Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av testosteron pluss dutasterid eller placebo på muskelstyrke, kroppssammensetning og metabolisme hos transmenn (DUTMUSCLE-20)

3. september 2020 oppdatert av: maria cristina meriggiola, Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert pilotforsøk på effekten av testosteronundekanoat pluss dutasterid eller placebo på muskelstyrke, kroppssammensetning og metabolsk profil hos transmenn

For å sammenligne effekten på kroppssammensetning og muskelstyrke av 54 ukers behandling med testosteronundekanoat kombinert med placebo eller med 5a-reduktasehemmeren dutasteride

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transmenn som har gjennomgått kjønnsbekreftende kirurgi krever langvarig behandling med androgener for å opprettholde mannlige fenotypiske egenskaper og for å bevare helsen. I denne populasjonen er effekten på muskel og den relative rollen til testosteron og dets metabolitt dihydrotestosteron (DHT) på skjelettmuskulaturen fortsatt stort sett ukjent.

I denne pilotstudien evaluerte vi effekten av testosteron og DHT på muskelstyrke, kroppssammensetning, metabolisme. Også kutane androgene effekter som akne og androgenetisk alopecia ble evaluert.

DESIGN

For dette formålet, i denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte pilotstudien behandlet vi variektomiserte transmenn i 54 uker med:

  • Testosteron undekanoat (TU) 1000 mg i.m. ved uke null, seks, 18, 30, 42 + en daglig oral placebo-pille (TU+PL)
  • TU 1000 mg i.m. ved uke null, seks, 18, 30, 42 + dutasterid 5 mg/dag (TU+DUT).

Prospektiv, fase III, randomisert studiedesign ble brukt.

Personer ble sett hver 12. uke for sikkerhetsovervåking som inkluderte evaluering av hematokrit, transaminaser, alkaliske fosfataser og bilirubin, kreatinin, urea og serumelektrolytt som kalium og natrium.

Baseline- og uke-54-evalueringer inkluderte følgende målinger:

blodtegninger for målinger av: hormonprofil (serum testosteron, østradiol, luteiniserende hormon og follikkelstimulerende hormon, prolaktin, kjønnshormonbindende globulin og thyreoideastimulerende hormon), hematokrit (Ht) og hemoglobin (Hb), glucid- og lipidprofil ( fastende glukose, fastende insulin, totalkolesterol, lipoproteiner med høy og lav tetthet og triglyserider), leverfunksjon (aspartat- og alaninaminotransferaser) og benrelaterte markører (osteokalsin, parathyroidhormon, benalkalisk fosfatase og 25-hydroksyvitamin, 24-timers urinutskillelse kalsium, kalium, magnesium og kreatinin).

antropometri: vekt, måler DEXA for benmassebestemmelse og kroppssammensetning Isokinetisk kneekstensjon og fleksjon toppmoment (PT-IKE og PT-IKF) Håndgrepsstyrkeevaluering av den psykologiske profilen med den korte evalueringen av profilen for humørtilstand (POMS) seksuell livstilfredshet med en Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS) fysisk undersøkelse: inspeksjon av ytre kjønnsorganer (klitorider) og et besøk for å oppdage utseende av akne og gynekomasti

I løpet av behandlingsfasen vil alle injeksjoner bli administrert av etterforskeren eller medundersøkerne for hele studien. Fastende (10 timer) blodprøver vil bli tatt (umiddelbart før injeksjonene) hver gang forsøkspersoner kommer for injeksjoner (uke 0, 6, 18, 30 og 42) og ved slutten av behandlingsfasen.

I spørreskjemaet om seksuell og atferd vil forsøkspersonene vurdere sin seksuelle aktivitet og atferd i perioden mellom besøkene. Forsøkspersonene har mulighet til å komme med ytterligere kommentarer om viktige hendelser og forstyrrelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn transmen
  • Tidligere bilateral gonadektomi under kjønnsskiftende operasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 29 kg/m²; (kroppsvekt i kilogram delt på kroppshøyde i meter i kvadrat)
  • Klinisk undersøkelse uten patologiske funn relevant for studien
  • Ingen samtidig bruk av legemidler kjent for å påvirke hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen
  • Skriftlig samtykkeskjema
  • Høy sannsynlighet for god etterlevelse og avslutning av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første administrasjon
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Emner institusjonalisert eller fengslet etter ordre fra domstolen
  • Fag som konkurrerer i idrett
  • Forsøkspersoner som rapporterer ønske om å utføre regelmessige fysiske øvelser i løpet av studien
  • Alvorlig organisk eller psykisk sykdom mistenkt fra historie og/eller klinisk undersøkelse
  • Sykdommer (spesielt svulster) som kan representere en faktisk kontraindikasjon for testosteron
  • Tidligere eller nåværende historie med trombotiske eller emboliske sykdommer
  • Arteriell hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Akutte eller kroniske leversykdommer
  • Manifeste nyresykdommer med nedsatt nyrefunksjon
  • Alvorlige indre sykdommer
  • Biokjemiske og/eller hematologiske laboratorieverdier utenfor normalområdet med mindre etterforskeren bekrefter at avvikene ikke er klinisk relevante
  • Enhver indikasjon på kronisk bruk av rusmidler, alkohol, opiater eller rusmidler
  • Bruk av ethvert medikament som er kjent for å påvirke biotransformasjonen av testosteron og/eller progestin, f.eks. klorcyklin, fenobarbital, fenylbutazon, aminofenazon innen 30 dager før første administrasjon av testmedisinen og under studien
  • Bruk av orale antikoagulatoriske legemidler innen 30 dager før første administrasjon av testmedisinen og under studien
  • Enhver oral eller transdermal hormonmedisin innen 12 uker før første administrasjon og under studien
  • Sannsynlighet for dårlig etterlevelse og avslutning av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Testosteron undekanoat pluss dutasterid
Testosteron undekanoat (TU) 1000 mg i.m. ved uke null, seks, 18, 30, 42 + dutasterid 5 mg/dag
Legemiddel: dutasterid 5 mg/dag
Administrering av en placebo-pille eller dutasterid 5 mg-pille daglig i tillegg til intramuskulær testosteronundekanoat
Legemiddel: Testosteron undekanoat
Administrering av en placebo-pille eller dutasterid 5 mg-pille daglig i tillegg til intramuskulær testosteronundekanoat
Placebo komparator: Testosteron undekanoat pluss placebo
Testosteron undekanoat (TU) 1000 mg i.m. ved uke null, seks, 18, 30, 42 + en daglig oral placebo-pille
Legemiddel: Testosteron undekanoat
Administrering av en placebo-pille eller dutasterid 5 mg-pille daglig i tillegg til intramuskulær testosteronundekanoat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i isokinetisk kneforlengelse og fleksjonstoppmoment (PT-IKE og PT-IKF)
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Isokinetiske toppmomenter ble bestemt ved bruk av isokinetisk dynamometri (Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Shirley, NY) på alle fire tidspunkter.
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Tre forsøk med tre sett med maksimalt isometrisk håndtak på et mekanisk dynamometer (modell Grip-A, Takei Physical Fitness Test TKK 5001, Japan), vekselvis med den dominerende og ikke-dominante hånden, med tre minutters hvile mellom hver forsøk
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Dual-energy X-ray absorptiometri ble utført ved bruk av Hologic 49159 densitometer og standard QDR kroppssammensetningsprogramvare (modell QDR4500W, Software Level 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) for måling av kroppsfett og mager masse
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Dual-energy røntgenabsorptiometri ble utført ved bruk av Hologic 49159 densitometer og standard QDR kroppssammensetningsprogramvare (modell QDR4500W, programvarenivå 11.2, Hologic Spine; Hologic, Bedford, MA) for evaluering av beinmineraltetthet ved lumbale og femorale steder
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i antropometrisk vurdering: BMI
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
vekt, vil statur bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2)
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i antropometrisk vurdering: midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Midje- og hofteomkrets vil bli kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forholdet (WHR)
Ved baseline og etter 54 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk profil med den korte Profile of Mood State (POMS)
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
POMS er et selvrapporterende spørreskjema som består av 30 elementer i seks kategorier: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring, som scores fra 1-4 etter alvorlighetsgrad.
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i tilfredsheten med deres seksuelle liv
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
ved å bruke en Visual Analogue General Satisfaction Scale (VAS). En VAS for tilfredsstillelse er en horisontal linje på 10 cm lang. Ved start og mål er det to beskrivelser som representerer ytterpunkter av tilfredshet (dvs. ingen tilfredshet og ekstrem tilfredshet). Forsøkspersonene svarer på spørsmålet 'Er du fornøyd med seksuallivet ditt nå?' og vurdere deres tilfredshet ved å lage et vertikalt merke på 100 mm-linjen. Målingen i millimeter konverteres til samme antall punkter fra null til 10 punkter.
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i benmetabolismen: osteokalsin
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Evaluering av serum osteocalcin (OC) endring
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i benmetabolismen: parathyroidhormon
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Evaluering av endringer i serum parathyroidhormon (PTH).
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i benmetabolismen: ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Evaluering av endringer i serumben alkalisk fosfatase (BAP).
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i benmetabolismen: urinutskillelse av elektrolitter
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endringer i 24-timers urinutskillelse av elektrolitter
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens)
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i lipidprofilen
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endringer i kolesterol (Tot Chol og lipoproteiner med høy og lav tetthet) nivåer
Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endring i lipidprofilen
Tidsramme: Ved baseline og etter 54 ukers behandling
Endringer i triglyseridnivåer
Ved baseline og etter 54 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DUTMUSCLE-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger