PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D (PROTONTO)
17. desember 2024 oppdatert av: Aesculap AG
Multisenter PMCF-studie om sikkerheten og ytelsen til PROSPACE 3D / PROSPACE 3D OBLIQUE / TSPACE 3D - En prospektiv studie på totale indikasjoner
Prospektiv, ren datainnsamling av alle PROSPACE 3D, PROSPACE 3D Oblique, TSPACE 3D pasienter i utvalgte sentre (ikke intervensjonelle, multisenter
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studien samler inn et datasett for hver pasient som mottar et PROSPACE 3D-, PROSPACE 3D Oblique- eller TSPACE 3D-implantat. Det er ment å samle inn data preoperativt, intraoperativt og ved én oppfølgingsvurdering etter minimum ett år postoperativt inneholdende
- Grunnleggende sykehistorie
- Type kirurgisk prosedyre
- Behandlede segmenter
- Implantategenskaper (inkludert ekstra implantater for fremre/bakre stabilisering)
- Poeng: ODI, Smerte (VAS), EQ-5D
- Pasienttilfredshet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
208
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Kremmen, Tyskland, 16766
- Sana Kliniken Sommerfeld
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår PROSPACE 3D, PROSPACE 3D OBLIQUE eller TSPACE 3D kirurgi på de deltakende sykehusene som oppfyller inklusjonskriteriene er inkludert i studien.
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienten er minimum 18 år
- Skriftlig informert samtykke for dokumentasjon av kliniske og radiologiske resultater
- Pasientens indikasjon i henhold til IFU
- Pasienten er ikke gravid
Utelukkelse:
- Pasienten er ikke villig eller i stand til å delta ved oppfølgingsundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av spinal funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) er utviklet for å måle ryggspesifikk funksjonshemming.
Spørreskjemaet har 10 punkter som omhandler smerter og dagliglivets aktiviteter, inkludert smerte, personlig pleie, løft, gange, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte (VAS)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Smerte vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som sier "0" i den ene enden som representerer "ingen smerte" og "100" i den motsatte enden representerer "maksimal/verste smerte"
|
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring av livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Poengsummen er selvutfylling av pasienten og vil derfor bli brukt på tysk.
Livskvalitetspoeng «EQ-5D» er et standardisert 5-dimensjons 5-nivå mål på helsetilstanden og er utviklet av EuroQol Group for å ha et enkelt og generisk mål for klinisk og økonomisk vurdering.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
preoperativt, 3 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
|
Benfusjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Etter IBF-operasjon tilstrebes fusjon av det behandlede segmentet.
Derfor skal implantatdesignet tillate på-/innvekst til/inn i materialet.
Fusjonsstatusen kan bestemmes fra røntgenbilder (statisk eller dynamisk).
Benfusjon kan karakteriseres kvantitativt ved fusjonshastigheten.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner potensielt assosiert med de implanterte enhetene kan aldri utelukkes fullstendig under ryggmargskirurgi.
For å overvåke potensielle komplikasjoner og for å identifisere så langt ukjente komplikasjoner AE og SAE som anses relatert til undersøkelsesutstyret, registreres.
|
opptil 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .