Evaluering av immunresponsen mot SARS-CoV-2 blant pasienter med Covid-19 i Costa Rica (RESPIRA)
Beskriv immunresponsen til pasienter påvirket av SARS-CoV-2, inkludert en vurdering av typene antistoffer fremkalt av infeksjonen, spesifikke antistofftitere for de forskjellige isotypene, utvikling av antistoffresponsen over tid, beskyttende effekt og immunkorrelater av beskyttelse .
undersøke genetiske determinanter for Covid-19 og av immunresponsen på denne tilstanden.
Til slutt vil studien undersøke sekundær infeksjonsrate og dens determinanter blant husholdningskontakter til Covid-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å beskrive immunresponsen mot SARS-CoV-2-viruset blant pasienter med bekreftet Covid-19-sykdom når det gjelder antistoffnivåer, forskjeller i respons relatert til epidemiologiske og kliniske egenskaper, varighet av antistoffresponsen og beskyttende effekt.
Av spesiell interesse er demonstrasjonen av serokonversjon med nøytraliserende antistoffer, deres varighet under en oppfølging på to år og deres evne til å forhindre påfølgende infeksjoner og sykdom. Hvis det påvises at antistoffer beskytter mot påfølgende infeksjoner og at beskyttelsen er langvarig, kan dette være medvirkende til gjeninkorporering av immune individer i normalt liv og økonomiske aktiviteter.
Ytterligere sekundære mål inkluderer bestemmelse av populasjonsprevalens av tidligere infeksjoner og vurdering av genetiske determinanter for immunresponsen og den kliniske presentasjonen av sykdommen. Til slutt vil vi undersøke sekundær overføring i et utvalg husholdningskontakter av Covid-19-tilfeller.
Denne studien vil gi viktig informasjon for å definere bruken av spesifikke typer antistoffer og deres potensielle nytte for diagnose, konstatering av tidligere eksponering og ervervet immunitet. Innsatsen utføres av Caja Costarricense de Seguro Social, det costaricanske helsedepartementet og Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB), i samarbeid med US National Cancer Institute, US National Institute of Allergy and Infectious Diseases og German Cancer Research Center og vil bli overvåket av den etiske komiteen til CCSS i henhold til lokale forskrifter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Rekruttering av saker Kvalifikasjonskriterier Inklusjonskriterier
Potensielle deltakere vil bli ansett som kvalifiserte hvis de er:
- Diagnostisert med Covid-19 sykdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden mars 2020
- Kunne kommunisere med studiepersonell (eller foreldre for barn under 12 år);
- Kan og vil gi en blodprøve (eller foreldre);
- Planlegger ikke å flytte fra studieområdet i løpet av de neste 12 månedene Eksklusjonskriterier
Potensielle deltakere vil bli ekskludert eller utsatt fra påmelding hvis:
- De er i kritisk klinisk tilstand som utelukker innmelding etter de behandlende klinikernes skjønn (utsettelse)
- Klinikeren som avgjør kvalifisering i samråd med hovedetterforskeren mener at det er en grunn som utelukker deltakelse;
- Deltakeren eller hennes forelder/verge, alt etter hva som er aktuelt, har ikke identifikasjonsdokument.
Registrering av aktive tilfeller De fleste tilfeller av Covid-19 behandles ved CCSS sykehus eller klinikker, der det er en sykdom med obligatorisk rapportering. Personell fra trygde- eller helsedepartementet vil informere den potensielle deltakersaken om studien og spørre om de er villige til å bli kontaktet av studiepersonell for å motta ytterligere informasjon. Hensikten er å rekruttere alle tilfeller med sykdommen registrert i Costa Rica.
Registrering av gjenopprettede saker
Gjenopprettede tilfeller er personer som tidligere er diagnostisert med Covid-19 via en positiv PCR-test og som ble ansett som friske fordi de hadde to påfølgende negative PCR-tester. De første tilfellene ble diagnostisert i mars 2020. De vil bli kontaktet og rekruttert hjemme basert på registreringslistene til CCSS og Helsedepartementet, deres kvalifikasjonskriterier og samtykkeprosedyrer vil ligne på de aktive sakene, men prøveinnsamlingen deres vil være forskjellig valg av fellesskapskontrollgruppe og påmelding Inklusjonskriterier
Potensielle deltakere vil bli ansett som kvalifiserte hvis de er:
- Kunne kommunisere med studiepersonell (eller foreldre for barn under 12 år);
- Kan og vil gi en blodprøve (eller foreldre);
- Planlegger ikke å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 12 månedene
Eksklusjonskriterier
Potensielle deltakere vil bli ekskludert eller utsatt fra påmelding hvis:
- De har invalidiserende eller andre forhold som hindrer deltakelse som bestemt av studieteamet
- Deltakeren eller hennes forelder/verge, alt etter hva som er aktuelt, har ikke identifikasjonsdokument.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktive / gjenopprettede tilfeller
Aktive tilfeller: Diagnostisert med Covid-19 sykdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden mars 2020. De fleste tilfeller av Covid-19 behandles ved CCSS-sykehus eller klinikker. Gjenopprettede tilfeller: Er forsøkspersoner tidligere diagnostisert med Covid-19 via en positiv PCR-test som ble ansett som restituerte fordi de hadde to påfølgende negative PCR-tester. |
1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2 i form av type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversjon, maksimale antistoffnivåer, og respons på forskjellige virale proteiner/antigener
|
|
Felleskontrollgruppe
Samfunnskontrollgruppen vil bli frekvenstilpasset på alder, kjønn og bosted.
To kontroller per sak vil bli valgt som følger
|
1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2 i form av type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversjon, maksimale antistoffnivåer, og respons på forskjellige virale proteiner/antigener
|
|
Husholdningsundersøkelse
Er en husholdningskontakt med en person diagnostisert med Covid-19 sykdom ved en positiv PCR-test i Costa Rica siden mars 2020. En husholdning vil bli definert som en gruppe personer som bor sammen som deler kjøkken. For å regnes som kvalifisert for inkludering må en kontakt ha tilbrakt minst én natt per uke i boområdet siden oppstart i indekssaken. |
1. Karakteriser immunresponsen etter infeksjon med SARS-CoV-2 i form av type antistoffer (IgM, IgG, IgA), serokonversjon, maksimale antistoffnivåer, og respons på forskjellige virale proteiner/antigener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 serokonversjon
Tidsramme: 2-årig studium
|
Evaluering av mønstre av antistoffresponser over tid, korrelasjon mellom mål ((IgM, IgG, IgA) og determinanter for antistoffresponser for vanlige eksponeringer
|
2-årig studium
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolando Herrerro, Médico, Agencia Costarricense de Investigaciones Biomedicas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R020-SABI-00261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .