Klinisk utprøving av rekombinant ny koronavirusvaksine (adenovirus type 5 vektor) mot covid-19

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av signert og datert informert samtykke fra frivillig for deltakelse i denne studien.
2. Menn og kvinner i alderen 18-85 år.
3. Kroppsvektindeks 18,5-30,0 kg/m2.
4. Det negative resultatet av testen, utført ved bruk av PCR, for tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 RNA på screeningsstadiet.
5. Negativt resultat for anti-SARS-CoV-2 IgM- og IgG-antistoffer på screeningsstadiet.
6. Ingen historie med diagnosen COVID-19.
7. Fravær av nærkontakt med individer, mistenkelige for infeksjon SARS-CoV-2, eller individer som diagnosen COVID-19 ble bekreftet i laboratoriet i løpet av de siste 14 dagene.
8. Fravær av tegn på luftveisinfeksjon i løpet av de siste 14 dagene.
9. Negative resultater av humant immunsviktvirus (HIV), syfilis, hepatitt B og hepatitt C-tester.
10. I følge historiske data og resultater fra screeningundersøkelser, har en frivillig ingen sykdommer og/eller tilstander som i lys av etterforskeren kan påvirke sikkerheten ved frivillig deltakelse og evaluering av studieresultater.
11. Frivillig samtykke til bruk av sikre prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv historie med allergi, legemiddelintoleranse, inkludert økt følsomhet overfor noen av komponentene i testmedikamentet, samt historie med alvorlige bivirkninger ved administrering av vaksiner (som allergiske reaksjoner, luftveisforstyrrelser, angioødem, magesmerter).
2. Aksillær kroppstemperatur ≥37,1 °C på tidspunktet for screening/randomisering.
3. Systolisk blodtrykk mer enn 139 mm Hg eller mindre enn 100 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk over 90 mm Hg eller mindre enn 60 mm Hg.
4. Klinisk signifikante unormale laboratorie- og/eller instrumentelle parametere ved screeningundersøkelse.
5. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før gjennomføring av screeningprosedyrer.
6. Akutt og akutt forløp av kroniske sykdommer i GIT, lever, nyrer, kardiovaskulære, respiratoriske, nerve- og endokrine systemer.
7. Historie om blod- og hematopoietiske organsykdommer.
8. Historie med diabetes mellitus.
9. Historie med epilepsi, epileptisk syndrom, anfall.
10. Anamnese med medfødt og ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, juvenil revmatoid artritt eller andre autoimmune sykdommer.
11. Historie maligniteter.
12. Bruk av immunotropiske preparater (immunomodulatorer, immunstimulatorer, immundepressiva), antiallergiske, cytotoksiske preparater i mer enn 10 sekvensielle dager i løpet av de siste 3 månedene (unntatt inhalasjonsmidler og lokalt ved bruk av glukokortikoider [GCS] eller bruk av spesifiserte preparater mindre enn 4 uker før screeningen.
13. Bruk av immunglobulinpreparater eller blodoverføring mindre enn 3 måneder før screeningen.
14. Bruk av antipyretika (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler og anilider) innen 24 timer før randomisering.
15. Bloddonasjon eller tap (≥450 ml blod eller plasma) mindre enn 3 måneder før screeningen.
16. Vaksinasjon innen 6 mnd. før screening eller motvilje mot å nekte administrering av annen vaksine under studien.
17. Anamnestiske data/data om alkoholisme, narkomani, rusmisbruk, psykiske lidelser.
18. Større operasjon planlagt innen de nærmeste 6 månedene eller gjennomgått i løpet av de siste 6 månedene før screeningen.
19. Gjennomføring av kroppspiercingprosedyrer, et vedlegg av tatovering mindre enn 1 måned før gjennomføring av screeningprosedyrer og gjennom hele studien.
20. Graviditet eller ammeperiode.
21. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningen.
22. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater en frivillig å følge vilkårene og prosedyrene i studieprotokollen.
23. Frivillige, som er ansatte på det kliniske stedet.
24. Andre grunner, å ikke la den frivillige delta i denne studien med tanke på studielegen.