Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D-supplement i levende fødselsrate av in vitro fertiliseringsresultat

1. desember 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd i levendefødselsraten av in vitro fertiliseringsresultat

Dette er en randomisert-kontrollert studie som evaluerer effekten av bruk av vitamin D-tilskudd på levendefødte hos kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF). Hypotesen er at administrering av vitamin D kan øke antall levendefødte for kvinner som gjennomgår IVF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår IVF-behandlingssyklus ved Queen Mary Hospital og Kwong Wah Hospital vil bli invitert til å delta i denne studien. Deltakende forsøkspersoner vil bli randomisert til enten (i) vitamin D- eller (ii) placebo-gruppe i et tildelingsforhold på 1:1 ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige tall én måned før IVF.

Personer som er allokert til vitamin D-gruppen vil ta vitamin D 50 000 IE per uke fra rekruttering i 4 uker, etterfulgt av 50 000 IE en gang hver 2. uke gjennom hele IVF-syklusen til fosterets levedyktighet er bekreftet ved 6 uker (hvis de er gravide), hvoretter de vil byttes til Materna. Hvis de ikke er gravide, vil de fortsette med vitamin D 50 000 IE en gang annenhver uke inntil 6 måneder fra randomisering, hvor de kan gjennomgå frossen-tint embryooverføring.

Personer som er allokert til placebogruppen vil ta placebotabletter som vil være identiske med det aktive legemidlet. Hvis levedyktighet for gravide og foster bekreftes ved 6 uker, vil de bli byttet til Materna. Hvis de ikke er gravide, vil de fortsette med placebotablettene inntil 6 måneder fra randomisering, hvor de kan gjennomgå frossen-tint embryooverføring.

Både legen og pasientene vil bli blindet for randomiseringen gjennom hele behandlingsforløpet. Levende fødselsraten til de to gruppene vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 4647
  • E-post: jenko@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Ka Yee Ko, MBBS
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Kwong Wah Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shui Fan Lai, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner som gjennomgår IVF
  • Alder mellom 18 og 43 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Etter å ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar allerede vitamin D
  • Gjennomgår preimplantasjons genetisk testing
  • Bruk av donoroocytter eller donorembryoer
  • Tilstedeværelse av hydrosalpinx ikke korrigert kirurgisk
  • Aktiv tuberkulose/ mottar terapi for tuberkulose
  • Historie om enhver medisinsk tilstand eller medisiner som kan disponere for vitamin D-sensitivitet, endret vitamin D-metabolisme og/eller hyperkalsemi, inkludert historie med nyre-/ureteralstein, parathyreoideasykdom, nyre- eller leversvikt, nåværende bruk av antikonvulsiva, nåværende bruk av steroider
  • Allergi mot vitamin D
  • Unormale serumkalsiumverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin d

Vitamin D 50 000 IE per uke i 4 uker fra rekruttering, etterfulgt av 50 000 IE per uke hver 2. uke gjennom hele IVF-syklusen. Forbehold om å stoppe egne kosttilskudd og folsyre vil bli gitt. Hvis gravid og fosterets levedyktighet bekreftes ved 6 ukers svangerskap, bytt til Materna frem til fødselen.

Hvis du ikke er gravid, fortsett vitamin D 50 000 IE en gang annenhver uke inntil 6 måneder fra rekruttering.

Resten av IVF, embryooverføringsprosedyre og svangerskapsomsorg vil være den samme som vanlig praksis.
Kosttilskudd: Vitamin d
som ovenfor
Placebo komparator: Placebo

Placebotabletter identisk med det aktive legemidlet i 4 uker fra rekruttering, etterfulgt av placebotabletter en gang annenhver uke gjennom IVF-syklusen. Forbehold om å stoppe egne kosttilskudd og folsyre vil bli gitt. Hvis gravid og fosterets levedyktighet bekreftes ved 6 ukers svangerskap, bytt til Materna frem til fødselen.

Hvis du ikke er gravid, fortsett med placebotabletter en gang annenhver uke inntil 6 måneder fra rekruttering.

Resten av IVF, embryooverføringsprosedyre og svangerskapsomsorg vil være den samme som vanlig praksis.
Kosttilskudd: Placebo
som ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
per embryooverføringsprosedyre
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ graviditetsrate innen 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder
innen 6 måneder etter randomisering
6 måneder
Serum og follikulære vitamin D-nivåer
Tidsramme: 6 uker
vitamin D nivåer
6 uker
Graviditetsrate
Tidsramme: 8 uker
graviditetstest positiv
8 uker
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker
Tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd
10 uker
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
Levedyktig graviditet utover 8 uker
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall kvinner med uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Kwong Wah Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW19-411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere