Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi hos Frontline Healthcare Workers

10. september 2020 oppdatert av: Ryan D'Arcy, Simon Fraser University

Undersøker bruken av virtuell musikkterapi hos helsepersonell i frontlinjen under COVID-19

Målet med dette prosjektet er å undersøke virkningene av COVID-19-pandemien på helsepersonell i frontlinjen, og finne ut om en virtuell musikkterapi kan forbedre humør og følelsesmessig tilstand i denne befolkningen.

For denne pilotstudien vil EEG også bli brukt til å vurdere mål på funksjonell tilkobling, oppmerksomhet og humør hos voksne deltakere. Deltakerne vil også bli evaluert for mål på følelser ved hjelp av et standardisert testbatteri (NIH-verktøykasse).

Denne pilotstudien vil vise hvordan helsepersonell i frontlinjen har blitt påvirket av COVID-19-pandemien, og gi bevis på effektiviteten til musikkterapi for å støtte mental helse i denne viktige befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å undersøke (a) den selvskrevne effekten som COVID-19-pandemien har hatt på helsepersonell i frontlinjen, og (b) bruken av musikkterapi for å forbedre mental helse i denne befolkningen. Bygget på toppen av vår vellykkede nevrovitenskap og nevroavbildningsforskning, tar vi sikte på å bruke atferdsvurderinger kombinert med bærbar EEG-teknologi for å overvåke hvordan beregninger av hjernefunksjon og mental helse endres over tid hos helsepersonell i frontlinjen som gjennomgår musikkterapi.

Hypotese:

Vi forventer å se forbedringer i atferdsmessige/emosjonelle beregninger som et resultat av musikkterapi - med korrelasjoner til endringer i hjerneaktivering, markører for oppmerksomhet og tilkobling.

Berettigelse:

Musikkterapiintervensjoner innebærer bruk av levende musikk (fremført eller laget av terapeuten og/eller pasienten), og en prosess som inkluderer pasientspesifikk vurdering, behandling og evaluering. Musikkterapi har vist seg å være effektiv for å adressere symptomer relatert til global og sosial funksjon ved schizofreni og/eller alvorlige psykiske lidelser, gange og relaterte aktiviteter ved Parkinsons sykdom, depressive symptomer og søvnkvalitet.

Mål:

  1. Det første målet med denne studien er å undersøke hvordan COVID-19-pandemien har påvirket livene til helsepersonell i frontlinjen
  2. Det andre målet er å undersøke effekten av musikkterapi på mental helse hos helsepersonell i frontlinjen under COVID-19-pandemien
  3. Det tredje målet er å undersøke EEG-relaterte endringer hos helsepersonell i frontlinjen med musikkterapi, og korrelere til atferdsendringer

Forskningsdesign:

Dette er et longitudinelt studiedesign. 20 helsepersonell i frontlinjen skal rekrutteres. 10 vil bli tildelt tilfeldig til ingen terapi (kontroll) og 10 vil bli tildelt en musikkterapi (intervensjon) gruppe. Tilfeldig oppdrag vil bli utført prospektivt ved hjelp av Microsoft Excel. Hver fagkode vil bli tildelt et desimaltall fra 0-1 tilfeldig. Alle fagkoder vil da bli sortert med sine tilfeldige tall i stigende rekkefølge. De 10 fagkodene med størst antall vil bli plassert i intervensjonsgruppen, og de resterende 10 i kontrollgruppen

Deltakere i terapigruppen skal gjennomføre 4 ukers musikkterapi. Eksperimentelle tiltak vil bli gjennomført før og etter 4 ukers perioden.

Statistisk analyse:

Utfall fra EEG og atferdsvurderinger vil bli sammenlignet på tvers av grupper og tidspunkter ved å bruke en gjentatt variansanalyse (ANOVA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ryan CN D'Arcy, PhD
  • Telefonnummer: +1 7789199215
  • E-post: rdarcy@sfu.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6V
        • Simon Fraser University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil bli pålagt å være helsepersonell i frontlinjen, (dvs. ambulansepersonell, akuttmottakere, sykepleiere, leger). Deltakerne vil være voksne i alderen 19 år og over, som er engelsktalende, med normale eller korrigerte syn og hørselsevner. Deltakere vil bli pålagt å ha uavhengig kapasitet til å samtykke, i henhold til artikkel 3.3 i TCPS2. På grunn av studiens virtuelle natur, må deltakerne ha tilgang til en datamaskin/bærbar PC med webkamera for å kunne samhandle med musikkterapeuten og studieteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har opplevd en traumatisk hjerneskade de siste 12 månedene, eller som tidligere har blitt diagnostisert med andre nevrologiske, nevropsykologiske eller psykiatriske sykdommer/lidelser/tilstander, vil ikke bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Musikkterapi
Deltakere i musikkterapigruppen vil gjennomføre et 4 ukers musikkterapiprogram, med minimum 2 økter per uke.
Atferdsmessig: Musikkterapi
Musikkterapiintervensjoner involverer bruk av levende musikk (fremført eller laget av terapeuten og/eller pasienten), og en prosess som inkluderer pasientspesifikk vurdering, behandling og evaluering
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil ikke oppleve noen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Perceived Stress score - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker
Endring i generell livstilfredshetsscore - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker
Endring i positiv påvirkningsscore - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker
Endring i Anger-score - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker
Endring i Fear-score - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker
Endring i mening og formål - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker
Endring i tristhetsscore - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker
Endring i poengsum for emosjonell støtte - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker
Endring i ensomhetspoeng - NIH Emotion Toolbox
Tidsramme: 4 uker
NIH Toolbox Emotion Battery er et omfattende sett med nevro-atferdsmålinger som raskt vurderer emosjonelle funksjoner. Den består av undersøkelser innen domenene negativ effekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet og sosiale relasjoner. Den er basert på et nasjonalt representativt utvalg for å muliggjøre sammenligninger på tvers av mål, og er godt egnet for å måle resultater i longitudinelle studier. Spørsmål til hvert delelement er ordnet på en likert-skala med tilhørende poengsum fra 1-5. Den samlede poengsummen for hvert mål (på hvert tidspunkt) beregnes som summen av poengsummene for hvert spørsmål.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG - Endring i kraft i Delta-båndet
Tidsramme: 4 uker
EEG i hviletilstand vil bli registrert
4 uker
EEG - Endring i kraft i Beta-båndet
Tidsramme: 4 uker
EEG i hviletilstand vil bli registrert
4 uker
EEG - Endring i kraft i Alpha-båndet
Tidsramme: 4 uker
EEG i hviletilstand vil bli registrert
4 uker
EEG - Endring i kraft i Theta-båndet
Tidsramme: 4 uker
EEG i hviletilstand vil bli registrert
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Simon Fraser University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Music Heals Charitable Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Glen Chapman, PhD, Simon Fraser University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H20-02015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger