Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunresponsen mot SARS-CoV-2 blant pasienter med Covid-19 i Costa Rica (RESPIRA)

1. september 2020 oppdatert av: Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Beskriv immunresponsen til pasienter påvirket av SARS-CoV-2, inkludert en vurdering av typene antistoffer fremkalt av infeksjonen, spesifikke antistofftitere for de forskjellige isotypene, utvikling av antistoffresponsen over tid, beskyttende effekt og immunkorrelater av beskyttelse .

undersøke genetiske determinanter for Covid-19 og av immunresponsen på denne tilstanden.

Til slutt vil studien undersøke sekundær infeksjonsrate og dens determinanter blant husholdningskontakter til Covid-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å beskrive immunresponsen mot SARS-CoV-2-viruset blant pasienter med bekreftet Covid-19-sykdom når det gjelder antistoffnivåer, forskjeller i respons relatert til epidemiologiske og kliniske egenskaper, varighet av antistoffresponsen og beskyttende effekt.

Av spesiell interesse er demonstrasjonen av serokonversjon med nøytraliserende antistoffer, deres varighet under en oppfølging på to år og deres evne til å forhindre påfølgende infeksjoner og sykdom. Hvis det påvises at antistoffer beskytter mot påfølgende infeksjoner og at beskyttelsen er langvarig, kan dette være medvirkende til gjeninkorporering av immune individer i normalt liv og økonomiske aktiviteter.

Ytterligere sekundære mål inkluderer bestemmelse av populasjonsprevalens av tidligere infeksjoner og vurdering av genetiske determinanter for immunresponsen og den kliniske presentasjonen av sykdommen. Til slutt vil vi undersøke sekundær overføring i et utvalg husholdningskontakter av Covid-19-tilfeller.

Denne studien vil gi viktig informasjon for å definere bruken av spesifikke typer antistoffer og deres potensielle nytte for diagnose, konstatering av tidligere eksponering og ervervet immunitet. Innsatsen utføres av Caja Costarricense de Seguro Social, det costaricanske helsedepartementet og Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), i samarbeid med US National Cancer Institute, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases og German Cancer Research Center og vil bli overvåket av den etiske komiteen til CCSS i henhold til lokale forskrifter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsstudien vil involvere rekruttering av en stor serie tilfeller fra Costa Rica, inkludert både pasienter som allerede har kommet seg fra sykdommen og nylig diagnostiserte tilfeller, uavhengig av alvorlighetsgraden av den kliniske presentasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Rekruttering av saker Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier

Potensielle deltakere vil bli ansett som kvalifiserte hvis de er:

  • Diagnostisert med Covid-19 sykdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden mars 2020
  • Kunne kommunisere med studiepersonell (eller foreldre for barn under 12 år);
  • Kan og vil gi en blodprøve (eller foreldre);
  • Planlegger ikke å flytte fra studieområdet i løpet av de neste 12 månedene Eksklusjonskriterier

Potensielle deltakere vil bli ekskludert eller utsatt fra påmelding hvis:

  • De er i kritisk klinisk tilstand som utelukker innmelding etter de behandlende klinikernes skjønn (utsettelse)
  • Klinikeren som avgjør kvalifisering i samråd med hovedetterforskeren mener at det er en grunn som utelukker deltakelse;
  • Deltakeren eller hennes forelder/verge, alt etter hva som er aktuelt, har ikke identifikasjonsdokument.

Registrering av aktive tilfeller De fleste tilfeller av Covid-19 behandles ved CCSS sykehus eller klinikker, der det er en sykdom med obligatorisk rapportering. Personell fra trygde- eller helsedepartementet vil informere den potensielle deltakersaken om studien og spørre om de er villige til å bli kontaktet av studiepersonell for å motta ytterligere informasjon. Hensikten er å rekruttere alle tilfeller med sykdommen registrert i Costa Rica.

Registrering av gjenopprettede saker

Gjenopprettede tilfeller er personer som tidligere er diagnostisert med Covid-19 via en positiv PCR-test og som ble ansett som friske fordi de hadde to påfølgende negative PCR-tester. De første tilfellene ble diagnostisert i mars 2020. De vil bli kontaktet og rekruttert hjemme basert på registreringslistene til CCSS og Helsedepartementet, deres kvalifikasjonskriterier og samtykkeprosedyrer vil ligne på de aktive sakene, men prøveinnsamlingen deres vil være forskjellig valg av fellesskapskontrollgruppe og påmelding Inklusjonskriterier

Potensielle deltakere vil bli ansett som kvalifiserte hvis de er:

  • Kunne kommunisere med studiepersonell (eller foreldre for barn under 12 år);
  • Kan og vil gi en blodprøve (eller foreldre);
  • Planlegger ikke å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 12 månedene

Eksklusjonskriterier

Potensielle deltakere vil bli ekskludert eller utsatt fra påmelding hvis:

  • De har invalidiserende eller andre forhold som hindrer deltakelse som bestemt av studieteamet
  • Deltakeren eller hennes forelder/verge, alt etter hva som er aktuelt, har ikke identifikasjonsdokument.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktive / gjenopprettede tilfeller

Aktive tilfeller:

Diagnostisert med Covid-19 sykdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden mars 2020.

De fleste tilfeller av Covid-19 behandles ved CCSS-sykehus eller klinikker.

Gjenopprettede tilfeller:

Er forsøkspersoner tidligere diagnostisert med Covid-19 via en positiv PCR-test som ble ansett som restituerte fordi de hadde to påfølgende negative PCR-tester.
Genetisk: 1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2
1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2 i form av type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversjon, maksimale antistoffnivåer, og respons på forskjellige virale proteiner/antigener
Felleskontrollgruppe
Samfunnskontrollgruppen vil bli frekvenstilpasset på alder, kjønn og bosted. To kontroller per sak vil bli valgt som følger
Genetisk: 1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2
1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2 i form av type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversjon, maksimale antistoffnivåer, og respons på forskjellige virale proteiner/antigener
Husholdningsundersøkelse

Er en husholdningskontakt med en person diagnostisert med Covid-19 sykdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden mars 2020.

En husholdning vil bli definert som en gruppe personer som bor sammen som deler kjøkken. For å regnes som kvalifisert for inkludering må en kontakt ha tilbrakt minst én natt per uke i boområdet siden oppstart i indekssaken.
Genetisk: 1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2
1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2 i form av type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversjon, maksimale antistoffnivåer, og respons på forskjellige virale proteiner/antigener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 serokonversjon
Tidsramme: 2-årig studium
Evaluering av mønstre av antistoffresponser over tid, korrelasjon mellom mål ((IgM, IgG, IgA) og determinanter for antistoffresponser for vanlige eksponeringer
2-årig studium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Caja Costarricense de Seguro Social
Fundación INCIENSA (FUNIN)
Ministerio de Salud de Costa Rica
Institutos Nacionales de Salud, USA Instituto Alemán del Cáncer
Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas (ACIB)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R020-SABI-00261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger