Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to forskjellige festesystemer (ADLCvsLOC)

23. juni 2022 oppdatert av: University of Zurich

Evaluering av pasientrapporterte utfallsmål og klinisk ytelse av implantatstøttede overproteser med to forskjellige festesystemer: en randomisert klinisk undersøkelse

Tantløse pasienter opplever ofte en forringelse av livskvaliteten; både når det gjelder oral og generell helse. Studier viste at konvensjonelle proteser ikke i tilstrekkelig grad gjenoppretter tyggefunksjon eller livskvalitet. I motsetning til dette regnes implantatstøttede overproteser som standarden for omsorg for tannløse pasienter, da de tilbyr en mer stabil protese som til slutt resulterer i forbedret oral funksjon og pasienttilfredshet.

Presisjonsfester som pigger, magneter, teleskopkroner eller stenger brukes ofte til implantatstøttede overproteser. Overflateproteser støttet av studs har vunnet popularitet for rehabilitering av tannløse pasienter ettersom de er selvjusterende, tilbyr dobbel retensjon og kompenserer for divergens mellom implantater opp til vinkler på 40 grader.

Det er imidlertid dokumentert at studsfestesystemet (Locators) krever høy frekvens av vedlikehold, spesielt med tanke på utskifting av matrisen.

For å overvinne noen av disse begrensningene til eksisterende festesystemer, ble det utviklet et nyere system bestående av en matrise laget av polyetheretherketon (PEEK) i stedet for et polymert materiale. Dette systemet har en amorf diamantlignende karbonbasert abutment coating (ADLC), og det ble hevdet å være mer motstandsdyktig mot slitasje.

Klinisk og in vitro er det ikke utført sammenlignende studier som tar for seg slitasje og retensjon av det tradisjonelle studsfestet og det nyere ADLC-festet.

Derfor er målet med denne studien å evaluere ADLC og studietilknytningssystemet klinisk og in vitro.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Pune, India, 411001
        • M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helt tannløse pasienter som møter problemer (funksjonelle, estetiske) med eksisterende proteser i over- og underkjeven eller pasienter som søker etter implantatstøttede proteser
  • Tilstrekkelig ben i den fremre underkjeven for plassering av implantater (implantat med vanlig diameter med en minimal lengde på 10 mm) i hjørnetannregionen
  • Skriftlig informert samtykke
  • Evne til å forstå fremgangsmåten og svare på et spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt kognitiv funksjon og/eller manuell fingerferdighet
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Kan ikke delta på oppfølgingsundersøkelser
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Tilstedeværelse av enhver ukontrollert systematisk sykdom som kan kompromittere implantatkirurgi og implantatets langsiktige ytelse
  • Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
  • Storrøyker (>10 cig./dag

  • Eventuelle potensielle allergier eller overfølsomhet overfor kjemiske ingredienser i materialet som brukes

    • Bruxisme
    • Tilstedeværelse av benmetabolske forstyrrelser (f. osteoporose)
    • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ADLC vedlegg i første fase
Hver pasient vil motta 2 implantater i hjørnetannregionen. Tre måneder senere vil hver pasient bli randomisert og halvparten av pasientene vil først motta ADLC (test) enheten (første fase). I andre fase av crossover-forsøket (6 måneder etter starten av første fase) vil vedleggene bli erstattet. Pasienter som tidligere er allokert til ADLC-gruppen vil motta LOC-vedleggene.
Enhet: ADLC-festesystem med PEEK-innsatser

Hver pasient vil motta 2 implantater i hjørnetannregionen ved hjelp av en veiledet kirurgisk protokoll og en forhåndsforberedt kirurgisk stent. Et healing abutment av tilstrekkelig størrelse vil bli plassert på implantatet for transmukosal tilheling. Klaffene vil deretter sutureres rundt de helbredende abutments. Pasientenes eksisterende proteser vil bli justert. Suturfjerning vil bli utført en uke etter implantasjonsplassering.

Tre måneder senere vil avtrykk på implantatnivå gjøres ved bruk av åpen skuff-teknikk. Hver pasient vil deretter bli randomisert ved hjelp av eCRF (elektronisk saksrapportskjema) til enten ADLC-gruppe eller LOC-gruppe. En endelig avstøpning av pasientene vil bli oppnådd og vedleggene vil bli installert ved hjelp av en indirekte teknikk av en kalibrert protetiker.

Andre navn:
  • NOVALOC
Aktiv komparator: LOC-feste i første fase
Hver pasient vil motta 2 implantater i hjørnetannregionen. Tre måneder senere vil hver pasient bli randomisert og halvparten av pasientene vil først motta LOC (kontroll) enheten (første fase). I andre fase av crossover-forsøket (6 måneder etter starten av første fase) vil vedleggene bli erstattet. Pasienter som tidligere er allokert til LOC-gruppen vil motta ADLC-vedleggene.
Enhet: ADLC-festesystem med PEEK-innsatser

Hver pasient vil motta 2 implantater i hjørnetannregionen ved hjelp av en veiledet kirurgisk protokoll og en forhåndsforberedt kirurgisk stent. Et healing abutment av tilstrekkelig størrelse vil bli plassert på implantatet for transmukosal tilheling. Klaffene vil deretter sutureres rundt de helbredende abutments. Pasientenes eksisterende proteser vil bli justert. Suturfjerning vil bli utført en uke etter implantasjonsplassering.

Tre måneder senere vil avtrykk på implantatnivå gjøres ved bruk av åpen skuff-teknikk. Hver pasient vil deretter bli randomisert ved hjelp av eCRF (elektronisk saksrapportskjema) til enten ADLC-gruppe eller LOC-gruppe. En endelig avstøpning av pasientene vil bli oppnådd og vedleggene vil bli installert ved hjelp av en indirekte teknikk av en kalibrert protetiker.

Andre navn:
  • NOVALOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Etter en funksjonsperiode på 6 måneder
Gjennomsnittlig VAS-skåre (visuell analog skala (0-100)) relatert til pasientens generelle tilfredshet for ADLC og LOC (Locator) festesystemet levert av pasientene
Etter en funksjonsperiode på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): VAS
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
VAS-skår (visuell analog skala (0-100)) baserte spørreskjemaer om retensjon, stabilitet av protesen, vedlikehold av munnhygiene, taleevne, komfort og estetikk vil bli evaluert ved screening
6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) vil bli evaluert ved screening (spørreskjema)
6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Kostnader
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Kostnader (INR) knyttet til hele behandlingen inkludert ekstra avtaler for reparasjon og/eller utskifting av proteser/matrise/matrisekomponenter
6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Tekniske resultater:
Tidsramme: 6 måneder etter henholdsvis første og andre evalueringsperiode
Spørreskjema (slitasje av polymer- og PEEK-innsatsene, forringelse av PEEK- og polymerinnsatser, innledende og endelig oppbevaring av de to festesystemene)
6 måneder etter henholdsvis første og andre evalueringsperiode
Kliniske utfall: PCR
Tidsramme: etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Plakkkontrollpost (PCR) (Spørreskjema: 0/1)
etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Kliniske utfall: BOP
Tidsramme: etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Blødning ved sondering (BOP) (Spørreskjema: 0/1)
etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Kliniske utfall: PD
Tidsramme: etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
Prøvedybde (PD) (mm)
etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Zurich

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCES/EC/613/2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger