Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)

17. desember 2024 oppdatert av: Aesculap AG

Multisenter PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - En prospektiv studie på totale indikasjoner

Prospektiv, ren datainnsamling av alle PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D pasienter i utvalgte sentre (ikke intervensjonelle, multisenter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Studien samler inn et datasett for hver pasient som mottar et PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique- eller TSPACE 3D-implantat. Det er ment å samle inn data preoperativt, intraoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt inneholdende

  • Grunnleggende sykehistorie
  • Type kirurgisk prosedyre
  • Behandlede segmenter
  • Implantategenskaper (inkludert ekstra implantater for fremre/bakre stabilisering)
  • Poeng: ODI, Smerte (VAS), EQ-5D
  • Pasienttilfredshet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Kremmen, Tyskland, 16766
        • Sana Kliniken Sommerfeld

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE eller TSPACE 3D kirurgi på de deltakende sykehusene som oppfyller inklusjonskriteriene er inkludert i studien.

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienten er minimum 18 år
  • Skriftlig informert samtykke for dokumentasjon av kliniske og radiologiske resultater
  • Pasientens indikasjon i henhold til IFU
  • Pasienten er ikke gravid

Utelukkelse:

- Pasienten er ikke villig eller i stand til å delta ved oppfølgingsundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av spinal funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Oswestry Disability Index (ODI) er utviklet for å måle ryggspesifikk funksjonshemming. Spørreskjemaet har 10 punkter som omhandler smerter og dagliglivets aktiviteter, inkludert smerte, personlig pleie, løft, gange, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte (VAS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Smerte vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som sier "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden representerer "maksimal/verste smerte"
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Endring av livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Poengsummen er selvutfylling av pasienten og vil derfor bli brukt på tysk. Livskvalitetspoeng «EQ-5D» er et standardisert 5-dimensjons 5-nivå mål på helsetilstanden og er utviklet av EuroQol Group for å ha et enkelt og generisk mål for klinisk og økonomisk vurdering. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
Benfusjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Etter IBF-operasjon tilstrebes fusjon av det behandlede segmentet. Derfor skal implantatdesignet tillate på-/innvekst til/inn i materialet. Fusjonsstatusen kan bestemmes fra røntgenbilder (statisk eller dynamisk). Benfusjon kan karakteriseres kvantitativt ved fusjonshastigheten.
12 måneder postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
Forekomst av komplikasjoner potensielt assosiert med de implanterte enhetene kan aldri utelukkes fullstendig under ryggmargskirurgi. For å overvåke potensielle komplikasjoner og for å identifisere så langt ukjente komplikasjoner AE og SAE som anses relatert til undersøkelsesutstyret, registreres.
opptil 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAG-O-H-2003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger