Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en metode for å måle mRNA-nivåer i hudprøver

2. september 2020 oppdatert av: Innovaderm Research Inc.

Utvikling av en metode for å måle mRNA-nivåer fra huden til pasienter med psoriasis og pasienter med atopisk dermatitt ved bruk av tapestripping

Hensikten med denne studien var å utvikle en ikke-invasiv metode for å måle mRNA-nivåer ved hjelp av tapestripping på huden til pasienter med psoriasis og pasienter med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tre sekvensielle grupper av forsøkspersoner ble rekruttert i denne studien for: 1) hudplateoppsamling; 2) tape strip samling; og 3) innsamling av tapestrimmel og hudbiopsi i sikte på å identifisere den mest optimale metoden for å måle mRNA-nivåene til hudbiomarkører i tapestripprøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt, mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder hadde en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket.

  • Forsøkspersonene måtte være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen. Samtykke ble innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

    *Spesielle inklusjonskriterier for frivillige med atopisk dermatitt eller psoriasis:

  • Pasienten hadde en historie med atopisk dermatitt eller psoriasis.
  • Pasient med psoriasis hadde en Physician's Global Assessment (PGA)-score på ≥2 på dag 0.
  • Pasienter med atopisk dermatitt hadde en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på ≥2 på dag 0.

Ekskluderingskriterier:

  • Den kvinnelige personen var gravid eller ammende.
  • Forsøkspersonen deltok i en klinisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel eller utstyr eller hadde deltatt i en klinisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel eller utstyr innen de siste 4 ukene av innsamlingsdagen (dag 0).
  • Personen var kjent for å ha hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon.
  • Personen var kjent for å ha immunsvikt eller var immunkompromittert.
  • Forsøkspersonen hadde brukt systemisk medisin, medisinsk utstyr, UVB- eller PUVA-terapi eller naturlige helseprodukter for å behandle atopisk dermatitt eller psoriasis på områdene som skulle biopsieres eller tape strippes innen 4 uker etter innsamlingsdagen (dag 0).
  • Forsøkspersonen hadde brukt orale, intravenøse steroider eller immundempende medisiner innen 4 uker etter innsamlingsdagen (dag 0). Forsøkspersonen hadde brukt intramuskulære eller intra-lesjonelle eller intraartikulære steroider eller immunsuppressiv medisin på områdene som skulle biopsieres eller tape strippes innen 4 uker etter innsamlingsdagen (dag 0).
  • Pasienten hadde brukt et biologisk legemiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider etter innsamlingsdagen (dag 0), avhengig av hva som var lengst.

  • Forsøkspersonen hadde brukt aktuelle medisiner, naturlige helseprodukter eller medisinsk utstyr for å behandle atopisk dermatitt eller psoriasis på områdene som skulle tapes av eller biopsieres innen 2 uker etter innsamlingsdagen (dag 0).

    *Bare for personer som gjennomgikk hudbiopsi:

  • Pasienten hadde en kjent overfølsomhet/allergi mot lidokain.
  • Pasienten hadde en historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse i arr eller sutursteder.
  • Personen tok antikoagulerende medisiner (f. heparin, lavmolekylær [LMW]-heparin, warfarin, anti-blodplater [ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og lavdose aspirin (lik eller lavere enn 81 mg) ble ikke ansett som anti-blodplater]) eller hadde en kontraindikasjon til hudbiopsier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Samling av hudprøver
Hudprøvesamling for genekspresjonsanalyser.
Annen: Skin squame samling
Forsøkspersonene gjennomgikk hudsquame samling ved å skrape. Etterforskeren skrapet forsiktig overflaten av et lesjonshudområde for pasienter med psoriasis, og av et ikke-lesjonelt hudområde for friske frivillige for å samle overfladiske celler. Disse prøvene ble analysert ved genekspresjonsanalyser.
Annen: Samling av tapestriper
De første forsøkspersonene hadde opptil 35 tapestrips fra maksimalt 4 områder (4 X 35 stripping) på stammen eller lemmene (unntatt kjønnsområdet). Pasienter med atopisk dermatitt eller psoriasis fikk tapestripping utført på lesjonelle hudområder og kontrollpersonene fikk tapestripping utført på hudområder uten lesjon. De neste forsøkspersonene ble brukt til å bestemme det optimale antallet båndstrimler som kreves for å oppnå et godt signal ved genekspresjonsanalyser.
Annen: Samling av tapestrimmel og hudbiopsi
Forsøkspersonene hadde tapestripping på opptil 3 forskjellige hudområder (2 områder på lesjonshud og ett område med ikke-lesjonshud for pasienter med atopisk dermatitt eller psoriasis, og 2 områder med sunn hud for kontrollpersoner) ved bruk av det optimale antallet tapestrips, som bestemt i forrige del. En 4 mm hudbiopsi på et tapestripet område pluss en 4 mm biopsi på ikke-tapestripet hud (2 biopsier per forsøksperson) ble også tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av hudbiomarkører
Tidsramme: Dag 0
Genekspresjon av epidermale cytokiner og kjemokiner.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innovaderm Research Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Inno-5001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger