- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565288
Forbedrer effekten av alkoholbehandling for ungdom med Atomoxetine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne proof-of-concept-studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltstedsstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og toleransen til atomoksetin for alkoholbruksforstyrrelser blant ungdom i alderen 14 til 19 år. . I tillegg vil dette prosjektet teste effekten av atomoksetin, sammenlignet med placebo, på responser på in vivo alkoholeksponering i laboratoriemiljøet hos mennesker. Etter å ha innhentet samtykke/foresattes tillatelse/samtykke, vil ungdom og, hvis de er yngre enn 18 år, deres forelder gjennomføre et medisinsk historieintervju for å sjekke om de er kvalifisert. Ungdom vil også bli testet for valgbarhet. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne bli randomisert i et omtrentlig forhold på 1:1 (målrettet mot 21 deltakere per gruppe - 42 deltakere totalt) til enten atomoksetin eller placebo i 6 uker. Atomoksetin vil doseres med 40 mg/dag i tre dager og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 80 mg (aktiv) tatt oralt én gang daglig (QD) i ytterligere 5,5 uker. Deltakere som er randomisert til placebotilstanden vil få et like stort antall visuelt matchende kapsler.
Deltakerne vil bli sett i klinikken ved den personlige screeningsavtalen, randomiserings-/baseline-økten og 8 andre tidspunkter i løpet av studien. Tre oppfølgende telefonintervjuer vil finne sted 2 uker og tre og seks måneder etter siste klinikkbesøk. Ved randomisering/baseline-besøket og etter 4 uker med administrasjon av undersøkelsesproduktet (dvs. studieuke 7), vil deltakerne gjennomgå et humant laboratorieparadigme (dvs. vurdering av alkoholsignalreaktivitet). I tillegg vil deltakerne fullføre EMA på en smarttelefon hele dagen i hverdagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 til 20 år, inkludert
- Egenmeldinger som har inntatt alkohol ≥ 2 dager/uke i gjennomsnitt de siste 28 dagene
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
- Interessert i å redusere alkoholbruk
- Kunne verbalisere en forståelse av samtykke/samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke/samtykke, verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk, og kunne fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.
- Hvis du er yngre enn 18 år, kreves tillatelse fra foreldre.
- Kunne ta orale medisiner og være villig til å følge medisineringsregimet
- Fullfør alle vurderinger som kreves ved screening og baseline
- Oppgi kontaktinformasjon til noen, for eksempel en forelder eller et annet familiemedlem, som kan være i stand til å kontakte forsøkspersonen i tilfelle en ubesvart klinikktime eller oppfølgingsvurdering.
- Være noen som etter etterforskerens mening forventes å fullføre studieprotokollen
- Godta besøksplanen, bekrefte muntlig at han/hun vil være i stand til å delta på hvert planlagte besøk, delta i telefonbesøk og at hun/han ikke har noen allerede planlagte arrangementer eller en jobb som vesentlig kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Ikke forutse noen vesentlige problemer med transportarrangementer eller tilgjengelig tid til å reise til studiestedet i løpet av de neste 2 månedene.
- Enig (hvis forsøkspersonen er kvinnelig og i fertil alder) å bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden behandling for AUD
- Betydelige alkoholabstinenssymptomer
- Sameksisterende moderat til alvorlig rusforstyrrelse annet enn cannabis og nikotin
- Urintoksikologi screener positive misbruksmedisiner bortsett fra cannabis
- Behandlet med farmakoterapi for AUD eller en karboanhydrasehemmer de siste 30 dagene
- Tvunget til alkoholbehandling av ungdomsrettssystemet eller har prøvetid eller prøveløslatelse som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Anamnese med leversykdom eller har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller nyrestein, trangvinklet glaukom eller feokromocytom, hjerteproblemer eller defekter, unormalt blodtrykk, progressiv nevrodegenerativ lidelse eller klinisk signifikante nevrologiske lidelser
- Klinisk signifikante fysiske abnormiteter per fysisk undersøkelse, hematologisk vurdering, bilirubinkonsentrasjon eller urinanalyse
- Graviditet, amming, eller nektelse av å bruke pålitelig prevensjon, hvis kvinne
- Bruk av psykotrope medisiner de siste 30 dagene
- Nåværende eller livslang diagnose av psykotiske lidelser
- Nåværende bipolar lidelse
- Nåværende alvorlig depressiv episode
- Noen gang forsøkt selvmord
- Nåværende (siste år) suicidalitetsrisiko
- Kjent følsomhet for atomoksetin
- Være alle som etter etterforskerens oppfatning ikke trygt kunne trekkes tilbake fra alkohol uten medisinsk avgiftning
- Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller enhver potensielt livstruende eller progressiv medisinsk tilstand bortsett fra avhengighet som kan kompromittere fagets sikkerhet eller studieoppførsel
- Unormal beregnet kreatininclearance definert som < 80 ml/min
- Bevis på skrumplever (albumin < 3,2 g/dL, eller ascites ved fysisk undersøkelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske matchende placebokapsler
|
Matchende placebo (sukkerpille)
|
|
Eksperimentell: Atomoksetin
Atomoksetin (40 mg/dag i 3 dager og deretter 80 mg/dag) under en 6-ukers medisinstudie
|
Deltakerne ble randomisert til å motta studiemedisinen, atomoksetin (merkenavn: Straterra) i 6 uker (40 mg/dag i 3 dager og deretter 80 mg/dag).
En komparatorgruppe vil få placebo (sukkerpiller).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgrad
Tidsramme: 6-ukers aktiv behandlingsfase
|
Antall og prosentandel av ungdommen som fullfører den aktive medisineringsfasen vil avgjøre gjennomførbarhet.
|
6-ukers aktiv behandlingsfase
|
|
Antall deltakere som vurderer sin behandlingserfaring i det "tilfredsstillende" eller "svært tilfredsstillende" rekkevidden på CSQ-8
Tidsramme: 6-ukers aktiv behandlingsfase
|
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8), som varierer i score fra 8 til 32 (høyere score indikerer høyere tilfredshet), vil avgjøre akseptabilitet.
Behandlingstilfredshet vil bli ansett som akseptabelt hvis antallet og prosentandelen av forsøkspersoner som vurderer deres behandlingserfaring i det "tilfredsstillende" eller "svært tilfredsstillende" rekkevidden på CSQ-8 er ≥ 80%.
|
6-ukers aktiv behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Alkoholtrang ble vurdert under et laboratoriealkohol-cue eksponeringsparadigme, i uke 5. Deltakerne vurderte deres alkoholtrang umiddelbart etter eksponering for alkohol og vann. Resultatmålet er sug etter eksponering for alkohol.
|
Det primære målet for alkoholtrang er antall og prosentandel av deltakerne som rapporterer om ethvert nivå av alkoholtrang under et laboratorium alkohol-cue eksponeringsparadigme ved å bruke følgende enkeltvare: Hvor sterk er din trang til å drikke alkohol?
Poengene varierer fra 0 (ingen) til 20 (ekstremt sterke).
Personer som støtter ethvert nivå av alkoholtrang (f.eks.> 1) anses å oppleve sug.
Personer som ikke rapporterer om noe alkoholtrang (f.eks. 0), vil bli sett på som ikke-krysning.
|
Alkoholtrang ble vurdert under et laboratoriealkohol-cue eksponeringsparadigme, i uke 5. Deltakerne vurderte deres alkoholtrang umiddelbart etter eksponering for alkohol og vann. Resultatmålet er sug etter eksponering for alkohol.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Miranda, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adrenerge midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Adrenerge opptakshemmere
- Atomoksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 1805002051
- K24AA026326 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering