Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FREEOAB-studie for overaktiv blære

6. februar 2025 oppdatert av: Avation Medical, Inc.

En prospektiv effektstudie som sammenligner brukshyppighet og effektivitet av et personlig kirurgifritt bærbart og personlig tilpasset blæremodulasjonssystem med objektiv bekreftelse av nerveaktivering for bruk i hjemmet av forsøkspersoner med overaktiv blæresyndrom

Dette er en prospektiv, multisenterstudie som ble utført for å evaluere sikkerheten og effekten av et nytt, lukket sløyfe, kontinuerlig sensing bærbart nevromoduleringssystem for overaktiv blæresymptomkontroll. Sluttpunktene ble foredlet basert på FDA-tilbakemeldinger og dataene ble analysert post-hoc basert på disse endepunktene, og kombinerte gruppen i en enkelt studiearm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • The Pelvic Solutions Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Pelvic Floor Consultants
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Women's Health Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Urology of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48092
        • Michigan Institute of Urology
    • Texas
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Medical Rsearch
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne og 18 år eller eldre ved påmelding
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Villig og i stand til å etterleve studierelaterte krav og prosedyrer
  4. Er en passende kandidat for systemet som kreves i denne studien basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  5. Har blitt diagnostisert eller har symptomer på OAB i minst 3 måneder Side 8 av 30 Versjon 1.0 datert 06. juli 2020 før påmelding
  6. Ha et gjennomsnitt på 10 eller flere frekvenshendelser per dag i en 3-dagers annulleringsdagbok
  7. Kunne gi klare og gjennomtenkte svar på spørsmål og spørreskjemaer
  8. Kan ta toalettet selv og ha og vedlikeholde personlig hygiene
  9. Kan ta av og på blæremodulasjonsplagget på ankelområdet, bytte ut Gel Pads og bruke kontrolleren
  10. Ha ankel- og fotanatomi som gjør at plagget sitter ordentlig, inkludert å ha borrelåslukkingene tett og uten overdreven gap og la elektrodene sitte godt på huden.
  11. Kan sanse og tåle stimulering under hele 30-minutters terapiøkt
  12. Har detekterbart EMG-signal som svar på stimulering av modulasjonssystemet under en screeningøkt overvåket av etterforsker
  13. Hvis for øyeblikket bruker medisiner som kan påvirke deres OAB-symptomer, er på en stabil dose (ingen ny, seponert eller endring i dose) av alle foreskrevne medisiner i minst 4 uker før påmelding
  14. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urinpeilepinnegraviditetstest ved baseline
  15. Ha tilgang til Wi-Fi minst ukentlig
  16. Er i stand til å bruke den nettbrettbaserte kontrollerende appen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultater, etter etterforskerens mening.
  2. Allergisk, eller har vist overfølsomhet, overfor materialer i systemet som kommer i kontakt med kroppen
  3. Ha en pacemaker eller implantert defibrillator
  4. Har en dokumentert pågående eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (3 eller mer i løpet av de 12 månedene før påmelding)
  5. Nåværende bruk av en markedsført enhet for behandling av deres OAB eller inkontinens (inkludert men ikke begrenset til Interstim®)
  6. Har hatt Botox-behandling for deres OAB de siste 8 månedene
  7. Nåværende bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i bekkenregionen, ryggen eller bena
  8. Hadde PTNS-behandling innen 6 måneder før påmelding
  9. Bruk av undersøkelsesbehandling med medikament/utstyr innen de siste 12 ukene
  10. Deltar samtidig i en annen klinisk studie
  11. Hadde innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet ruslidelse eller polysubstansmisbruksforstyrrelse som stammet fra avhengighetsproduserende medisiner, alkohol og/eller illegale rusmidler
  12. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 ukene
  13. Har arrvev, metall eller annet implantat i målankelen som kan forstyrre stimulering
  14. Har en nevrologisk lidelse som forårsaker unormale opplevelser i leggen (tap av følelse eller allodyni)
  15. Har en nevrologisk lidelse som påvirker blæren eller en diagnose av interstitiell cystitt, strålingscystitt eller fistler.
  16. Har en hudtilstand i området ved ankelstimuleringsstedet som vil utelukke dem fra å bruke overflatestimulering
  17. Har fått påvist inkontinens på grunn av nevrogen blære
  18. Har mislyktes i en tredjelinjebehandling for deres OAB på grunn av manglende effektivitet de siste 2 årene (PTNS, Botox eller SNS)
  19. Urgeinkontinens på grunn av stress dominerende blandet urininkontinens (mer enn 60 % av tiden)
  20. Har polyuri (>2500 cc urinproduksjon per dag)
  21. Har urinretensjon eller ufullstendig blæretømming
  22. Har symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH-svak strøm, anstrengelse, nøling eller intermittens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 uker etterfulgt av valgfri 12 måneders fortsettelse

De første 12 uker: Pasientene ble instruert til terapi ved bruk av en bærbar lukket sløyfe, kontinuerlig sensing av tibial nervestimulering.

Valgfrie måneder 4-12: Emner som kvalifiserte seg til langsiktig oppfølging og valgt til å melde seg på, signerte et nytt informert samtykke og fortsatte terapitimer i løpet av forsøket.
Enhet: Bærbart blæremodulasjonssystem
Bærbar lukket sløyfe, kontinuerlig sensing tibial nervestimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentene i ugyldige (urinfrekvens) hendelser
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av respondentene i ugyldige (urinfrekvens) hendelser, der en responder er definert som et emne som enten oppnår en 50% eller større reduksjon, fra baseline (besøk 1) til uke 12 (besøk 5), totalt tomrom per dag i forhold til en øvre normal grense på 8 tomrom per dag, eller returnerer til normal (8 eller færre hyls per dag) på uke 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Samlet svarfrekvens ved 12 uker, der responder er definert som ethvert individ med 50 % eller mer forbedring, eller tilbakevending til det normale, i det totale antallet tomrom per dag, eller det totale antallet hastehendelser/dag, eller det totale antallet av lekkasjer per dag fra baseline ved uke 12.
12 uker
Samlet svarfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Samlet svarfrekvens ved 12 måneder, der responder er definert som ethvert emne med en forbedring på 50 % eller mer, eller tilbakevending til det normale, i det totale antallet tomrom per dag, eller det totale antallet hastehendelser/dag, eller det totale antallet av lekkasjer per dag fra baseline ved 6 måneder.
12 måneder
Prosentandel av respondentene i inkontinens (lekkasje) hendelser (dvs.)
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av respondentene i inkontinens (lekkasje) hendelser (IE), der en responder er definert som et emne som enten oppnår 50% eller større reduksjon, fra baseline (besøk 1) til uke 12 (besøk 5), i total inkontinenshendelser per dag, eller returnerer til normale (0 hendelser per dag), i uke 12.
12 uker
Prosentandel av respondentene i presserende hendelser (UE)
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av respondentene i presserende hendelser (UE), der en responder er definert som et emne som enten oppnår en 50% eller større reduksjon, fra baseline (besøk 1) til uke 12 (besøk 5), i totale presserende hendelser per dag, eller går tilbake til normal (0 arrangementer per dag) på uke 12.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avation Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMHOAB2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere