Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av kalsiumfosfatholdig desensibilisator på postoperativ sensitivitet

7. desember 2025 oppdatert av: Leyla Kerimova, Baskent University

Evaluering av effektiviteten av kalsiumfosfatholdig desensibiliserende middel på postoperativ sensitivitet i komposittrestaureringer: En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollert studie

I denne randomiserte kliniske studien tar vi sikte på å evaluere effekten av Teethmate Desensitizer på postoperativ sensitivitet når den påføres under komposittrestaureringen ved å sammenligne den med den negative kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For formålet med statistisk foreløpig analyse, ble delen relatert til sammenligningen av de avhengige to utvalgsmiddelverdiene (t-test) brukt i G * power 3.1-programmet. Testens kraft ble tatt til 90 %, feilmargin 5 % og effektstørrelse 0,50. Den totale prøvestørrelsen ble funnet å være 44. I denne studien ble det nødvendige antallet deltakere bestemt til å være minst 44, siden splitt-munn-teknikken der både den eksperimentelle og kontrollgruppen vil bli brukt i hver pasient, og antallet deltakere som skal inkluderes i studien ble bestemt til 50 med tanke på "frafallene" som kan oppstå under studien. Deretter vil randomisering oppnås ved å bruke den blokkerte randomiseringsteknikken. Randomisering vil bli gjort på www.sealedenvelope.com nettsted. For blokkert randomisering vil frønummeret være 12345 og blokkbredden vil være 2.

Etter å ha søkt til Başkent University Fakultet for odontologi, oppdages tannkaries som et resultat av den kliniske og radiologiske undersøkelsen, og kvinnelige eller mannlige pasienter vil bli valgt blant de som henvises til klinikken til Restorative Dentistry Department for behandling. Deltakelse i studien er på frivillig basis og deltakerne som godtar invitasjonen vil få informert samtykke opplest og signert. Dersom det anses nødvendig, vil deltakerne få motivasjon til munnhygiene og tiltak settes i gang etter at munnhygienen er oppnådd på et tilfredsstillende nivå.

Før oppstart av behandling av individer diagnostisert med karies klinisk og radiologisk, vil vitaliteten til de aktuelle tennene bli målt ved hjelp av et vitalometer (modell D624, Parkell Inc, USA). Etter åpning av 2 hulrom i hver deltaker, vil hulrommene isoleres, og Teethmate Desensitizer vil påføres tilfeldig på ett av de to hulrommene. For å sikre randomisering utarbeidet randomiseringslisten ved hjelp av programmet på www.sealedenvelop.com legges i en ugjennomsiktig konvolutt. Når søknaden sendes, åpnes konvolutten. Deretter vil CaOH(Dycal, Dentsply, USA) bli plassert på det dypeste stedet der massen er nærmest. Restaureringer vil bli utført etter at matrisesystemet er påført når det er nødvendig. Alle hulrom ett-trinns selvetser et lim (Clearfil SE Bond, Kuraray Noritake, Tokyo, Japan) LED-lys påført i henhold til brukerveiledningen (Ledmax Cordless 550 Benlioğlu, Tyrkia)> 1500mw / cm2 i 10 sekunder polymerisert. Tennene vil bli restaurert ved hjelp av en skrå inkrementell teknikk med en komposittharpiks (Filtek Z250, 3M Espe, USA). Hvert lag vil bli polymerisert i 20 sek. Etterbehandlings- og poleringsprosessen vil bli utført ved bruk av diamantboringer, dekk og poleringsskiver (Soflex, 3M Espe, USA). Restaurering vil bli utført av en enkelt operatør (LK). Etter restaureringen vil pasientene få utdelt to skjemaer, ett for hver tann, hvor de vil registrere sine daglige smertenivåer i en uke, og hvordan man registrerer seg på dette skjemaet vil bli forklart. Disse skjemaene gitt til deltakerne vil inkludere en numerisk vurderingsskala (NRS) med skår mellom 0-4 og en visuell analog skala (VAS) på 0-100 mm i 1 uke. Når pasienter blir kalt til kontrolltime etter en uke, vil skjemaene de skårer sensitivitetsnivået i bli tatt tilbake. 6 uker etter at restaureringene er påført, vil pasientene bli invitert til en kontrolltime og restaureringene vil bli kontrollert. Ved første uke og sjette ukes kontrollavtaler vil restaureringene bli evaluert av en annen lege (KY). På slutten av den 6 uken vil vitaliteten være kontrollert. I løpet av den seks uker lange studien vil pasientene bli bedt om å ikke bruke smertestillende medisiner, og dersom deltakeren bruker smertestillende underveis i studien, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godtar å delta
  2. Å være i alderen 18-65 år
  3. Tilstedeværelse av minst 12 tenner i okklusjon
  4. Tennene som skal inkluderes i studien har naturlige motsatte og aproksimale tenner
  5. Tennene som skal inkluderes i studien vil være avgjørende
  6. De fremre eller bakre tennene som skal inkluderes i studien, uavhengig av typen dype karieshuler, har en primær karieslesjon som anslås å være svært nær pulpa under hulrompreparering, men pulpa vil ikke eksponeres (dentintykkelse nær gjenværende masse er mindre enn 2 mm)
  7. I pasientens munn, en til høyre og den andre til venstre 4., 5. og 6. 2 tenner som samsvarer med kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke akseptere frivillig å delta i studien 2- Å være yngre enn 18 år eller over 65 år 3- Tilstedeværelse av spontan tannpine eller orofacial smerte 4- Bruksisme 5- Tilstedeværelse av avansert periodontal sykdom 6- Tilstedeværelsen av en alvorlig systemisk sykdom. 7- Slitte, sprukne eller devitale tenner med nok materialtap til å bli kronet 8- Tilstedeværelse av lesjoner i den apikale regionen etter røntgenundersøkelse 9- Eksponering av pulpa under forberedelse av hulrom 10- Tilstedeværelse av gingival resesjon 11- Individer som har tatt smertestillende, anti -inflammatoriske og psykotrope midler de siste to ukene og tar for tiden 12- Graviditet og ammende personer 13- Individer som er allergiske mot materialene som skal brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tannkamerat
Halvparten av hulrommene påføres Teethmate Desensitizer etter produsentens instruksjoner før restaurering
Kalsiumfosfat desensitizer påført etter fjerning av karies. Etter gjenopprettet ved bruk av en skrå inkrementell teknikk med en sammensatt harpiks (Filtek Z250, 3M ESPE, USA)
Ingen inngripen: Negativ kontroll
Halvparten av hulrommene vil bli restaurert uten påføring av Teethmate Desensitizer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 7 dager etter restaurering
Postoperativ overfølsomhet ble vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Skalaen besto av en rett 10 cm linje med endepunkter som definerte ekstreme grenser: "ingen smerter i det hele tatt" (score = 0) og "så vondt som det kan bli" (score = 10). Deltakerne ble bedt om å markere sin opplevde smertegrad på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden (i cm) fra "ingen smerter"-enden til merket representerte deltakerens smertepoengsum. Høyere poengsummer indikerte større overfølsomhet (dårligere utfall).
7 dager etter restaurering
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 7 dager etter restaurering
Fremgangen av postoperativ overfølsomhet vil også bli evaluert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala med fem muligheter for pasienten til å angi hvor mye følsomhet det er i hver tann. Pasientene vil ha muligheten til å si om følsomheten var lik 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (betydelig), eller 4 (alvorlig). Gjennomsnittet og standardavviket (SD) av NRS-poeng ble beregnet for hver gruppe.
7 dager etter restaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ overfølsomhet (Pasientrapportert ved 6 uker)
Tidsramme: 6 uker etter restaurering
Denne pasientrapporterte utfallet var forhåndsdefinert i studioprotokollen for å vurdere forekomsten av postoperativ overfølsomhet etter 6 uker.
6 uker etter restaurering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leyla Kerimova, DDS, Baskent University School of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere