Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FREEOAB-studie for overaktiv blære

6. februar 2025 oppdatert av: Avation Medical, Inc.

En prospektiv effektstudie som sammenligner brukshyppighet og effektivitet av et personlig kirurgifritt bærbart og personlig tilpasset blæremodulasjonssystem med objektiv bekreftelse av nerveaktivering for bruk i hjemmet av forsøkspersoner med overaktiv blæresyndrom

Dette er en prospektiv, multisenterstudie som ble utført for å evaluere sikkerheten og effekten av et nytt, lukket sløyfe, kontinuerlig sensing bærbart nevromoduleringssystem for overaktiv blæresymptomkontroll. Sluttpunktene ble foredlet basert på FDA-tilbakemeldinger og dataene ble analysert post-hoc basert på disse endepunktene, og kombinerte gruppen i en enkelt studiearm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Pelvic Solutions Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Pelvic Floor Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Women's Health Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48092
        • Michigan Institute of Urology
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Medical Rsearch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne og 18 år eller eldre ved påmelding
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Villig og i stand til å etterleve studierelaterte krav og prosedyrer
  4. Er en passende kandidat for systemet som kreves i denne studien basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  5. Har blitt diagnostisert eller har symptomer på OAB i minst 3 måneder Side 8 av 30 Versjon 1.0 datert 06. juli 2020 før påmelding
  6. Ha et gjennomsnitt på 10 eller flere frekvenshendelser per dag i en 3-dagers annulleringsdagbok
  7. Kunne gi klare og gjennomtenkte svar på spørsmål og spørreskjemaer
  8. Kan ta toalettet selv og ha og vedlikeholde personlig hygiene
  9. Kan ta av og på blæremodulasjonsplagget på ankelområdet, bytte ut Gel Pads og bruke kontrolleren
  10. Ha ankel- og fotanatomi som gjør at plagget sitter ordentlig, inkludert å ha borrelåslukkingene tett og uten overdreven gap og la elektrodene sitte godt på huden.
  11. Kan sanse og tåle stimulering under hele 30-minutters terapiøkt
  12. Har detekterbart EMG-signal som svar på stimulering av modulasjonssystemet under en screeningøkt overvåket av etterforsker
  13. Hvis for øyeblikket bruker medisiner som kan påvirke deres OAB-symptomer, er på en stabil dose (ingen ny, seponert eller endring i dose) av alle foreskrevne medisiner i minst 4 uker før påmelding
  14. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urinpeilepinnegraviditetstest ved baseline
  15. Ha tilgang til Wi-Fi minst ukentlig
  16. Er i stand til å bruke den nettbrettbaserte kontrollerende appen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultater, etter etterforskerens mening.
  2. Allergisk, eller har vist overfølsomhet, overfor materialer i systemet som kommer i kontakt med kroppen
  3. Ha en pacemaker eller implantert defibrillator
  4. Har en dokumentert pågående eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (3 eller mer i løpet av de 12 månedene før påmelding)
  5. Nåværende bruk av en markedsført enhet for behandling av deres OAB eller inkontinens (inkludert men ikke begrenset til Interstim®)
  6. Har hatt Botox-behandling for deres OAB de siste 8 månedene
  7. Nåværende bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i bekkenregionen, ryggen eller bena
  8. Hadde PTNS-behandling innen 6 måneder før påmelding
  9. Bruk av undersøkelsesbehandling med medikament/utstyr innen de siste 12 ukene
  10. Deltar samtidig i en annen klinisk studie
  11. Hadde innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet ruslidelse eller polysubstansmisbruksforstyrrelse som stammet fra avhengighetsproduserende medisiner, alkohol og/eller illegale rusmidler
  12. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
  13. Har arrvev, metall eller annet implantat i målankelen som kan forstyrre stimulering
  14. Har en nevrologisk lidelse som forårsaker unormale opplevelser i leggen (tap av følelse eller allodyni)
  15. Har en nevrologisk lidelse som påvirker blæren eller en diagnose av interstitiell cystitt, strålingscystitt eller fistler.
  16. Har en hudtilstand i området ved ankelstimuleringsstedet som vil utelukke dem fra å bruke overflatestimulering
  17. Har fått påvist inkontinens på grunn av nevrogen blære
  18. Har mislyktes i en tredjelinjebehandling for deres OAB på grunn av manglende effektivitet de siste 2 årene (PTNS, Botox eller SNS)
  19. Urgeinkontinens på grunn av stress dominerende blandet urininkontinens (mer enn 60 % av tiden)
  20. Har polyuri (>2500 cc urinproduksjon per dag)
  21. Har urinretensjon eller ufullstendig blæretømming
  22. Har symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH-svak strøm, anstrengelse, nøling eller intermittens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 12 uker etterfulgt av valgfri 12 måneders fortsettelse

De første 12 uker: Pasientene ble instruert til terapi ved bruk av en bærbar lukket sløyfe, kontinuerlig sensing av tibial nervestimulering.

Valgfrie måneder 4-12: Emner som kvalifiserte seg til langsiktig oppfølging og valgt til å melde seg på, signerte et nytt informert samtykke og fortsatte terapitimer i løpet av forsøket.
Enhet: Bærbart blæremodulasjonssystem
Bærbar lukket sløyfe, kontinuerlig sensing tibial nervestimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentene i ugyldige (urinfrekvens) hendelser
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av respondentene i ugyldige (urinfrekvens) hendelser, der en responder er definert som et emne som enten oppnår en 50% eller større reduksjon, fra baseline (besøk 1) til uke 12 (besøk 5), totalt tomrom per dag i forhold til en øvre normal grense på 8 tomrom per dag, eller returnerer til normal (8 eller færre hyls per dag) på uke 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Samlet svarfrekvens ved 12 uker, der responder er definert som ethvert individ med 50 % eller mer forbedring, eller tilbakevending til det normale, i det totale antallet tomrom per dag, eller det totale antallet hastehendelser/dag, eller det totale antallet av lekkasjer per dag fra baseline ved uke 12.
12 uker
Samlet svarfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Samlet svarfrekvens ved 12 måneder, der responder er definert som ethvert emne med en forbedring på 50 % eller mer, eller tilbakevending til det normale, i det totale antallet tomrom per dag, eller det totale antallet hastehendelser/dag, eller det totale antallet av lekkasjer per dag fra baseline ved 6 måneder.
12 måneder
Prosentandel av respondentene i inkontinens (lekkasje) hendelser (dvs.)
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av respondentene i inkontinens (lekkasje) hendelser (IE), der en responder er definert som et emne som enten oppnår 50% eller større reduksjon, fra baseline (besøk 1) til uke 12 (besøk 5), i total inkontinenshendelser per dag, eller returnerer til normale (0 hendelser per dag), i uke 12.
12 uker
Prosentandel av respondentene i presserende hendelser (UE)
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av respondentene i presserende hendelser (UE), der en responder er definert som et emne som enten oppnår en 50% eller større reduksjon, fra baseline (besøk 1) til uke 12 (besøk 5), i totale presserende hendelser per dag, eller går tilbake til normal (0 arrangementer per dag) på uke 12.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avation Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMHOAB2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger