Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-RFA av gjenværende lemneurom

30. desember 2024 oppdatert av: Zack McCormick, University of Utah

Avkjølt radiofrekvensablasjon for behandling av refraktær fantom og gjenværende smerter i lemmer; en pilotstudie.

For å vurdere endringer i smerte, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter med post-amputasjon neuroma-assosierte gjenværende lemsmerter etter avkjølt radiofrekvensablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Residual limb (RLP) og fantomlimb pain (PLP) påvirker de fleste amputerte på et tidspunkt i livet1. Forekomsten av PLP er estimert til å variere mellom 50 – 80 %. RLP-prevalens er estimert til å være 43 %. Toppen av debut er bimodalt og vises ofte innen den første måneden og det andre året etter amputasjon. RLP er mer vanlig det første året etter amputasjon, med PLP som blir den dominerende smerteplagen hos amputerte etter ett år etter amputasjon.

Både RLP og PLP faller inn under paraplybegrepet "smerter etter amputasjon." Selv om disse tilstandene ofte finnes i kombinasjon, er deres kliniske egenskaper og underliggende årsaker forskjellige. PLP er en smertefull følelse i fordelingen av det manglende lemmet. Etter amputasjon har abnormiteter på flere nivåer av nevrale aksen blitt implisert i utviklingen av PLP; endringer inkluderer kortikal reorganisering, reduserte hemmende prosesser ved ryggmargen, synaptiske responsendringer og hypereksitabilitet ved dorsal rotganglion, og retrograd perifere nervekrymping.

Resterende lemsmerter har blitt kalt "nevromsmerte" og er mekanisk forskjellig fra PLP11. Nevromer kan dannes så tidlig som 6-10 uker etter nervetranseksjon, og antas å produsere ektopiske nevrale utflod som resulterer i alvorlig smerte. Bevis tyder på at RLP og PLP ofte forekommer samtidig, og pasienter kan slite med å skille mellom disse smertetypene. Risikofaktorer inkluderer kvinnelig kjønn, amputasjon av øvre ekstremiteter, smerte før amputasjon, gjenværende smerte i kontralaterale lem og tid siden amputasjon.

Depresjon, angst og stress er kjent for å forverre PLP / RLP. Pasienter som opplever PLP og RLP opplever også en høyere forekomst av ubesluttsomhet, selvmordstanker og tanker om selvskading8. Gjeldende retningslinjer for behandling av PLP og RLP er ikke standardiserte. Behandlinger inkluderer preoperativ analgesi, nevromodulerende speilterapi, bilder, akupunktur, transkraniell stimulering, dyp hjernestimulering og medisiner (inkludert, men ikke begrenset til: TCA, SSRI, gabapentinoider, natriumkanalblokkere, ketamin, opioider og NSAIDs). Mange midler har blitt injisert i neuromer. Disse inkluderer lokalbedøvelse, fenol, alkohol og botulinumtoksin. Disse orale, intravenøse og ikke-farmakologiske modalitetene har vist begrenset suksess i behandlingen av PLP / RLP. Nevromkryoablasjon har blitt brukt, men denne metoden for nevrale destruksjon gir tekniske utfordringer knyttet til tungvint nåleplassering og kravet om tidkrevende fryse-tine-sykluser.

Konvensjonell RFA har blitt studert på RLP. Zhang et. al behandlet 13 pasienter med smertefulle stumpneuromer. Studien startet med alkoholnevrolyse før bruk av ultralydveiledet RFA for refraktære tilfeller. Frekvensen av skarpe smerter ble redusert hos alle RFA-behandlede pasienter. Kim et. al beskrev et tilfelle der ultralydveiledet RFA ble brukt til å behandle et isjiasneurom hos en amputert over kneet.

Ingen resultatlitteratur om effektiviteten til C-RFA-teknologi er publisert. C-RFA ligner i mekanisme på konvensjonell RFA: en termisk lesjon skapes ved å påføre radiofrekvensenergi gjennom en elektrode plassert ved en målstruktur. I C-RFA sirkuleres en konstant strøm av omgivende vann gjennom elektroden via en peristaltisk pumpe, og opprettholder en senket vevstemperatur ved å lage en kjøleribbe. Ved å fjerne varme fra vev umiddelbart ved siden av elektrodespissen, opprettholdes en lavere lesjonstemperatur, noe som resulterer i mindre vevsforkulling ved siden av elektroden, mindre vevsimpedans og mer effektiv oppvarming av målvev. Volumet av vev som er oppvarmet, og den resulterende termiske lesjonsstørrelsen er vesentlig større med C-RFA, noe som gir en fordel i forhold til konvensjonell RFA. Videre, gitt den sfæriske geometrien og den fremre projeksjonen av C-RFA-lesjonene utenfor den distale enden av elektroden, kan RFA-sonden plasseres i en rekke mulige vinkler og fortsatt fange målets nevrale struktur, mens mer kresne, parallell posisjonering er nødvendig med konvensjonell RFA. Disse tekniske fordelene øker sannsynligheten for vellykket denervering av nevrale smertegeneratorer som har variasjon i anatomisk plassering. I tillegg kan en lengre lesjon av den RLP-genererende nerven oppnås mer pålitelig med C-RFA sammenlignet med konvensjonell RFA.

Som sådan tar den nåværende studien som mål å definere den tilskrivbare effekten av avkjølt RFA på smerte, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos pasienter med post-amputasjon nevromassosiert gjenværende lemsmerter. Denne prospektive enarmspilotstudien er ment å informere om en fremtidig riktig drevet randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år på innmeldingsdagen.
  2. Klinisk diagnose amputasjon av underekstremiteter utført mer enn 1 år siden studieregistrering.
  3. Resterende smerte beskrevet som brennende smerte og bevegelsesfølelse i det berørte amputerte lem32.
  4. Smertevarighet på mer enn 6 måneder til tross for en utprøving av konservativ terapi (medisiner, fysioterapi) i 2 måneder.
  5. Ultralyd og/eller MR-avbildningspatologi i samsvar med kliniske symptomer og tegn.
  6. Mer enn 50 % smertelindring med en diagnostisk nevromblokk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse eller manglende evne til å delta, gi samtykke eller gi oppfølgingsinformasjon for den 12-måneders varigheten av studien.
  2. Kontraindikasjoner for diagnostisk blokkering eller behandlingsablasjon (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser og graviditet eller amming, aktiv immunsuppresjon, deltakelse i et annet fantom- eller gjenværende smerteforsøk i lem i løpet av de siste 30 dagene
  3. Ikke-nevrogen kilde til gjenværende smerte eller fantomsmerter.
  4. Aktiv moderat til alvorlig lumbal radikulopati.
  5. Eventuelle injeksjoner i gjenværende lem i løpet av de siste 30 dagene.
  6. Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand bestemt av behandlende lege.
  7. Alvorlig psykisk sykdom.
  8. Historie om inflammatorisk leddgikt.
  9. Malignitet innen de siste 5 årene unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel. 10. Nåværende opioidbruk overstiger 50 morfinmilligramekvivalenter per dag.

11. En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene. 12. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene. 1. 3. Avventende rettstvist som involverer deltakerens gjenværende smerter i lemmer. 14. Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Resterende lemsmerter i berørt amputert lem
Pasienten har gjenværende lemsmerter i amputert lem og er planlagt å motta standardbehandling av avkjølt radiofrekvensablasjon.
RFA-prosedyrer vil bli utført med modifikasjoner som tar hensyn til passende C-RFA-teknikk. Deltakeren vil bli posisjonert utsatt og huden forberedt med kloroprep. Ultralydsonde vil bli plassert på gjenværende lem i en tverrvinkel for å se nerven og tilhørende nevrom i langaksen. Sonden vil bli avansert til stedet for stumpneurom. C-RFA elektrode vil bli plassert ved siden av nevrom. Nålen kobles via ledning til en avkjølt radiofrekvensgenerator. Motoriske og sensoriske tester vil bli utført for å reprodusere eller forverre RLP og/eller PLP. På stedet for nevromet vil 2 mL lokalbedøvelse injiseres gjennom nålen. C-RFA-lesjoner vil bli opprettet ved å bruke den typiske C-RFA-protokollen. Etter ferdigstillelse vil nålen bli fjernet. Etter ablasjon vil 0,5 ml 0,5 % bupivakain injiseres på stedet for det ablerte nevromet for å gi analgesi etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Presentert her er andelen deltakere som rapporterte ≥50 % forbedring i Numeric Rating Scale smertescore 6 måneder etter deres avkjølte radiofrekvensablasjonsprosedyre. Den numeriske vurderingsskalaen ble brukt til å kvantifisere nevromassosiert gjenværende lemsmerter ved å be pasientene vurdere smerteintensiteten på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerer "den verste smerten". tenkelig".
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i Numeric Rating Scale (NRS)-score for smerte
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Pasientene vurderte sin gjenværende smerteintensitet ved baseline og de angitte oppfølgingstidspunktene ved å bruke en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 representerte "ingen smerte i det hele tatt" og 10 representerte "den verste smerten man kan tenke seg" ". Endringsskårer ble beregnet ved å trekke oppfølgingsskårer fra baseline-skårer. Median endringsskåre og deres interkvartile områder rapporteres her. Positiv median endringsscore indikerer smerteforbedring fra baseline, med større verdier som tilsvarer større smertelindring. På samme måte indikerer negative endringsscore forverrede smerte fra baseline.
1, 3, 6 og 12 måneder
Andel pasienter med ≥6 skår på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Patient Global Impression of Change er en skala som måler deltakerens rapporterte tilfredshet etter en intervensjon. Resultatet ble målt som prosentandelen av pasientene som rapporterte en PGIC-score på 6-7 (som indikerer "mye forbedret" og "svært mye forbedret").
1, 3, 6 og 12 måneder
Medisinkvantifiseringsskala III Gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Medisineringskvantifiseringsskalaen (MQS) beregnes ved å bruke en smerterelatert medisinskadescore basert på medikamentklasse, som varierer fra 1,1 til 4,5, og multiplisere den med en bruksscore: 1 = subterapeutisk eller sporadisk dose/2 = lavere 50 % av en terapeutisk dose/ 3 = øvre 50 % av en terapeutisk dose/ 4 = supraterapeutisk dose. Jo høyere poengsum, desto mer smerterelatert medisin tar deltakeren for å kontrollere smertene sine. Den resulterende poengsummen er nyttig i forskning for å spore individuell eller gruppe smertestillende bruk over tid.
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere