Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

13. januar 2025 oppdatert av: Teoxane SA

Dette er en multisenter, dobbeltblindet, randomisert, prospektiv, kontrollert klinisk studie for å identifisere om RHA® 3 ikke er dårligere enn Restylane-L® for leppeforstørrelse i uke 12 etter siste behandling (initial eller touch-up).

Ved screening vil den behandlende etterforskeren (TI) evaluere forsøkspersonens leppefylde ved å bruke den validerte Teoxane Lip Fullness Scale (5-grad) for kvalifisering av emnet for studien.

Ved screening vil den blindede levende evaluatoren (BLE) evaluere forsøkspersonens leppefylde ved hjelp av TLFS for å bekrefte kvalifisering og for å etablere en pre-behandlingsscore for vurdering av effektivitet.

Påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 til enten RHA® 3- eller Restylane-L®-behandlingsgruppen. Forsøkspersonene vil bli blindet for studiebehandlingen. TI vil administrere fyllstoffene, og om nødvendig vil forsøkspersonene få en touch-up behandling 4 uker etter den første behandlingen for å optimalisere resultatene. Hvis touch-up-behandlingen gis, vil forsøkspersonen bli bedt om å komme til stedet for et ekstra besøk 4 uker etter touch-up-injeksjonen.

Studievarigheten ble utvidet fra 36 til 52 uker når alle forsøkspersoner allerede var påmeldt. Nesten 60 % av forsøkspersonene samtykket i å utvide studien til 52 uker før de ble kvalifisert for gjentatt behandling. Alle data presenteres i opptil 52 uker (samt ytterligere 4 ukers oppfølging etter ny behandling ved 36 eller 52 uker).

Forsøkspersonene vil bli fulgt i 36 til 52 uker etter siste behandling (initialbehandling eller oppussing), på hvilket tidspunkt vil de bli tilbudt ny behandling med RHA® 3, uavhengig av deres opprinnelige behandling, forutsatt at TI anser at behandling for å være hensiktsmessig og forsøkspersonen er enig. Årsaker til ikke å gi re-behandlingen vil bli dokumentert.

Emnet vil deretter bli fulgt i ytterligere 4 uker før studiet avsluttes. Hvis forsøkspersonen eller TI avslår re-behandling, vil dette besøket (36 eller 52 uker etter siste behandling) bli betraktet som studiebesøket.

For forsøkspersoner med re-behandling vil Exit-besøket være 4 uker etter re-behandlingen.

TI vil gjennomføre sikkerhets- og effektivitetsevalueringer ved hvert studiebesøk (opptil 36 uker eller 52 (hvis aktuelt) uker etter siste behandling og 4 uker etter ny behandling) eller inntil alle behandlingsrelaterte pågående bivirkninger (AE) er forsvunnet eller løst med følgetilstander i henhold til TI-dommen eller hvis oppfølging ikke lenger er mulig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • United States, Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 22 år eller eldre
  • Leppefylde av grad 1 til 3 på TLFS (fra 1 til 5) som ønsker minst 1 korrigeringspunkt for over- og/eller underleppe ELLER har Fitzpatrick hudtype V eller VI og har leppefylde grad 4 eller 5 på TLFS som ønsker behandling av vermillionkroppen for over- og/eller underleppene. BLE og TI må uavhengig vurdere og godta at dette kriteriet er oppfylt; det er imidlertid ikke nødvendig med konkordans av fylde. Hvis vurderingene av TI og BLE er like eller avviker med nøyaktig 1 poeng på skalaen, anses denne forskjellen som akseptabel. Dersom vurderingene avviker med 2 poeng eller mer på skalaen, vil faget ikke være kvalifisert.
  • Villig til å avstå fra ansiktsestetiske prosedyrer/terapier som kan forstyrre studieevalueringer
  • Kunne følge studieinstruksjoner og fullføre alle nødvendige besøk.
  • Signer det IRB-godkjente ICF, Photographic Release Form og Authorization for Use and release of Health and Research Study Information (HIPAA)-skjemaet før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer pålitelig prevensjon
  • Kjent overfølsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieapparatet
  • Klinisk signifikant aktiv hudsykdom innen 6 måneder
  • Har en historie med eller har for tiden en autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RHA 3

Injeksjon av RHA 3 inn i vermillion-kroppen, vermillion-kanten og orale kommissurer på leppene (opptil 3 ml med maks. 1,5 ml per leppe), injisert i leppeslimhinnen og/eller midten til dyp dermis etter behov for leppe forstørrelse.

Valgfri oppussingsbehandling gitt etter 4 uker, valgfri gjenbehandling ved 36 eller 52 uker.
Enhet: RHA 3
Investigational Product, RHA® 3 er et viskoelastisk, sterilt, ikke-pyrogent, klart, fargeløst, homogent og biologisk nedbrytbart gelimplantat. Den er formulert med natriumhyaluronsyre (NaHA) i en konsentrasjon på 23 mg/g oppnådd fra bakteriell fermentering ved bruk av Streptococcus equi bakteriell anstrengt, kryssbundet med 1,4 butandiol diglycidyl ether (BDDE) og rekonstituert i en fysiologisk buffer (pH 7,3) . RHA® 3 inneholder også 0,3 % lidokainhydroklorid for å redusere smerte ved injeksjon.
Aktiv komparator: Restylane- L

Injeksjon av Restylane-L inn i vermillion-kroppen, vermillion-kanten og orale kommissurer på leppene (opptil 3 ml med maks. 1,5 ml per leppe), injisert i leppeslimhinnen og/eller midten til dyp dermis etter behov for leppeforstørrelse.

Valgfri touch-up behandling gitt etter 4 uker.
Enhet: Restylane-L
Komparatorprodukt, Restylane-L er en gel av hyaluronsyre generert av Streptococcus-bakterier, kjemisk tverrbundet med BDDE, stabilisert og suspendert i fosfatbufret saltvann ved pH=7 og konsentrasjon på 20 mg/ml med 0,3 % lidokain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TLFS-score (Teoxane Lip Fullness Scale) mellom baseline og uke 12 etter siste behandling av RHA®3 versus kontrollenhet, vurdert av BLE
Tidsramme: Uke 12 etter siste behandling

En endring i TLFS ≥1 grad sammenlignet med forbehandling vil anses som klinisk meningsfull.

TLFS er en validert 5-punkts skala for vurdering av leppeforstørrelse. Mulige poengsummer varierer fra 1 (svært tynn) til 5 (veldig full).

Endring = (Uke 12 - Grunnlinjescore).
Uke 12 etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i TLFS-score som vurdert av BLE ved besøk 5 (uker 24 etter siste behandling), 6 (uker 36 etter siste behandling), 7 (uke 52 etter siste behandling) hvis aktuelt, og re-behandling (4 uker etter ny behandling)
Tidsramme: Uke 36 og 52 etter siste behandling, uke 4 etter re-behandling

En endring i TLFS ≥1 grad sammenlignet med forbehandling vil anses som klinisk meningsfull.

TLFS er en validert 5-punkts statisk skala for vurdering av leppeforstørrelse. Mulige poengsummer varierer fra 1 (svært tynn) til 5 (veldig full).
Uke 36 og 52 etter siste behandling, uke 4 etter re-behandling
Svarfrekvens beregnet ved bruk av TLFS vurdert av BLE
Tidsramme: Uke 12, 36, 52 etter siste behandling, uke 4 etter re-behandling

En responder vil bli definert som et emne som har en forbedring på ≥1 karakter på TLFS.

TLFS er en validert 5-punkts statisk skala for vurdering av leppeforstørrelse. Mulige poengsummer varierer fra 1 (svært tynn) til 5 (veldig full).
Uke 12, 36, 52 etter siste behandling, uke 4 etter re-behandling
Antall forsøkspersoner "fornøyd" eller "meget fornøyd" med studiebehandlingen ved bruk av skalaen for tilfredshet for forsøkspersonen ved uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.
Tidsramme: Uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.
Fagtilfredshetsskalaen er en subjektiv, balansert, 5-punkts skala som vurderer fagtilfredshet med studiebehandling. Mulige skårer varierer fra 1 (svært fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).
Uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.
Subjektets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til "tilfredshet med lepper" FACE-Q | Aesthetics© Scale Spørreskjema ved uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.

FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.

FACE-Q spørreskjemaet er satt sammen av 10 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er "Veldig misfornøyd" og 4 er "Veldig fornøyd").

Emnet vil bli instruert som følger: "Disse spørsmålene spør om hvordan du ser ut akkurat nå. For hvert spørsmål, sett ring rundt kun ett svar. Med leppene dine i tankene, den siste uken, hvor fornøyd eller misfornøyd du har vært med:", og vil gi svar.

For å beregne FACE-Q ble utfall fra alle 10 spørsmål samlet, data ble transformert slik at høyere poengsum reflekterte et overlegent (positivt) utfall, og tilpasset til en skala på 100 enheter (dvs. dårligste/laveste poengsum = 0, beste/høyeste poengsum = 100).
Endring fra baseline ved uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.
Subjektets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til "tilfredshet med resultatet" FACE-Q | Aesthetics© Scale Spørreskjema ved uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.
Tidsramme: Uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.

FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.

FACE-Q spørreskjemaet er satt sammen av 6 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er "Definitivt uenig" og 4 er "Definitivt enig").

Emnet vil bli instruert som følger: "Vi vil gjerne vite hvordan du føler om din siste prosedyre. Velg bare ett svar for hvert spørsmål. Vennligst angi hvor enig eller uenig du er i hvert utsagn:", og vil gi svar.

For å beregne FACE-Q ble resultater fra alle 16 spørsmål samlet, data ble transformert slik at høyere poengsum reflekterte et overlegent (positivt) resultat, og tilpasset til en skala på 100 enheter (dvs. dårligste/laveste poengsum = 0, beste/høyeste poengsum = 100).
Uke 12, 36, 52 etter siste behandling og 4 uker etter re-behandling.
Antall emner scoret enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI)-skala av BLE.
Tidsramme: Uke 12, 36, 52 etter siste behandling, og 4 uker etter re-behandling

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv, balansert, 5-punkts dynamisk skala som vurderer kosmetisk forbedring.

Mulige skårer varierer fra "mye forbedret", "forbedret", "ingen endring", "verre", til "mye dårligere". GAI vil bli vurdert ved å bruke baseline-fotografiet.
Uke 12, 36, 52 etter siste behandling, og 4 uker etter re-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teoxane SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TEO-RHA-1806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger