Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Teoxane SA

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko RHA® 3 ei huonompi kuin Restylane-L® huulten suurennuksessa viikolla 12 viimeisen hoidon jälkeen (alkuhoito tai korjaus).

Seulonnassa hoitava tutkija (TI) arvioi potilaan huulten täyteyden käyttämällä validoitua Teoxane Lip Fullness Scale -asteikkoa (5 astetta) tutkittavan soveltuvuuden tutkimukseen.

Seulonnassa sokkoutettu live-arvioija (BLE) arvioi potilaan huulten täyteyden TLFS:n avulla vahvistaakseen kelpoisuuden ja määrittääkseen hoitoa edeltävän pistemäärän tehokkuuden arvioimiseksi.

Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 joko RHA® 3- tai Restylane-L® -hoitoryhmään. Koehenkilöt sokennetaan tutkimushoidolle. TI antaa täyteaineita, ja tarvittaessa koehenkilöt saavat korjaushoidon 4 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen tulosten optimoimiseksi. Jos korjaushoitoa annetaan, koehenkilöä pyydetään tulemaan lisäkäynnille 4 viikkoa korjausinjektion jälkeen.

Tutkimuksen kestoa pidennettiin 36 viikosta 52 viikkoon, kun kaikki koehenkilöt oli jo otettu mukaan. Lähes 60 % koehenkilöistä suostui jatkamaan tutkimusta 52 viikkoon ennen kuin he olivat kelvollisia toistuvaan hoitoon. Kaikki tiedot esitetään 52 viikkoon asti (sekä 4 viikon lisäseurantaa uusintahoidon jälkeen viikkoina 36 tai 52).

Potilaita seurataan 36–52 viikon ajan heidän viimeisen hoidonsa jälkeen (alkuhoito tai korjaus), minkä jälkeen heille tarjotaan uusintahoitoa RHA® 3:lla alkuperäisestä hoidosta riippumatta, mikäli TI arvioi hoito on asianmukaista ja kohde on samaa mieltä. Syyt, miksi uusintahoitoa ei ole annettu, dokumentoidaan.

Koehenkilöä seurataan sitten vielä 4 viikkoa ennen tutkimuksesta lopettamista. Jos tutkittava tai TI kieltäytyy uusintahoidosta, tämä käynti (36 tai 52 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) katsotaan tutkimuksesta poistumiskäynniksi.

Uusintahoitoa saaville potilaille Exit-käynti on 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.

TI suorittaa turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit jokaisella tutkimuskäynnillä (enintään 36 viikkoa tai 52 (jos sovellettavissa) viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen) tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät jatkuvat haittatapahtumat (AE) ovat hävinneet. tai ratkaistaan ​​seurauksilla TI:n tuomion mukaisesti tai jos seuranta ei ole enää mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
202

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • United States, Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 22-vuotias tai vanhempi
  • Huulten täyteysaste 1–3 TLFS:ssä (vaihtelee 1–5), jotka haluavat vähintään yhden korjauspisteen ylä- ja/tai alahuulille TAI joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI ja huulten täyteysaste 4 tai 5 TLFS, jotka haluavat hoitoa vermillion vartalolle ylä- ja/tai alahuulille. BLE:n ja TI:n on arvioitava itsenäisesti ja hyväksyttävä, että tämä kriteeri täyttyy; täyteyden vastaavuutta ei kuitenkaan vaadita. Jos TI:n ja BLE:n arviot ovat samat tai eroavat tasan 1 pisteen asteikolla, ero katsotaan hyväksyttäväksi. Jos arvioinnit poikkeavat asteikolla 2 pistettä tai enemmän, aihe ei ole kelvollinen.
  • Halukas pidättäytymään kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
  • Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut vierailut.
  • Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF-, valokuvauslomake ja terveys- ja tutkimustietotietojen käyttö- ja luovutuslupa (HIPAA) -lomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin tutkimuslaitteiden komponentille
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen ihosairaus 6 kuukauden sisällä
  • Hänellä on ollut autoimmuunisairaus tai hänellä on tällä hetkellä autoimmuunisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RHA 3

RHA 3 -injektio huulten vartaloon, vermijonan reunaan ja suuonteloon (enintään 3 ml, enintään 1,5 ml huulia kohden), injektoituna huulten limakalvolle ja/tai ihon keskiosaan tai syvään huulille sopivaan lisäys.

Valinnainen korjaushoito 4 viikon kohdalla, valinnainen uusintahoito 36 tai 52 viikon kohdalla.
Laite: RHA 3
Tutkimustuote, RHA® 3 on viskoelastinen, steriili, ei-pyrogeeninen, kirkas, väritön, homogeeninen ja biohajoava geeli-implantti. Se on formuloitu natriumhyaluronihapon (NaHA) pitoisuudella 23 mg/g, joka on saatu bakteerifermentaatiosta käyttämällä Streptococcus equi -bakteerikantaa, silloitettu 1,4-butaanidiolidiglysidyylieetterillä (BDDE) ja liuotettu fysiologiseen puskuriin (pH 7,3). . RHA® 3 sisältää myös 0,3 % lidokaiinihydrokloridia vähentämään kipua injektion yhteydessä.
Active Comparator: Restylane - L

Restylane-L:n injektio huulten vartaloon, vermillirajaan ja suuonteloon (enintään 3 ml, enintään 1,5 ml huulia kohden), injektoituna huulten limakalvolle ja/tai ihon keskiosaan tai syvään ihoon tarpeen mukaan. huulten suurennus.

Valinnainen korjaushoito 4 viikon iässä.
Laite: Restylane-L
Vertailutuote, Restylane-L on Streptococcus-bakteerilajien tuottama hyaluronihappogeeli, joka on kemiallisesti silloitettu BDDE:llä, stabiloitu ja suspendoitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen pH-arvossa 7 ja pitoisuudessa 20 mg/ml 0,3 % lidokaiinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TLFS-pisteissä (Teoxane Lip Fullness Scale) lähtötilanteen ja viikon 12 välillä viimeisen RHA®3-hoidon jälkeen verrattuna kontrollilaitteeseen, BLE:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 viimeisen hoidon jälkeen

Muutosta TLFS-asteessa ≥1 verrattuna esihoitoon katsotaan kliinisesti merkityksellisenä.

TLFS on validoitu 5 pisteen asteikko huulten suurennuksen arvioimiseksi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin ohut) 5:een (erittäin täysi).

Muutos = (viikko 12 – peruspisteet).
Viikko 12 viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta TLFS-pisteissä BLE:n arvioimana käynnillä 5 (viikkoa 24 viimeisen hoidon jälkeen), 6 (viikkoa 36 viimeisen hoidon jälkeen), 7 (viikkoa 52 viimeisen hoidon jälkeen), jos sovellettavissa, ja uusintakäsittelyssä (4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen) uusintahoito)
Aikaikkuna: Viikot 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 4 uusintahoidon jälkeen

Muutosta TLFS-asteessa ≥1 verrattuna esihoitoon katsotaan kliinisesti merkityksellisenä.

TLFS on validoitu 5-pisteinen staattinen asteikko huulten suurennuksen arvioimiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin ohut) 5:een (erittäin täysi).
Viikot 36 ja 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 4 uusintahoidon jälkeen
BLE:n arvioiman TLFS:n avulla laskettu vastausnopeus
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 4 uusintahoidon jälkeen

Vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka TLFS:n parannus on ≥1.

TLFS on validoitu 5-pisteinen staattinen asteikko huulten suurennuksen arvioimiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin ohut) 5:een (erittäin täysi).
Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen, viikko 4 uusintahoidon jälkeen
Tutkimushoitoon "tyytyväisten" tai "erittäin tyytyväisten" koehenkilöiden lukumäärä koehenkilötyytyväisyysasteikolla viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Subject Satisfaction Scale on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen asteikko, joka arvioi tutkittavien tyytyväisyyttä tutkimushoitoon. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Tutkittavan näkemys hoidon tehokkuudesta "Tyytyväisyys huuliin" FACE-Q | Aesthetics© Scale Questionnaire viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.

FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta.

FACE-Q-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "erittäin tyytymätön" ja 4 "erittäin tyytyväinen").

Kohdetta opastetaan seuraavasti: "Nämä kysymykset kysyvät miltä näytät juuri nyt. Ympyröi jokaisesta kysymyksestä vain yksi vastaus. Huulet ajatellen, kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet ollut kuluneen viikon aikana:", ja antaa vastauksen.

FACE-Q:n laskemiseksi kaikkien 10 kysymyksen tulokset yhdistettiin, tiedot muunnettiin niin, että korkeammat pisteet heijastivat ylivoimaista (positiivista) tulosta, ja mukautettiin 100 yksikön asteikolle (ts. huonoin/pienin pistemäärä = 0, paras/korkein pistemäärä = 100).
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Tutkittavan näkemys hoidon tehokkuudesta FACE-Q:n "Tyytyväisyys lopputulokseen" mukaan | Aesthetics© Scale Questionnaire viikoilla 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.

FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta.

FACE-Q-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "Ehdottomasti eri mieltä" ja 4 "Ehdottomasti samaa mieltä").

Kohdetta opastetaan seuraavasti: "Haluaisimme tietää, mitä mieltä olet viimeisimmästä toimenpiteestäsi. Valitse jokaiselle kysymykselle vain yksi vastaus. Ilmoita, kuinka paljon olet samaa tai eri mieltä kunkin väitteen kanssa:", ja annat vastauksen.

FACE-Q:n laskemiseksi kaikkien 16 kysymyksen tulokset yhdistettiin, tiedot muunnettiin siten, että korkeammat pisteet heijastivat ylivoimaista (positiivista) tulosta, ja mukautettiin 100 yksikön asteikolle (ts. huonoin/pienin pistemäärä = 0, paras/korkein pistemäärä = 100).
Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka BLE on arvioinut joko "paljon parannukseksi" tai "parannetuksi" maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAI).
Aikaikkuna: Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen, tasapainoinen, 5-pisteinen dynaaminen asteikko, joka arvioi kosmeettista paranemista.

Mahdolliset pisteet vaihtelevat "paljon parantunut", "parantunut", "ei muutosta", "huonompi" ja "paljon huonompi". GAI arvioidaan peruskuvan perusteella.
Viikot 12, 36, 52 viimeisen hoidon jälkeen ja 4 viikkoa uusintahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teoxane SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TEO-RHA-1806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia