Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-supplement i levende fødselsrate av in vitro fertiliseringsresultat

1. desember 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd i levendefødselsraten av in vitro fertiliseringsresultat

Dette er en randomisert-kontrollert studie som evaluerer effekten av bruk av vitamin D-tilskudd på levendefødte hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF). Hypotesen er at administrering av vitamin D kan øke antall levendefødte for kvinner som gjennomgår IVF.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår IVF-behandlingssyklus ved Queen Mary Hospital og Kwong Wah Hospital vil bli invitert til å delta i denne studien. Deltakende forsøkspersoner vil bli randomisert til enten (i) vitamin D- eller (ii) placebo-gruppe i et tildelingsforhold på 1:1 ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall én måned før IVF.

Personer som er allokert til vitamin D-gruppen vil ta vitamin D 50 000 IE per uke fra rekruttering i 4 uker, etterfulgt av 50 000 IE en gang hver 2. uke gjennom hele IVF-syklusen til fosterets levedyktighet er bekreftet ved 6 uker (hvis de er gravide), hvoretter de vil byttes til Materna. Hvis de ikke er gravide, vil de fortsette med vitamin D 50 000 IE en gang annenhver uke inntil 6 måneder fra randomisering, hvor de kan gjennomgå frossen-tint embryooverføring.

Personer som er allokert til placebogruppen vil ta placebotabletter som vil være identiske med det aktive legemidlet. Hvis levedyktighet for gravide og foster bekreftes ved 6 uker, vil de bli byttet til Materna. Hvis de ikke er gravide, vil de fortsette med placebotablettene inntil 6 måneder fra randomisering, hvor de kan gjennomgå frossen-tint embryooverføring.

Både legen og pasientene vil bli blindet for randomiseringen gjennom hele behandlingsforløpet. Levende fødselsraten til de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 4647
  • E-post: jenko@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner som gjennomgår IVF
  • Alder mellom 18 og 43 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Etter å ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar allerede vitamin D
  • Gjennomgår preimplantasjons genetisk testing
  • Bruk av donoroocytter eller donorembryoer
  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx ikke korrigert kirurgisk
  • Aktiv tuberkulose/ mottar terapi for tuberkulose
  • Historie om enhver medisinsk tilstand eller medisiner som kan disponere for vitamin D-sensitivitet, endret vitamin D-metabolisme og/eller hyperkalsemi, inkludert historie med nyre-/ureteralstein, parathyreoideasykdom, nyre- eller leversvikt, nåværende bruk av antikonvulsiva, nåværende bruk av steroider
  • Allergi mot vitamin D
  • Unormale serumkalsiumverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vitamin d

Vitamin D 50 000 IE per uke i 4 uker fra rekruttering, etterfulgt av 50 000 IE per uke hver 2. uke gjennom hele IVF-syklusen. Forbehold om å stoppe egne kosttilskudd og folsyre vil bli gitt. Hvis gravid og fosterets levedyktighet bekreftes ved 6 ukers svangerskap, bytt til Materna frem til fødselen.

Hvis du ikke er gravid, fortsett vitamin D 50 000 IE en gang annenhver uke inntil 6 måneder fra rekruttering.

Resten av IVF, embryooverføringsprosedyre og svangerskapsomsorg vil være den samme som vanlig praksis.
Kosttilskudd: Vitamin d
som ovenfor
Placebo komparator: Placebo

Placebotabletter identisk med det aktive legemidlet i 4 uker fra rekruttering, etterfulgt av placebotabletter en gang annenhver uke gjennom IVF-syklusen. Forbehold om å stoppe egne kosttilskudd og folsyre vil bli gitt. Hvis gravid og fosterets levedyktighet bekreftes ved 6 ukers svangerskap, bytt til Materna frem til fødselen.

Hvis du ikke er gravid, fortsett med placebotabletter en gang annenhver uke inntil 6 måneder fra rekruttering.

Resten av IVF, embryooverføringsprosedyre og svangerskapsomsorg vil være den samme som vanlig praksis.
Kosttilskudd: Placebo
som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
per embryooverføringsprosedyre
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ graviditetsrate innen 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
innen 6 måneder etter randomisering
6 måneder
Serum og follikulære vitamin D-nivåer
Tidsramme: 6 uker
vitamin D nivåer
6 uker
Graviditetsrate
Tidsramme: 8 uker
graviditetstest positiv
8 uker
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker
Tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd
10 uker
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
Levedyktig graviditet utover 8 uker
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall kvinner med uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kwong Wah Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UW19-411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger