Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer effekten av alkoholbehandling for ungdom med Atomoxetine

28. april 2025 oppdatert av: Brown University
Hovedmålene med denne studien er todelt. Det første primære målet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tolerabiliteten til atomoksetin (40 mg/dag i 3 dager og deretter 80 mg/dag deretter) sammenlignet med placebo i 6 uker pluss en psykososial plattform bestående av motiverende forbedringsterapi og kognitiv atferd. terapi (MET-CBT) blant ungdom (alder 14 til 19 år) med alkoholbruksforstyrrelser som bekreftet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5™). Det andre primære målet er å utnytte et menneskelig laboratorieparadigme og økologiske momentanvurdering (EMA) metoder for å evaluere effekten av atomoksetin på mellomliggende fenotyper assosiert med alkoholbruk og utfall i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne proof-of-concept-studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltstedsstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og toleransen til atomoksetin for alkoholbruksforstyrrelser blant ungdom i alderen 14 til 19 år. . I tillegg vil dette prosjektet teste effekten av atomoksetin, sammenlignet med placebo, på responser på in vivo alkoholeksponering i laboratoriemiljøet hos mennesker. Etter å ha innhentet samtykke/foresattes tillatelse/samtykke, vil ungdom og, hvis de er yngre enn 18 år, deres forelder gjennomføre et medisinsk historieintervju for å sjekke om de er kvalifisert. Ungdom vil også bli testet for valgbarhet. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne bli randomisert i et omtrentlig forhold på 1:1 (målrettet mot 21 deltakere per gruppe - 42 deltakere totalt) til enten atomoksetin eller placebo i 6 uker. Atomoksetin vil doseres med 40 mg/dag i tre dager og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 80 mg (aktiv) tatt oralt én gang daglig (QD) i ytterligere 5,5 uker. Deltakere som er randomisert til placebotilstanden vil få et like stort antall visuelt matchende kapsler.

Deltakerne vil bli sett i klinikken ved den personlige screeningsavtalen, randomiserings-/baseline-økten og 8 andre tidspunkter i løpet av studien. Tre oppfølgende telefonintervjuer vil finne sted 2 uker og tre og seks måneder etter siste klinikkbesøk. Ved randomisering/baseline-besøket og etter 4 uker med administrasjon av undersøkelsesproduktet (dvs. studieuke 7), vil deltakerne gjennomgå et humant laboratorieparadigme (dvs. vurdering av alkoholsignalreaktivitet). I tillegg vil deltakerne fullføre EMA på en smarttelefon hele dagen i hverdagen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 til 20 år, inkludert
  • Egenmeldinger som har inntatt alkohol ≥ 2 dager/uke i gjennomsnitt de siste 28 dagene
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
  • Interessert i å redusere alkoholbruk
  • Kunne verbalisere en forståelse av samtykke/samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke/samtykke, verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk, og kunne fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.
  • Hvis du er yngre enn 18 år, kreves tillatelse fra foreldre.
  • Kunne ta orale medisiner og være villig til å følge medisineringsregimet
  • Fullfør alle vurderinger som kreves ved screening og baseline
  • Oppgi kontaktinformasjon til noen, for eksempel en forelder eller et annet familiemedlem, som kan være i stand til å kontakte forsøkspersonen i tilfelle en ubesvart klinikktime eller oppfølgingsvurdering.
  • Være noen som etter etterforskerens mening forventes å fullføre studieprotokollen
  • Godta besøksplanen, bekrefte muntlig at han/hun vil være i stand til å delta på hvert planlagte besøk, delta i telefonbesøk og at hun/han ikke har noen allerede planlagte arrangementer eller en jobb som vesentlig kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Ikke forutse noen vesentlige problemer med transportarrangementer eller tilgjengelig tid til å reise til studiestedet i løpet av de neste 2 månedene.
  • Enig (hvis forsøkspersonen er kvinnelig og i fertil alder) å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling for AUD
  • Betydelige alkoholabstinenssymptomer
  • Sameksisterende moderat til alvorlig rusforstyrrelse annet enn cannabis og nikotin
  • Urintoksikologi screener positive misbruksmedisiner bortsett fra cannabis
  • Behandlet med farmakoterapi for AUD eller en karboanhydrasehemmer de siste 30 dagene
  • Tvunget til alkoholbehandling av ungdomsrettssystemet eller har prøvetid eller prøveløslatelse som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Anamnese med leversykdom eller har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller nyrestein, trangvinklet glaukom eller feokromocytom, hjerteproblemer eller defekter, unormalt blodtrykk, progressiv nevrodegenerativ lidelse eller klinisk signifikante nevrologiske lidelser
  • Klinisk signifikante fysiske abnormiteter per fysisk undersøkelse, hematologisk vurdering, bilirubinkonsentrasjon eller urinanalyse
  • Graviditet, amming, eller nektelse av å bruke pålitelig prevensjon, hvis kvinne
  • Bruk av psykotrope medisiner de siste 30 dagene
  • Nåværende eller livslang diagnose av psykotiske lidelser
  • Nåværende bipolar lidelse
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Noen gang forsøkt selvmord
  • Nåværende (siste år) suicidalitetsrisiko
  • Kjent følsomhet for atomoksetin
  • Være alle som etter etterforskerens oppfatning ikke trygt kunne trekkes tilbake fra alkohol uten medisinsk avgiftning
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller enhver potensielt livstruende eller progressiv medisinsk tilstand bortsett fra avhengighet som kan kompromittere fagets sikkerhet eller studieoppførsel
  • Unormal beregnet kreatininclearance definert som < 80 ml/min
  • Bevis på skrumplever (albumin < 3,2 g/dL, eller ascites ved fysisk undersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Identiske matchende placebokapsler
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (sukkerpille)
Eksperimentell: Atomoksetin
Atomoksetin (40 mg/dag i 3 dager og deretter 80 mg/dag) under en 6-ukers medisinstudie
Legemiddel: Atomoksetin
Deltakerne ble randomisert til å motta studiemedisinen, atomoksetin (merkenavn: Straterra) i 6 uker (40 mg/dag i 3 dager og deretter 80 mg/dag). En komparatorgruppe vil få placebo (sukkerpiller).
Andre navn:
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad
Tidsramme: 6-ukers aktiv behandlingsfase
Antall og prosentandel av ungdommen som fullfører den aktive medisineringsfasen vil avgjøre gjennomførbarhet.
6-ukers aktiv behandlingsfase
Antall deltakere som vurderer sin behandlingserfaring i det "tilfredsstillende" eller "svært tilfredsstillende" rekkevidden på CSQ-8
Tidsramme: 6-ukers aktiv behandlingsfase
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8), som varierer i score fra 8 til 32 (høyere score indikerer høyere tilfredshet), vil avgjøre akseptabilitet. Behandlingstilfredshet vil bli ansett som akseptabelt hvis antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som vurderer deres behandlingserfaring i det "tilfredsstillende" eller "svært tilfredsstillende" rekkevidden på CSQ-8 er ≥ 80%.
6-ukers aktiv behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Alkoholtrang ble vurdert under et laboratoriealkohol-cue eksponeringsparadigme, i uke 5. Deltakerne vurderte deres alkoholtrang umiddelbart etter eksponering for alkohol og vann. Resultatmålet er sug etter eksponering for alkohol.
Det primære målet for alkoholtrang er antall og prosentandel av deltakerne som rapporterer om ethvert nivå av alkoholtrang under et laboratorium alkohol-cue eksponeringsparadigme ved å bruke følgende enkeltvare: Hvor sterk er din trang til å drikke alkohol? Poengene varierer fra 0 (ingen) til 20 (ekstremt sterke). Personer som støtter ethvert nivå av alkoholtrang (f.eks.> 1) anses å oppleve sug. Personer som ikke rapporterer om noe alkoholtrang (f.eks. 0), vil bli sett på som ikke-krysning.
Alkoholtrang ble vurdert under et laboratoriealkohol-cue eksponeringsparadigme, i uke 5. Deltakerne vurderte deres alkoholtrang umiddelbart etter eksponering for alkohol og vann. Resultatmålet er sug etter eksponering for alkohol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brown University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Miranda, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1805002051
  • K24AA026326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til det aktuelle NIH-depotet etter behov.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver etterforsker som ber om innsyn skriftlig vil få den forespurte informasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger