Klinisk evaluering av to forskjellige festesystemer (ADLCvsLOC)
Evaluering av pasientrapporterte utfallsmål og klinisk ytelse av implantatstøttede overproteser med to forskjellige festesystemer: en randomisert klinisk undersøkelse
Tantløse pasienter opplever ofte en forringelse av livskvaliteten; både når det gjelder oral og generell helse. Studier viste at konvensjonelle proteser ikke i tilstrekkelig grad gjenoppretter tyggefunksjon eller livskvalitet. I motsetning til dette regnes implantatstøttede overproteser som standarden for omsorg for tannløse pasienter, da de tilbyr en mer stabil protese som til slutt resulterer i forbedret oral funksjon og pasienttilfredshet.
Presisjonsfester som pigger, magneter, teleskopkroner eller stenger brukes ofte til implantatstøttede overproteser. Overflateproteser støttet av studs har vunnet popularitet for rehabilitering av tannløse pasienter ettersom de er selvjusterende, tilbyr dobbel retensjon og kompenserer for divergens mellom implantater opp til vinkler på 40 grader.
Det er imidlertid dokumentert at studsfestesystemet (Locators) krever høy frekvens av vedlikehold, spesielt med tanke på utskifting av matrisen.
For å overvinne noen av disse begrensningene til eksisterende festesystemer, ble det utviklet et nyere system bestående av en matrise laget av polyetheretherketon (PEEK) i stedet for et polymert materiale. Dette systemet har en amorf diamantlignende karbonbasert abutment coating (ADLC), og det ble hevdet å være mer motstandsdyktig mot slitasje.
Klinisk og in vitro er det ikke utført sammenlignende studier som tar for seg slitasje og retensjon av det tradisjonelle studsfestet og det nyere ADLC-festet.
Derfor er målet med denne studien å evaluere ADLC og studietilknytningssystemet klinisk og in vitro.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pune, India, 411001
- M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløse pasienter som møter problemer (funksjonelle, estetiske) med eksisterende proteser i over- og underkjeven eller pasienter som søker etter implantatstøttede proteser
- Tilstrekkelig ben i den fremre underkjeven for plassering av implantater (implantat med vanlig diameter med en minimal lengde på 10 mm) i hjørnetannregionen
- Skriftlig informert samtykke
- Evne til å forstå fremgangsmåten og svare på et spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt kognitiv funksjon og/eller manuell fingerferdighet
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Kan ikke delta på oppfølgingsundersøkelser
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tilstedeværelse av enhver ukontrollert systematisk sykdom som kan kompromittere implantatkirurgi og implantatets langsiktige ytelse
- Historie om strålebehandling i hode- og nakkeregionen
- Storrøyker (>10 cig./dag
Eventuelle potensielle allergier eller overfølsomhet overfor kjemiske ingredienser i materialet som brukes
- Bruxisme
- Tilstedeværelse av benmetabolske forstyrrelser (f. osteoporose)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADLC vedlegg i første fase
Hver pasient vil motta 2 implantater i hjørnetannregionen.
Tre måneder senere vil hver pasient bli randomisert og halvparten av pasientene vil først motta ADLC (test) enheten (første fase).
I andre fase av crossover-forsøket (6 måneder etter starten av første fase) vil vedleggene bli erstattet.
Pasienter som tidligere er allokert til ADLC-gruppen vil motta LOC-vedleggene.
|
Hver pasient vil motta 2 implantater i hjørnetannregionen ved hjelp av en veiledet kirurgisk protokoll og en forhåndsforberedt kirurgisk stent. Et healing abutment av tilstrekkelig størrelse vil bli plassert på implantatet for transmukosal tilheling. Klaffene vil deretter sutureres rundt de helbredende abutments. Pasientenes eksisterende proteser vil bli justert. Suturfjerning vil bli utført en uke etter implantasjonsplassering. Tre måneder senere vil avtrykk på implantatnivå gjøres ved bruk av åpen skuff-teknikk. Hver pasient vil deretter bli randomisert ved hjelp av eCRF (elektronisk saksrapportskjema) til enten ADLC-gruppe eller LOC-gruppe. En endelig avstøpning av pasientene vil bli oppnådd og vedleggene vil bli installert ved hjelp av en indirekte teknikk av en kalibrert protetiker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: LOC-feste i første fase
Hver pasient vil motta 2 implantater i hjørnetannregionen.
Tre måneder senere vil hver pasient bli randomisert og halvparten av pasientene vil først motta LOC (kontroll) enheten (første fase).
I andre fase av crossover-forsøket (6 måneder etter starten av første fase) vil vedleggene bli erstattet.
Pasienter som tidligere er allokert til LOC-gruppen vil motta ADLC-vedleggene.
|
Hver pasient vil motta 2 implantater i hjørnetannregionen ved hjelp av en veiledet kirurgisk protokoll og en forhåndsforberedt kirurgisk stent. Et healing abutment av tilstrekkelig størrelse vil bli plassert på implantatet for transmukosal tilheling. Klaffene vil deretter sutureres rundt de helbredende abutments. Pasientenes eksisterende proteser vil bli justert. Suturfjerning vil bli utført en uke etter implantasjonsplassering. Tre måneder senere vil avtrykk på implantatnivå gjøres ved bruk av åpen skuff-teknikk. Hver pasient vil deretter bli randomisert ved hjelp av eCRF (elektronisk saksrapportskjema) til enten ADLC-gruppe eller LOC-gruppe. En endelig avstøpning av pasientene vil bli oppnådd og vedleggene vil bli installert ved hjelp av en indirekte teknikk av en kalibrert protetiker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: Etter en funksjonsperiode på 6 måneder
|
Gjennomsnittlig VAS-skåre (visuell analog skala (0-100)) relatert til pasientens generelle tilfredshet for ADLC og LOC (Locator) festesystemet levert av pasientene
|
Etter en funksjonsperiode på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): VAS
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
VAS-skår (visuell analog skala (0-100)) baserte spørreskjemaer om retensjon, stabilitet av protesen, vedlikehold av munnhygiene, taleevne, komfort og estetikk vil bli evaluert ved screening
|
6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) vil bli evaluert ved screening (spørreskjema)
|
6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): Kostnader
Tidsramme: 6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
Kostnader (INR) knyttet til hele behandlingen inkludert ekstra avtaler for reparasjon og/eller utskifting av proteser/matrise/matrisekomponenter
|
6 måneder, 1, 3, 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
|
Tekniske resultater:
Tidsramme: 6 måneder etter henholdsvis første og andre evalueringsperiode
|
Spørreskjema (slitasje av polymer- og PEEK-innsatsene, forringelse av PEEK- og polymerinnsatser, innledende og endelig oppbevaring av de to festesystemene)
|
6 måneder etter henholdsvis første og andre evalueringsperiode
|
|
Kliniske utfall: PCR
Tidsramme: etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
Plakkkontrollpost (PCR) (Spørreskjema: 0/1)
|
etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
|
Kliniske utfall: BOP
Tidsramme: etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
Blødning ved sondering (BOP) (Spørreskjema: 0/1)
|
etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
|
Kliniske utfall: PD
Tidsramme: etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
Prøvedybde (PD) (mm)
|
etter en funksjonsperiode på 6 måneder for hvert festesystem; og 1, 3 og 5 år etter evalueringsperioden for de andre festesystemene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohit Kheur, Prof., M.A.Rangoonwala College of Dental Sciences & Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCES/EC/613/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .