C-RFA av gjenværende lemneurom
Avkjølt radiofrekvensablasjon for behandling av refraktær fantom og gjenværende smerter i lemmer; en pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Residual limb (RLP) og fantomlimb pain (PLP) påvirker de fleste amputerte på et tidspunkt i livet1. Forekomsten av PLP er estimert til å variere mellom 50 – 80 %. RLP-prevalens er estimert til å være 43 %. Toppen av debut er bimodalt og vises ofte innen den første måneden og det andre året etter amputasjon. RLP er mer vanlig det første året etter amputasjon, med PLP som blir den dominerende smerteplagen hos amputerte etter ett år etter amputasjon.
Både RLP og PLP faller inn under paraplybegrepet "smerter etter amputasjon." Selv om disse tilstandene ofte finnes i kombinasjon, er deres kliniske egenskaper og underliggende årsaker forskjellige. PLP er en smertefull følelse i fordelingen av det manglende lemmet. Etter amputasjon har abnormiteter på flere nivåer av nevrale aksen blitt implisert i utviklingen av PLP; endringer inkluderer kortikal reorganisering, reduserte hemmende prosesser ved ryggmargen, synaptiske responsendringer og hypereksitabilitet ved dorsal rotganglion, og retrograd perifere nervekrymping.
Resterende lemsmerter har blitt kalt "nevromsmerte" og er mekanisk forskjellig fra PLP11. Nevromer kan dannes så tidlig som 6-10 uker etter nervetranseksjon, og antas å produsere ektopiske nevrale utflod som resulterer i alvorlig smerte. Bevis tyder på at RLP og PLP ofte forekommer samtidig, og pasienter kan slite med å skille mellom disse smertetypene. Risikofaktorer inkluderer kvinnelig kjønn, amputasjon av øvre ekstremiteter, smerte før amputasjon, gjenværende smerte i kontralaterale lem og tid siden amputasjon.
Depresjon, angst og stress er kjent for å forverre PLP / RLP. Pasienter som opplever PLP og RLP opplever også en høyere forekomst av ubesluttsomhet, selvmordstanker og tanker om selvskading8. Gjeldende retningslinjer for behandling av PLP og RLP er ikke standardiserte. Behandlinger inkluderer preoperativ analgesi, nevromodulerende speilterapi, bilder, akupunktur, transkraniell stimulering, dyp hjernestimulering og medisiner (inkludert, men ikke begrenset til: TCA, SSRI, gabapentinoider, natriumkanalblokkere, ketamin, opioider og NSAIDs). Mange midler har blitt injisert i neuromer. Disse inkluderer lokalbedøvelse, fenol, alkohol og botulinumtoksin. Disse orale, intravenøse og ikke-farmakologiske modalitetene har vist begrenset suksess i behandlingen av PLP / RLP. Nevromkryoablasjon har blitt brukt, men denne metoden for nevrale destruksjon gir tekniske utfordringer knyttet til tungvint nåleplassering og kravet om tidkrevende fryse-tine-sykluser.
Konvensjonell RFA har blitt studert på RLP. Zhang et. al behandlet 13 pasienter med smertefulle stumpneuromer. Studien startet med alkoholnevrolyse før bruk av ultralydveiledet RFA for refraktære tilfeller. Frekvensen av skarpe smerter ble redusert hos alle RFA-behandlede pasienter. Kim et. al beskrev et tilfelle der ultralydveiledet RFA ble brukt til å behandle et isjiasneurom hos en amputert over kneet.
Ingen resultatlitteratur om effektiviteten til C-RFA-teknologi er publisert. C-RFA ligner i mekanisme på konvensjonell RFA: en termisk lesjon skapes ved å påføre radiofrekvensenergi gjennom en elektrode plassert ved en målstruktur. I C-RFA sirkuleres en konstant strøm av omgivende vann gjennom elektroden via en peristaltisk pumpe, og opprettholder en senket vevstemperatur ved å lage en kjøleribbe. Ved å fjerne varme fra vev umiddelbart ved siden av elektrodespissen, opprettholdes en lavere lesjonstemperatur, noe som resulterer i mindre vevsforkulling ved siden av elektroden, mindre vevsimpedans og mer effektiv oppvarming av målvev. Volumet av vev som er oppvarmet, og den resulterende termiske lesjonsstørrelsen er vesentlig større med C-RFA, noe som gir en fordel i forhold til konvensjonell RFA. Videre, gitt den sfæriske geometrien og den fremre projeksjonen av C-RFA-lesjonene utenfor den distale enden av elektroden, kan RFA-sonden plasseres i en rekke mulige vinkler og fortsatt fange målets nevrale struktur, mens mer kresne, parallell posisjonering er nødvendig med konvensjonell RFA. Disse tekniske fordelene øker sannsynligheten for vellykket denervering av nevrale smertegeneratorer som har variasjon i anatomisk plassering. I tillegg kan en lengre lesjon av den RLP-genererende nerven oppnås mer pålitelig med C-RFA sammenlignet med konvensjonell RFA.
Som sådan tar den nåværende studien som mål å definere den tilskrivbare effekten av avkjølt RFA på smerte, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter med post-amputasjon nevromassosiert gjenværende lemsmerter. Denne prospektive enarmspilotstudien er ment å informere om en fremtidig riktig drevet randomisert kontrollert studie.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år på innmeldingsdagen.
- Klinisk diagnose amputasjon av underekstremiteter utført mer enn 1 år siden studieregistrering.
- Resterende smerte beskrevet som brennende smerte og bevegelsesfølelse i det berørte amputerte lem32.
- Smertevarighet på mer enn 6 måneder til tross for en utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi) i 2 måneder.
- Ultralyd og/eller MR-avbildningspatologi i samsvar med kliniske symptomer og tegn.
- Mer enn 50 % smertelindring med en diagnostisk nevromblokk
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse eller manglende evne til å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 12-måneders varigheten av studien.
- Kontraindikasjoner for diagnostisk blokkering eller behandlingsablasjon (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser og graviditet eller amming, aktiv immunsuppresjon, deltakelse i et annet fantom- eller gjenværende smerteforsøk i lem i løpet av de siste 30 dagene
- Ikke-nevrogen kilde til gjenværende smerte eller fantomsmerter.
- Aktiv moderat til alvorlig lumbal radikulopati.
- Eventuelle injeksjoner i gjenværende lem i løpet av de siste 30 dagene.
- Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand bestemt av behandlende lege.
- Alvorlig psykisk sykdom.
- Historie om inflammatorisk leddgikt.
- Malignitet innen de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel. 10. Nåværende opioidbruk overstiger 50 morfinmilligramekvivalenter per dag.
11. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene. 12. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene. 1. 3. Avventende rettstvist som involverer deltakerens gjenværende smerter i lemmer. 14. Fengsling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Resterende lemsmerter i berørt amputert lem
Pasienten har gjenværende lemsmerter i amputert lem og er planlagt å motta standardbehandling av avkjølt radiofrekvensablasjon.
|
RFA-prosedyrer vil bli utført med modifikasjoner som tar hensyn til passende C-RFA-teknikk.
Deltakeren vil bli posisjonert utsatt og huden forberedt med kloroprep.
Ultralydsonde vil bli plassert på gjenværende lem i en tverrvinkel for å se nerven og tilhørende nevrom i langaksen.
Sonden vil bli avansert til stedet for stumpneurom.
C-RFA elektrode vil bli plassert ved siden av nevrom.
Nålen kobles via ledning til en avkjølt radiofrekvensgenerator.
Motoriske og sensoriske tester vil bli utført for å reprodusere eller forverre RLP og/eller PLP.
På stedet for nevromet vil 2 mL lokalbedøvelse injiseres gjennom nålen.
C-RFA-lesjoner vil bli opprettet ved å bruke den typiske C-RFA-protokollen.
Etter ferdigstillelse vil nålen bli fjernet.
Etter ablasjon vil 0,5 ml 0,5 % bupivakain injiseres på stedet for det ablerte nevromet for å gi analgesi etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Presentert her er andelen deltakere som rapporterte ≥50 % forbedring i Numeric Rating Scale smertescore 6 måneder etter deres avkjølte radiofrekvensablasjonsprosedyre.
Den numeriske vurderingsskalaen ble brukt til å kvantifisere nevromassosiert gjenværende lemsmerter ved å be pasientene vurdere smerteintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten". tenkelig".
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median endring i Numeric Rating Scale (NRS)-score for smerte
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientene vurderte sin gjenværende smerteintensitet ved baseline og de angitte oppfølgingstidspunktene ved å bruke en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 representerte "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerte "den verste smerten man kan tenke seg" ".
Endringsskårer ble beregnet ved å trekke oppfølgingsskårer fra baseline-skårer.
Median endringsskåre og deres interkvartile områder rapporteres her.
Positiv median endringsscore indikerer smerteforbedring fra baseline, med større verdier som tilsvarer større smertelindring.
På samme måte indikerer negative endringsscore forverrede smerte fra baseline.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Andel pasienter med ≥6 skår på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Patient Global Impression of Change er en skala som måler deltakerens rapporterte tilfredshet etter en intervensjon.
Resultatet ble målt som prosentandelen av pasientene som rapporterte en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret").
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Medisinkvantifiseringsskala III Gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Medisineringskvantifiseringsskalaen (MQS) beregnes ved å bruke en smerterelatert medisinskadescore basert på medikamentklasse, som varierer fra 1,1 til 4,5, og multiplisere den med en bruksscore: 1 = subterapeutisk eller sporadisk dose/2 = lavere 50 % av en terapeutisk dose/ 3 = øvre 50 % av en terapeutisk dose/ 4 = supraterapeutisk dose.
Jo høyere poengsum, desto mer smerterelatert medisin tar deltakeren for å kontrollere smertene sine.
Den resulterende poengsummen er nyttig i forskning for å spore individuell eller gruppe smertestillende bruk over tid.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB 106250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .