Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка метода измерения уровней мРНК в образцах кожи

2 сентября 2020 г. обновлено: Innovaderm Research Inc.

Разработка метода измерения уровня мРНК в коже пациентов с псориазом и пациентов с атопическим дерматитом с использованием липких полосок

Целью данного исследования была разработка неинвазивного метода измерения уровней мРНК с помощью липкой ленты на коже пациентов с псориазом и пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании были набраны три последовательные группы субъектов: 1) сбор кожных чешуек; 2) сбор полосок ленты; и 3) полоска ленты и сбор биопсии кожи с целью определения наиболее оптимального метода измерения уровней мРНК биомаркеров кожи в образцах полоски ленты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.
  • Женщины-субъекты детородного возраста имели отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита.

  • Субъекты должны были иметь возможность и желание предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования. Согласие было получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

    *Специальные критерии включения для добровольцев с атопическим дерматитом или псориазом:

  • У пациента в анамнезе был атопический дерматит или псориаз.
  • Пациент с псориазом имел общую оценку врача (PGA) ≥2 в день 0.
  • Пациенты с атопическим дерматитом имели общую оценку исследователя (IGA) ≥2 в день 0.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола был беременен или кормил грудью.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании экспериментального лекарственного средства или устройства или участвовал в клиническом испытании экспериментального лекарственного средства или устройства в течение последних 4 недель со дня сбора (день 0).
  • Известно, что у субъекта была вирусная инфекция гепатита В или гепатита С.
  • Известно, что у субъекта был иммунодефицит или иммунодефицит.
  • Субъект использовал системные лекарства, медицинские устройства, УФ- или ПУВА-терапию или натуральные продукты для здоровья для лечения атопического дерматита или псориаза на участках, подлежащих биопсии или снятию пластыря, в течение 4 недель со дня сбора (день 0).
  • Субъект использовал пероральные, внутривенные стероиды или иммунодепрессанты в течение 4 недель после дня сбора (день 0). Субъект использовал внутримышечные, внутриочаговые или внутрисуставные стероиды или иммунодепрессанты на участках, подлежащих биопсии или снятию пластыря, в течение 4 недель со дня сбора (день 0).
  • Субъект использовал биологический препарат в течение 12 недель или 5 периодов полураспада со дня сбора (день 0), в зависимости от того, что дольше.

  • Субъект использовал местные лекарства, натуральные продукты для здоровья или медицинские устройства для лечения атопического дерматита или псориаза на участках, подлежащих снятию пластыря или биопсии, в течение 2 недель со дня сбора (день 0).

    *Только для субъектов, перенесших биопсию кожи:

  • У субъекта была известная гиперчувствительность/аллергия на лидокаин.
  • У субъекта в анамнезе были гипертрофические рубцы или келоидные образования в рубцах или местах швов.
  • Субъект принимал антикоагулянтные препараты (например, гепарин, низкомолекулярный [НМ]-гепарин, варфарин, антиагреганты [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и низкие дозы аспирина (равные или ниже 81 мг) не считались антиагрегантами]) или имели противопоказания к биопсии кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Сбор образцов кожи
Сбор образцов кожи для анализа экспрессии генов.
Другой: Коллекция кожных чешуек
У субъектов собирали кожные чешуйки путем соскоба. Исследователь осторожно соскоблил поверхность пораженного участка кожи у пациентов с псориазом и неповрежденного участка кожи у здоровых добровольцев, чтобы собрать поверхностные клетки. Эти образцы были проанализированы с помощью анализа экспрессии генов.
Другой: Коллекция полос ленты
У первых испытуемых было до 35 полосок ленты максимум с 4 областей (4 х 35 полосок) на туловище или конечностях (исключая область гениталий). Пациентам с атопическим дерматитом или псориазом было проведено снятие пластыря с пораженных участков кожи, а контрольным субъектам было проведено снятие пластыря с участков кожи без поражений. Следующие испытуемые использовались для определения оптимального количества полосок ленты, необходимых для получения хорошего сигнала с помощью анализа экспрессии генов.
Другой: Лента-полоска и взятие биопсии кожи
Субъектам было снято до 3 различных участков кожи (2 участка пораженной кожи и один участок здоровой кожи у пациентов с атопическим дерматитом или псориазом и 2 участка здоровой кожи у контрольных субъектов) с использованием оптимального количества полосок липкой ленты, как показано на рис. определено в предыдущей части. Также были взяты одна биопсия кожи толщиной 4 мм на участке со снятой лентой и одна биопсия 4 мм на коже без ленты (2 биоптата на субъекта).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия биомаркеров кожи
Временное ограничение: День 0
Экспрессия генов эпидермальных цитокинов и хемокинов.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Innovaderm Research Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Inno-5001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками