Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer effekten av alkoholbehandling for ungdom med Atomoxetine

28. april 2025 oppdatert av: Brown University
Hovedmålene med denne studien er todelt. Det første primære målet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og tolerabiliteten til atomoksetin (40 mg/dag i 3 dager og deretter 80 mg/dag deretter) sammenlignet med placebo i 6 uker pluss en psykososial plattform bestående av motiverende forbedringsterapi og kognitiv atferd. terapi (MET-CBT) blant ungdom (alder 14 til 19 år) med alkoholbruksforstyrrelser som bekreftet av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5™). Det andre primære målet er å utnytte et menneskelig laboratorieparadigme og økologiske momentanvurdering (EMA) metoder for å evaluere effekten av atomoksetin på mellomliggende fenotyper assosiert med alkoholbruk og utfall i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne proof-of-concept-studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltstedsstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og toleransen til atomoksetin for alkoholbruksforstyrrelser blant ungdom i alderen 14 til 19 år. . I tillegg vil dette prosjektet teste effekten av atomoksetin, sammenlignet med placebo, på responser på in vivo alkoholeksponering i laboratoriemiljøet hos mennesker. Etter å ha innhentet samtykke/foresattes tillatelse/samtykke, vil ungdom og, hvis de er yngre enn 18 år, deres forelder gjennomføre et medisinsk historieintervju for å sjekke om de er kvalifisert. Ungdom vil også bli testet for valgbarhet. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne bli randomisert i et omtrentlig forhold på 1:1 (målrettet mot 21 deltakere per gruppe - 42 deltakere totalt) til enten atomoksetin eller placebo i 6 uker. Atomoksetin vil doseres med 40 mg/dag i tre dager og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 80 mg (aktiv) tatt oralt én gang daglig (QD) i ytterligere 5,5 uker. Deltakere som er randomisert til placebotilstanden vil få et like stort antall visuelt matchende kapsler.

Deltakerne vil bli sett i klinikken ved den personlige screeningsavtalen, randomiserings-/baseline-økten og 8 andre tidspunkter i løpet av studien. Tre oppfølgende telefonintervjuer vil finne sted 2 uker og tre og seks måneder etter siste klinikkbesøk. Ved randomisering/baseline-besøket og etter 4 uker med administrasjon av undersøkelsesproduktet (dvs. studieuke 7), vil deltakerne gjennomgå et humant laboratorieparadigme (dvs. vurdering av alkoholsignalreaktivitet). I tillegg vil deltakerne fullføre EMA på en smarttelefon hele dagen i hverdagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14 til 20 år, inkludert
  • Egenmeldinger som har inntatt alkohol ≥ 2 dager/uke i gjennomsnitt de siste 28 dagene
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
  • Interessert i å redusere alkoholbruk
  • Kunne verbalisere en forståelse av samtykke/samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke/samtykke, verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk, og kunne fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.
  • Hvis du er yngre enn 18 år, kreves tillatelse fra foreldre.
  • Kunne ta orale medisiner og være villig til å følge medisineringsregimet
  • Fullfør alle vurderinger som kreves ved screening og baseline
  • Oppgi kontaktinformasjon til noen, for eksempel en forelder eller et annet familiemedlem, som kan være i stand til å kontakte forsøkspersonen i tilfelle en ubesvart klinikktime eller oppfølgingsvurdering.
  • Være noen som etter etterforskerens mening forventes å fullføre studieprotokollen
  • Godta besøksplanen, bekrefte muntlig at han/hun vil være i stand til å delta på hvert planlagte besøk, delta i telefonbesøk og at hun/han ikke har noen allerede planlagte arrangementer eller en jobb som vesentlig kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Ikke forutse noen vesentlige problemer med transportarrangementer eller tilgjengelig tid til å reise til studiestedet i løpet av de neste 2 månedene.
  • Enig (hvis forsøkspersonen er kvinnelig og i fertil alder) å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden behandling for AUD
  • Betydelige alkoholabstinenssymptomer
  • Sameksisterende moderat til alvorlig rusforstyrrelse annet enn cannabis og nikotin
  • Urintoksikologi screener positive misbruksmedisiner bortsett fra cannabis
  • Behandlet med farmakoterapi for AUD eller en karboanhydrasehemmer de siste 30 dagene
  • Tvunget til alkoholbehandling av ungdomsrettssystemet eller har prøvetid eller prøveløslatelse som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Anamnese med leversykdom eller har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller nyrestein, trangvinklet glaukom eller feokromocytom, hjerteproblemer eller defekter, unormalt blodtrykk, progressiv nevrodegenerativ lidelse eller klinisk signifikante nevrologiske lidelser
  • Klinisk signifikante fysiske abnormiteter per fysisk undersøkelse, hematologisk vurdering, bilirubinkonsentrasjon eller urinanalyse
  • Graviditet, amming, eller nektelse av å bruke pålitelig prevensjon, hvis kvinne
  • Bruk av psykotrope medisiner de siste 30 dagene
  • Nåværende eller livslang diagnose av psykotiske lidelser
  • Nåværende bipolar lidelse
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Noen gang forsøkt selvmord
  • Nåværende (siste år) suicidalitetsrisiko
  • Kjent følsomhet for atomoksetin
  • Være alle som etter etterforskerens oppfatning ikke trygt kunne trekkes tilbake fra alkohol uten medisinsk avgiftning
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller enhver potensielt livstruende eller progressiv medisinsk tilstand bortsett fra avhengighet som kan kompromittere fagets sikkerhet eller studieoppførsel
  • Unormal beregnet kreatininclearance definert som < 80 ml/min
  • Bevis på skrumplever (albumin < 3,2 g/dL, eller ascites ved fysisk undersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identiske matchende placebokapsler
Matchende placebo (sukkerpille)
Eksperimentell: Atomoksetin
Atomoksetin (40 mg/dag i 3 dager og deretter 80 mg/dag) under en 6-ukers medisinstudie
Deltakerne ble randomisert til å motta studiemedisinen, atomoksetin (merkenavn: Straterra) i 6 uker (40 mg/dag i 3 dager og deretter 80 mg/dag). En komparatorgruppe vil få placebo (sukkerpiller).
Andre navn:
  • Strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad
Tidsramme: 6-ukers aktiv behandlingsfase
Antall og prosentandel av ungdommen som fullfører den aktive medisineringsfasen vil avgjøre gjennomførbarhet.
6-ukers aktiv behandlingsfase
Antall deltakere som vurderer sin behandlingserfaring i det "tilfredsstillende" eller "svært tilfredsstillende" rekkevidden på CSQ-8
Tidsramme: 6-ukers aktiv behandlingsfase
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8), som varierer i score fra 8 til 32 (høyere score indikerer høyere tilfredshet), vil avgjøre akseptabilitet. Behandlingstilfredshet vil bli ansett som akseptabelt hvis antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som vurderer deres behandlingserfaring i det "tilfredsstillende" eller "svært tilfredsstillende" rekkevidden på CSQ-8 er ≥ 80%.
6-ukers aktiv behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: Alkoholtrang ble vurdert under et laboratoriealkohol-cue eksponeringsparadigme, i uke 5. Deltakerne vurderte deres alkoholtrang umiddelbart etter eksponering for alkohol og vann. Resultatmålet er sug etter eksponering for alkohol.
Det primære målet for alkoholtrang er antall og prosentandel av deltakerne som rapporterer om ethvert nivå av alkoholtrang under et laboratorium alkohol-cue eksponeringsparadigme ved å bruke følgende enkeltvare: Hvor sterk er din trang til å drikke alkohol? Poengene varierer fra 0 (ingen) til 20 (ekstremt sterke). Personer som støtter ethvert nivå av alkoholtrang (f.eks.> 1) anses å oppleve sug. Personer som ikke rapporterer om noe alkoholtrang (f.eks. 0), vil bli sett på som ikke-krysning.
Alkoholtrang ble vurdert under et laboratoriealkohol-cue eksponeringsparadigme, i uke 5. Deltakerne vurderte deres alkoholtrang umiddelbart etter eksponering for alkohol og vann. Resultatmålet er sug etter eksponering for alkohol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Miranda, PhD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli lastet opp til det aktuelle NIH-depotet etter behov.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver etterforsker som ber om innsyn skriftlig vil få den forespurte informasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere