål 1.
Mål 3: Vurder DA-prototypens nøyaktighet, forståelighet og brukervennlighet gjennom alfa-testing med en ekspertarbeidsgruppe av pasienter med LLA og proteseleverandører.
Forventet resultat 3.1: Kvantitative resultater fra en Likert-skalamåling av DA-prototypens nøyaktighet, forståelighet og brukervennlighet vil informere revisjoner av DA før bruk i en klinisk pilotstudie.
Forventet resultat 3.2: Kvalitativ tilbakemelding på DA-prototypens nøyaktighet, forståelighet og brukervennlighet vil informere om rettet iterativ revisjon for DA-prototypen og implementeringsmetoder for bruk i en klinisk pilotstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert til tre grupper:
- Protetikere som aktivt yter protesepleie, for fokusgruppekvalitative intervjuer for å bestemme beslutningsbehov for protesebeslutninger.
- Personer med amputasjon av underekstremiteter som er innenfor sitt første år etter amputasjon og bruker sin første protese, for individuelle semistrukturerte kvalitative intervjuer for å bestemme beslutningsbehov for protesebeslutninger.
- En ekspertarbeidsgruppe av pasienter med amputasjon av underekstremiteter og proteser, for innsamling av data om forståelighet, brukervennlighet og aksept av Decision Aid-prototypen. Protetikere vil ha minst 5 års erfaring med protesebehandling, og pasienter med amputasjon av underekstremiteter vil aktivt motta protesebehandling.
Beskrivelse
Gruppe 1 Protetiker inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Protetikere yter aktivt protesebehandling til personer med amputasjon av underekstremiteter
Eksklusjonskriterier for gruppe 1 proteser:
- Kan ikke delta i en 1 times telefon- eller videokonferanse
- Ikke-engelsktalende
Gruppe 2 pasientinkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Personer som har amputert underekstremitet
- Personer innen 1 år etter første amputasjon
- Amputasjonsnivåer varierer mellom over ankelen og under hoften
Gruppe 2 pasientekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta i en 1 times telefon- eller videokonferanse
- Ikke-engelsktalende
Gruppe 3 Ekspertarbeidsgruppe Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Personer som har amputert underekstremitet mellom over ankelen og under hoften *ELLER* Protetister med minst 5 års erfaring med å gi protesebehandling til personer med amputasjon av underekstremiteter.
Ekskluderingskriterier for gruppeeksperter:
- Kan ikke delta i en 1 times telefon- eller videokonferanse
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Protetikere
Inntil 24 proteser som aktivt yter protesebehandling til personer med amputasjon av underekstremiteter vil bli rekruttert for å delta i fokusgrupper for å beskrive deres beslutningsbehov for å gi proteser til personer med amputasjon av underekstremiteter.
|
Protetikere og/eller ekspertarbeidsgruppemedlemmer vil delta i kvalitative fokusgruppeintervjuer på opptil 120 minutter.
|
|
Personer med amputasjon av underekstremiteter
Anslagsvis 14 personer innen 1 år etter amputasjon av underekstremiteter, som mottar sin første protese, vil bli rekruttert til individuelle semistrukturerte intervjuer for å beskrive deres beslutningsbehov for å gi en protese.
|
Personer med amputasjon av underekstremiteter og/eller ekspertarbeidsgruppemedlemmer vil delta i kvalitative individuelle, semistrukturerte intervjuer på omtrent 60 minutter.
|
|
Ekspertarbeidsgruppe
Ekspertarbeidsgruppen vil bestå av minst 5 og inntil 12 personer med LLA som aktivt mottar protesebehandling, og minst 5 og inntil 12 protesetilbydere med mer enn 5 års erfaring.
Enkeltpersoner vil bli invitert til å delta i ekspertarbeidsgruppen basert på ekspertise og representasjon av sentrale interessenter som er relevante for protesedesignprosessen.
|
Protetikere og/eller ekspertarbeidsgruppemedlemmer vil delta i kvalitative fokusgruppeintervjuer på opptil 120 minutter.
Personer med amputasjon av underekstremiteter og/eller ekspertarbeidsgruppemedlemmer vil delta i kvalitative individuelle, semistrukturerte intervjuer på omtrent 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som deltok i og fullførte 1 time kvalitativ intervjudatainnsamling via semistrukturerte intervjuguider
Tidsramme: Datainnsamlingen av det semistrukturerte kvalitative intervjuet skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
I løpet av 1 times semistrukturerte intervjuer med deltakere ble det stilt spørsmål om beslutningsbehovene til pasienter og proteser for protesedesignbeslutninger.
Fordi kvalitative data ikke er numeriske, ble transkripsjonene av hvert intervju analysert ved å bruke rettet innholdsanalyse ved å bruke Ottawa Decision Support Framework og Elwyn Shared Decision Making Model, og resulterende endelige kvalitative temaer ble brukt for å veilede innholdet i utviklingen av en beslutning hjelpemiddel for protesedesign.
Kvalitative data er ikke numeriske, og kun antallet deltakere som fullfører de semistrukturerte intervjuene kunne registreres og analyseres numerisk.
|
Datainnsamlingen av det semistrukturerte kvalitative intervjuet skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
|
Nøyaktigheten av beslutningsstøtteprototypen, målt i prosent.
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Nøyaktigheten til beslutningshjelpen er et enkelt element Likert-skalamål for i hvilken grad beslutningshjelpens reviderte innhold, fordeler og ulemper i beslutningshjelpen stemmer overens med det vitenskapelige beviset som er tilgjengelig på beslutningsresultatene for protesedesign.
Denne skalaen inkluderer 1 spørsmål, med en rekke svarscore fra 1 til 5. 1 representerer lav nøyaktighet av beslutningshjelpen, mens 5 representerer høy nøyaktighet av beslutningshjelpen.
Den endelige poengsummen konverteres til en prosentandel for alle respondentene (fra 0 % til 100 %, med en høyere prosentandel som representerer større nøyaktighet).
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
|
Forståelighet av beslutningsstøtteprototypen, målt med en Likert-skala
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Beslutningshjelpens forståelighet er et enkeltelement Likert-skalamål for i hvilken grad informasjonen i Beslutningshjelpen var forståelig og dekker informasjon som er nødvendig for å ta en informert beslutning om protesedesign.
Denne skalaen inkluderer 1 spørsmål, med en rekke svarscore fra 1 til 5. 1 representerer lav forståelighet av beslutningshjelpen, mens 5 representerer høy forståelighet av beslutningshjelpen.
Den endelige poengsummen beregnes som en prosentandel (fra 0 % til 100 %, med en høyere prosentandel som representerer større forståelighet) for alle deltakere.
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
|
Brukbarheten til Prototypen for beslutningshjelp, målt med en Likert-skala
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Brukbarheten til beslutningshjelpen er et enkelt element Likert-skalamål for i hvilken grad beslutningshjelp-prototypen var akseptabel, klar, forståelig og effektiv i bruk.
Denne skalaen inkluderer 1 spørsmål, med en rekke svarscore fra 1 til 5. 1 representerer lav brukbarhet av beslutningshjelpen, mens 5 representerer høy brukbarhet av beslutningshjelpen.
Den endelige poengsummen beregnes som en prosentandel for alle respondentene (fra 0 % til 100 %, med en høyere prosentandel som representerer større brukervennlighet).
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers preferanser for personlig preferanse mot kontroll i en helsebeslutning, målt ved kontrollpreferanseskalaundersøkelsen
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Kontrollpreferanseskalaen er et mål på graden av kontroll et individ ønsker å påta seg når det tas beslutninger om medisinsk behandling.
Denne skalaen ble tilpasset denne studien, for å inkludere 5 spørsmål med en rekke svarscore fra 1 til 5 for hvert spørsmål (totalt en endelig poengsum fra 5 til 25). 1 graden av kontroll et individ ønsker å ta når beslutninger tas om medisinsk behandling representerer en mer passiv leverandørstyrt preferanse for å ta en beslutning, mens 5 representerer en mer aktiv pasientstyrt preferanse for å ta en beslutning.
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
|
Opplevd evne til å finne og bruke helseinformasjon, via eHealth Literacy Scale Survey
Tidsramme: Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
EHealth Literacy-skalaundersøkelsen er et 10-elements mål på elektronisk helsekompetanse utviklet for å måle pasientens kombinerte kunnskap, komfort og opplevde ferdigheter til å finne, evaluere og bruke elektronisk helseinformasjon på helseproblemer.
Denne skalaen inkluderer 10 spørsmål med en rekke svarscore fra 1 til 5 for hvert spørsmål (totalt en endelig poengsum fra 10 til 50). 1 representerer lav elektronisk helsekompetanse, mens 5 representerer høyere elektronisk helsekompetanse.
|
Datainnsamlingen skjedde kun ved utgangspunktet, og varte i gjennomsnitt 1 time i løpet av 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cory L Christiansen, PT, PhD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-1070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .