Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тестостерона плюс дутастерида или плацебо на мышечную силу, состав тела и метаболизм у трансмужчин (DUTMUSCLE-20)

3 сентября 2020 г. обновлено: maria cristina meriggiola, Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование влияния тестостерона ундеканоата плюс дутастерида или плацебо на мышечную силу, состав тела и метаболический профиль у трансмужчин

Сравнить влияние на состав тела и мышечную силу 54-недельного лечения ундеканоатом тестостерона в сочетании с плацебо или ингибитором 5а-редуктазы дутастеридом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Трансмужчинам, перенесшим операцию по подтверждению пола, требуется длительное лечение андрогенами для поддержания мужских фенотипических характеристик и сохранения их здоровья. В этой популяции воздействие на мышцы и относительная роль тестостерона и его метаболита дигидротестостерона (ДГТ) в скелетных мышцах до сих пор в значительной степени неизвестны.

В этом экспериментальном исследовании мы оценили влияние тестостерона и ДГТ на мышечную силу, состав тела и обмен веществ. Также оценивались кожные андрогенные эффекты, такие как акне и андрогенетическая алопеция.

ДИЗАЙН

С этой целью в этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании мы лечили трансмужчин с вариэктомией в течение 54 недель с помощью:

  • Тестостерона ундеканоат (ТУ) 1000 мг внутримышечно на нулевой, шестой, 18, 30, 42 неделе + ежедневная пероральная таблетка плацебо (TU+PL)
  • ТУ 1000 мг в/м на нулевой, шестой, 18, 30, 42 неделе + дутастерид 5 мг/сут (ТУ+ДУТ).

Был использован дизайн проспективного рандомизированного исследования III фазы.

Субъектов осматривали каждые 12 недель для мониторинга безопасности, который включал оценку гематокрита, трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина, креатинина, мочевины и электролитов сыворотки, таких как калий и натрий.

Базовые оценки и оценки на неделе 54 включали следующие измерения:

забор крови для измерения: гормонального профиля (сывороточный тестостерон, эстрадиол, лютеинизирующий гормон и фолликулостимулирующий гормон, пролактин, глобулин, связывающий половые гормоны, и тиреотропный гормон), гематокрита (Ht) и гемоглобина (Hb), глюцидного и липидного профиля ( глюкоза натощак, инсулин натощак, общий холестерин, липопротеины высокой и низкой плотности и триглицериды), функция печени (аспартат- и аланинаминотрансферазы) и маркеры, связанные с костями (остеокальцин, паратиреоидный гормон, костная щелочная фосфатаза и 25-гидроксивитамин, 24-часовая экскреция с мочой кальция, калия, магния и креатинина).

антропометрия: вес, измерения DEXA для определения костной массы и состава тела Изокинетическое разгибание колена и пиковый момент сгибания (PT-IKE и PT-IKF) Оценка силы рукоятки психологического профиля с кратким профилем состояния настроения (POMS) оценка удовлетворенности сексуальной жизнью с визуальной аналоговой шкалой общей удовлетворенности (ВАШ) физикальное обследование: осмотр наружных половых органов (клиторидов) и посещение для выявления признаков акне и гинекомастии

На этапе лечения все инъекции будут проводиться исследователем или соисследователями на протяжении всего исследования. Натощак (10 часов) образцы крови будут браться (непосредственно перед инъекциями) каждый раз, когда субъекты приходят на инъекции (0, 6, 18, 30 и 42 недели) и в конце фазы лечения.

В сексуально-поведенческом опроснике испытуемые будут судить о своей сексуальной активности и поведении в период между визитами. Субъекты имеют возможность делать дополнительные комментарии о важных событиях и беспорядках.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые трансмены
  • Предыдущая двусторонняя гонадэктомия во время операции по смене пола
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 29 кг/м²; (масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате)
  • Клиническое обследование без патологических находок, имеющих отношение к исследованию
  • Отсутствие одновременного применения препаратов, влияющих на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую ось.
  • Форма письменного согласия
  • Высокая вероятность хорошего соблюдения и прекращения исследования

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих первому введению
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Субъекты, помещенные в лечебные учреждения или заключенные под стражу по решению суда
  • Субъект, который соревнуется в спорте
  • Субъекты, сообщающие о желании выполнять регулярные физические упражнения на протяжении всего исследования.
  • Подозрение на серьезное органическое или психическое заболевание на основании анамнеза и/или клинического обследования
  • Заболевания (особенно опухоли), которые могут представлять собой фактическое противопоказание для тестостерона
  • Прошлая или настоящая история тромботических или эмболических заболеваний
  • Артериальная гипертензия
  • Сахарный диабет
  • Острые или хронические заболевания печени
  • Манифестные почечные заболевания с нарушением функции почек
  • Тяжелые внутренние заболевания
  • Биохимические и/или гематологические лабораторные значения выходят за пределы нормы, если только исследователь не подтвердит, что отклонения не имеют клинического значения
  • Любые признаки хронического употребления наркотиков, алкоголя, опиатов или рекреационных наркотиков
  • Использование любого препарата, который, как известно, влияет на биотрансформацию тестостерона и/или прогестина, т.е. хлорциклин, фенобарбитал, фенилбутазон, аминофеназон в течение 30 дней, предшествующих первому введению исследуемого препарата, и во время исследования
  • Использование пероральных антикоагулянтов в течение 30 дней, предшествующих первому введению тестируемого препарата, и во время исследования.
  • Любые пероральные или трансдермальные гормональные препараты в течение 12 недель, предшествующих первому введению, и во время исследования.
  • Вероятность несоблюдения режима и прекращения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тестостерон ундеканоат плюс дутастерид
Тестостерона ундеканоат (ТУ) 1000 мг внутримышечно на нулевой, шестой, 18, 30, 42 неделе + дутастерид 5 мг/сут.
Лекарство: дутастерид 5 мг/день
Введение таблетки плацебо или таблетки дутастерида по 5 мг ежедневно в дополнение к внутримышечному введению тестостерона ундеканоата.
Лекарство: Тестостерон ундеканоат
Введение таблетки плацебо или таблетки дутастерида по 5 мг ежедневно в дополнение к внутримышечному введению тестостерона ундеканоата.
Плацебо Компаратор: Тестостерон ундеканоат плюс плацебо
Тестостерона ундеканоат (ТУ) 1000 мг внутримышечно на нулевой, шестой, 18, 30, 42 неделе + ежедневная пероральная таблетка плацебо
Лекарство: Тестостерон ундеканоат
Введение таблетки плацебо или таблетки дутастерида по 5 мг ежедневно в дополнение к внутримышечному введению тестостерона ундеканоата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение изокинетического разгибания колена и пикового момента сгибания (PT-IKE и PT-IKF)
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Изокинетические пиковые крутящие моменты определяли с помощью изокинетической динамометрии (Biodex System 4 Pro, Medical Systems, Ширли, Нью-Йорк) во всех четырех временных точках.
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Три попытки из трех подходов максимального изометрического хвата на механическом динамометре (модель Grip-A, Takei Physical Fitness Test TKK 5001, Япония) попеременно ведущей и недоминирующей рукой, с трехминутным отдыхом между каждым испытанием
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия выполнялась с использованием денситометра Hologic 49159 и стандартного программного обеспечения состава тела QDR (модель QDR4500W, уровень программного обеспечения 11.2, Hologic Spine; Hologic, Бедфорд, Массачусетс) для измерения жировой и безжировой массы тела.
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия выполнялась с использованием денситометра Hologic 49159 и стандартного программного обеспечения состава тела QDR (модель QDR4500W, уровень программного обеспечения 11.2, Hologic Spine; Hologic, Бедфорд, Массачусетс) для оценки минеральной плотности костей в поясничном и бедренном отделах.
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение антропометрической оценки: ИМТ
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
вес, рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ (кг/м^2)
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение антропометрической оценки: соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Окружности талии и бедер будут объединены для определения соотношения талии и бедер (WHR).
Исходно и через 54 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического профиля с помощью краткого профиля настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
POMS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов в шести категориях: напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, бодрость, усталость и спутанность сознания, которые оцениваются по шкале от 1 до 4 в зависимости от серьезности.
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение удовлетворенности своей сексуальной жизнью
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
с использованием визуальной аналоговой шкалы общей удовлетворенности (ВАШ). ВАШ для удовлетворения представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см. В начале и в конце есть два дескриптора, представляющих крайние степени удовлетворенности (т. отсутствие удовлетворения и крайнее удовлетворение). Субъекты отвечают на вопрос «Удовлетворены ли вы сейчас своей сексуальной жизнью?» и оцените их удовлетворенность, сделав вертикальную отметку на 100-миллиметровой линии. Измерение в миллиметрах преобразуется в то же количество баллов в диапазоне от нуля до 10 баллов.
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение костного метаболизма: остеокальцин
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Оценка изменения сывороточного остеокальцина (ОС)
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение костного метаболизма: паратиреоидный гормон
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Оценка изменений паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение костного метаболизма: костная щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Оценка изменений сывороточной костной щелочной фосфатазы (BAP)
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение костного метаболизма: экскреция электролитов с мочой.
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Изменения суточной экскреции электролитов с мочой.
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Изменение HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности)
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Изменения уровня холестерина (общий холестерин и липопротеины высокой и низкой плотности)
Исходно и через 54 недели лечения
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходно и через 54 недели лечения
Изменения уровня триглицеридов
Исходно и через 54 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Unita Complessa di Ostetricia e Ginecologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DUTMUSCLE-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками