Evaluering av effektiviteten av kalsiumfosfatholdig desensibilisator på postoperativ sensitivitet
Evaluering av effektiviteten av kalsiumfosfatholdig desensibiliserende middel på postoperativ sensitivitet i komposittrestaureringer: En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For formålet med statistisk foreløpig analyse, ble delen relatert til sammenligningen av de avhengige to utvalgsmiddelverdiene (t-test) brukt i G * power 3.1-programmet. Testens kraft ble tatt til 90 %, feilmargin 5 % og effektstørrelse 0,50. Den totale prøvestørrelsen ble funnet å være 44. I denne studien ble det nødvendige antallet deltakere bestemt til å være minst 44, siden splitt-munn-teknikken der både den eksperimentelle og kontrollgruppen vil bli brukt i hver pasient, og antallet deltakere som skal inkluderes i studien ble bestemt til 50 med tanke på "frafallene" som kan oppstå under studien. Deretter vil randomisering oppnås ved å bruke den blokkerte randomiseringsteknikken. Randomisering vil bli gjort på www.sealedenvelope.com nettsted. For blokkert randomisering vil frønummeret være 12345 og blokkbredden vil være 2.
Etter å ha søkt til Başkent University Fakultet for odontologi, oppdages tannkaries som et resultat av den kliniske og radiologiske undersøkelsen, og kvinnelige eller mannlige pasienter vil bli valgt blant de som henvises til klinikken til Restorative Dentistry Department for behandling. Deltakelse i studien er på frivillig basis og deltakerne som godtar invitasjonen vil få informert samtykke opplest og signert. Dersom det anses nødvendig, vil deltakerne få motivasjon til munnhygiene og tiltak settes i gang etter at munnhygienen er oppnådd på et tilfredsstillende nivå.
Før oppstart av behandling av individer diagnostisert med karies klinisk og radiologisk, vil vitaliteten til de aktuelle tennene bli målt ved hjelp av et vitalometer (modell D624, Parkell Inc, USA). Etter åpning av 2 hulrom i hver deltaker, vil hulrommene isoleres, og Teethmate Desensitizer vil påføres tilfeldig på ett av de to hulrommene. For å sikre randomisering utarbeidet randomiseringslisten ved hjelp av programmet på www.sealedenvelop.com legges i en ugjennomsiktig konvolutt. Når søknaden sendes, åpnes konvolutten. Deretter vil CaOH(Dycal, Dentsply, USA) bli plassert på det dypeste stedet der massen er nærmest. Restaureringer vil bli utført etter at matrisesystemet er påført når det er nødvendig. Alle hulrom ett-trinns selvetser et lim (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japan) LED-lys påført i henhold til brukerveiledningen (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Tyrkia)> 1500mw / cm2 i 10 sekunder polymerisert. Tennene vil bli restaurert ved hjelp av en skrå inkrementell teknikk med en komposittharpiks (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Hvert lag vil bli polymerisert i 20 sek. Etterbehandlings- og poleringsprosessen vil bli utført ved bruk av diamantboringer, dekk og poleringsskiver (Soflex, 3M Espe, USA). Restaurering vil bli utført av en enkelt operatør (LK). Etter restaureringen vil pasientene få utdelt to skjemaer, ett for hver tann, hvor de vil registrere sine daglige smertenivåer i en uke, og hvordan man registrerer seg på dette skjemaet vil bli forklart. Disse skjemaene gitt til deltakerne vil inkludere en numerisk vurderingsskala (NRS) med skår mellom 0-4 og en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm i 1 uke. Når pasienter blir kalt til kontrolltime etter en uke, vil skjemaene de skårer sensitivitetsnivået i bli tatt tilbake. 6 uker etter at restaureringene er påført, vil pasientene bli invitert til en kontrolltime og restaureringene vil bli kontrollert. Ved første uke og sjette ukes kontrollavtaler vil restaureringene bli evaluert av en annen lege (KY). På slutten av den 6 uken vil vitaliteten være kontrollert. I løpet av den seks uker lange studien vil pasientene bli bedt om å ikke bruke smertestillende medisiner, og dersom deltakeren bruker smertestillende underveis i studien, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godtar å delta
- Å være i alderen 18-65 år
- Tilstedeværelse av minst 12 tenner i okklusjon
- Tennene som skal inkluderes i studien har naturlige motsatte og aproksimale tenner
- Tennene som skal inkluderes i studien vil være avgjørende
- De fremre eller bakre tennene som skal inkluderes i studien, uavhengig av typen dype karieshuler, har en primær karieslesjon som anslås å være svært nær pulpa under hulrompreparering, men pulpa vil ikke eksponeres (dentintykkelse nær gjenværende masse er mindre enn 2 mm)
- I pasientens munn, en til høyre og den andre til venstre 4., 5. og 6. 2 tenner som samsvarer med kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke akseptere frivillig å delta i studien 2- Å være yngre enn 18 år eller over 65 år 3- Tilstedeværelse av spontan tannpine eller orofacial smerte 4- Bruksisme 5- Tilstedeværelse av avansert periodontal sykdom 6- Tilstedeværelsen av en alvorlig systemisk sykdom. 7- Slitte, sprukne eller devitale tenner med nok materialtap til å bli kronet 8- Tilstedeværelse av lesjoner i den apikale regionen etter røntgenundersøkelse 9- Eksponering av pulpa under forberedelse av hulrom 10- Tilstedeværelse av gingival resesjon 11- Individer som har tatt smertestillende, anti -inflammatoriske og psykotrope midler de siste to ukene og tar for tiden 12- Graviditet og ammende personer 13- Individer som er allergiske mot materialene som skal brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannkamerat
Halvparten av hulrommene påføres Teethmate Desensitizer etter produsentens instruksjoner før restaurering
|
Kalsiumfosfat desensitizer påført etter fjerning av karies.
Etter gjenopprettet ved bruk av en skrå inkrementell teknikk med en sammensatt harpiks (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
|
|
Ingen inngripen: Negativ kontroll
Halvparten av hulrommene vil bli restaurert uten påføring av Teethmate Desensitizer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dager etter restaurering
|
Postoperativ overfølsomhet ble vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS).
Skalaen besto av en rett 10 cm linje med endepunkter som definerte ekstreme grenser: "ingen smerter i det hele tatt" (score = 0) og "så vondt som det kan bli" (score = 10).
Deltakerne ble bedt om å markere sin opplevde smertegrad på linjen mellom de to endepunktene.
Avstanden (i cm) fra "ingen smerter"-enden til merket representerte deltakerens smertepoengsum.
Høyere poengsummer indikerte større overfølsomhet (dårligere utfall).
|
7 dager etter restaurering
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 7 dager etter restaurering
|
Fremgangen av postoperativ overfølsomhet vil også bli evaluert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala med fem muligheter for pasienten til å angi hvor mye følsomhet det er i hver tann.
Pasientene vil ha muligheten til å si om følsomheten var lik 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (betydelig), eller 4 (alvorlig).
Gjennomsnittet og standardavviket (SD) av NRS-poeng ble beregnet for hver gruppe.
|
7 dager etter restaurering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ overfølsomhet (Pasientrapportert ved 6 uker)
Tidsramme: 6 uker etter restaurering
|
Denne pasientrapporterte utfallet var forhåndsdefinert i studioprotokollen for å vurdere forekomsten av postoperativ overfølsomhet etter 6 uker.
|
6 uker etter restaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DKA20/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .