Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere IGSC 20 % ukentlig dosering hos behandlingserfarne deltakere og lasting/vedlikeholdsdosering hos behandlingsnaive deltakere med primær immunsvikt

13. september 2023 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC

En multisenter, enkeltsekvens, åpen studie for å evaluere IGSC 20 % ukentlig dosering hos behandlingserfarne forsøkspersoner og belastnings-/vedlikeholdsdosering hos behandlingsnaive forsøkspersoner med primær immunsvikt

Formålet med studien er å bestemme om annenhver uke (hver 2. uke) administrering av immunglobulin subkutant (humant), 20 % kaprylat/kromatografi renset (IGSC 20 %) gir et steady-state område under konsentrasjon versus tid kurven (AUC) av totalt immunglobulin G (IgG) som ikke er dårligere enn det som produseres ved ukentlig administrering av IGSC 20 % hos behandlingserfarne deltakere med primær immunsvikt (PI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • Research Solutions of Arizona, PC
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Allergy & Asthma Clinics of Georgia, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research LTD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospect Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • AARA Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier kun for behandlingserfarne deltakere

  • Deltakere 18 år til 75 år (inklusive) ved screening
  • Deltakere med dokumentert og bekreftet eksisterende diagnose av primær immunsvikt (PI) med trekk ved hypogammaglobulinemi som krever immunoglobulin G (IgG) erstatningsterapi inkludert, men ikke begrenset til, følgende humoralbaserte immunsviktsyndromer (eksempel, X-bundet agammaglobulinemi, vanlig variabel immundefekt, ), og kombinerte immunsviktsyndromer uten lymfocytopeni (eksempel hyperimmunoglobulin M immunsviktsyndrom).
  • Deltakerne har ikke hatt en alvorlig bakteriell infeksjon (SBI) eller vært innlagt på sykehus for infeksjon av noen etiologi (eksempel, viral, sopp, parasittisk) i løpet av de siste 3 månedene før screening eller under screening.
  • Deltakere som for tiden mottar IgG-erstatningsterapi i ≥3 måneder via intravenøs (IV) eller SC infusjon. Deltakere som får IVIG før studien må få en dose på minst 200 mg/kg per infusjon.
  • Deltakere hvis screening-IgG-bunnnivåer må være ≥500 milligram per desiliter (mg/dL).
  • Deltakerne har signert et informert samtykkeskjema.

Inkluderingskriterier kun for behandlingsnaive deltakere

  • Deltakere 6 år til 75 år (inklusive) ved screening.
  • Deltakere med dokumentert og bekreftet diagnose av PI med funksjoner av hypogammaglobulinemi som krever IgG-erstatningsterapi inkludert, men ikke begrenset til, følgende humoralbaserte immunsviktsyndromer (eksempel X-koblet agammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt) og kombinerte immunsviktsyndromer (eksempelvis lymfocytopeni) hyperimmunoglobulin M immunsviktsyndrom).
  • Deltakerne har aldri mottatt IgG-erstatningsbehandling (dvs. ingen tidligere immunglobulinerstatningsterapi).
  • Deltakere hvis screening-IgG-nivå må være ≤400 mg/dL.
  • Deltakerne har ikke en SBI og krever heller ikke sykehusinnleggelse for infeksjon av noen etiologi (eksempel, viral, sopp, parasittisk) under screening eller ved baseline.
  • Deltakerne har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med klinisk bevis på enhver betydelig akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vellykket gjennomføring av forsøket eller sette deltakeren i unødig medisinsk risiko.
  • Deltakerne har hatt en kjent alvorlig bivirkning (AR) på immunglobulin eller en hvilken som helst anafylaktisk reaksjon på blod eller et hvilket som helst blodavledet produkt.
  • Deltakere som har en historie med blemmerhudsykdom, klinisk signifikant trombocytopeni, blødningsforstyrrelse, diffust utslett, tilbakevendende hudinfeksjoner eller andre lidelser der SC-behandling ville være kontraindisert under studien.
  • Deltakerne har kjent isolert IgG-underklassemangel; isolert spesifikk antistoffmangel (SAD) eller selektiv IgG-mangel; eller forbigående hypogammaglobulinemi i spedbarnsalderen.
  • Deltakerne har kjent selektiv immunglobulin A (IgA) mangel (med eller uten antistoffer mot IgA).
  • Deltakerne har betydelig proteinuri (≥3+ eller kjent urintap >1 gram g/24 timer eller nefrotisk syndrom), har akutt nyresvikt, er i dialyse og/eller har alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved screening laboratorietester (blod urea nitrogen [ BUN] eller kreatinin mer enn 2,5 ganger øvre grense for normal [ULN]).
  • Deltakerne har screeningsverdier for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) nivåer som overstiger mer enn 2,5 ganger ULN for det forventede normalområdet for testlaboratoriet.
  • Deltakerne har hemoglobin <9 gram per desiliter (g/dL) ved screening.
  • Deltakerne har en historie (enten 1 episode i løpet av året før screeningbesøket eller 2 tidligere episoder i løpet av livet) med eller nåværende diagnose av tromboemboli (eksempel hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep) eller dyp venøs trombose.
  • Deltakerne mottar for tiden antikoagulasjonsbehandling som vil gjøre SC-administrasjon urådelig (vitamin K-antagonister, ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulanter [eksempel, dabigatran etexilat rettet mot faktor IIa, rivaroxaban, edoksaban og apixaban rettet mot faktor Xa] og parenteral anticoagulanter [eksempel] fondaparinux]).
  • Deltakerne har for tiden et kjent hyperviskositetssyndrom.
  • Deltakerne har en ervervet medisinsk tilstand som er kjent for å forårsake sekundær immunsvikt, slik som kronisk lymfatisk leukemi, lymfom, multippelt myelom, kronisk eller tilbakevendende nøytropeni (absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000/mikroliter (μL) [1,0 x10^9/L] ), eller humant immunsviktvirusinfeksjon/ervervet immunsviktsyndrom.
  • Deltakerne har en kjent tidligere infeksjon med eller kliniske tegn og symptomer forenlig med nåværende hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Deltakerne får noen av følgende medisiner: (a) immunsuppressiva inkludert kjemoterapeutiske midler; (b) immunmodulatorer; (c) langtidssystemiske kortikosteroider definert som daglig dose >1 mg prednisonekvivalent/kg/dag i >30 dager. Merk: Intermitterende kurer med kortikosteroider på ikke mer enn 10 dager vil ikke ekskludere en deltaker. Inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er tillatt.
  • Deltakere (hvis <18 år) har ikke-kontrollert arteriell hypertensjon på et nivå som er høyere enn eller lik 90. ​​persentil-blodtrykket (enten systolisk eller diastolisk) for sin alder og høyde, eller den voksne deltakeren har ikke-kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] >160 millimeter per kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk [DBP] >100 mmHg).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IGSC 20 %: Behandlingserfaren kohort
Deltakerne fikk først 16 ukentlige doser av IGSC 20 % ved bruk av en subkutan (SC) infusjonspumpe fra uke 0 til uke 15. Deltakere som gikk inn i studien på intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), IGSC 20 % ble dosert med 1,37 ganger den ekvivalente ukentlige dosen, og deltakere som begynte på subkutan immunglobulin (SCIG) fikk samme milligram/kilogram (mg/kg) ekvivalent ukedose som gitt før studieinngang, uten å bruke en dosejusteringsfaktor (DAF). Deltakerne fikk deretter 9 ukentlige doser av IGSC 20 % (dvs. IGSC 20 % hver 2. uke) ved bruk av en SC infusjonspumpe, med den første IGSC 20 % dosen administrert i uke 16 og den siste dosen gitt i uke 32.
Biologisk: IGSC 20 %
SC infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % kaprylat/kromatografi renset
Eksperimentell: IGSC 20 %: Behandlingsnaiv kohort
Behandlingsnaive deltakere fikk en startdose på 150 mg/kg/dag av IGSC 20 % i 5 påfølgende dager (uke 0, dag 1 til 5) etterfulgt av ukentlige vedlikeholdsinfusjoner på 150 mg/kg IGSC 20 % med start i uke 1 (dag). 8) til og med uke 32. IGSC 20 % infusjon ble administrert ved bruk av en SC infusjonspumpe.
Biologisk: IGSC 20 %
SC infusjonspumpe.
Andre navn:
  • Immunglobulin subkutant (humant), 20 % kaprylat/kromatografi renset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingserfarne kohort: AUC av IGSC 20 % administrert ukentlig vurdert som: Steady-state AUC for totalt IgG over et vanlig doseringsintervall (τ)
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon opp til uke 15
Arealet under kurven for konsentrasjon vs. tid ved steady state over doseringsintervallet (fra tid 0 til τ), ble beregnet ved en kombinasjon av lineære og logaritmiske trapesmetoder. Den lineære trapesmetoden ble brukt for alle inkrementelle trapeser som oppsto fra økende konsentrasjoner og den logaritmiske trapesmetoden ble brukt for de som oppsto fra synkende konsentrasjoner. Doseintervallet τ var 7 dager for deltakere på ukentlig IGSC 20 % dosering. Dataene rapporteres for deltakere som fikk ukentlig dosering.
Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon opp til uke 15
Behandlingserfaren kohort: AUC av IGSC 20 % administrert annenhver uke vurdert som steady-state AUC for totalt IgG over et annenhver ukes doseringsintervall
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon frem til uke 32
Arealet under kurven for konsentrasjon vs. tid ved steady state over doseringsintervallet (fra tid 0 til τ), ble beregnet ved en kombinasjon av lineære og logaritmiske trapesmetoder. Den lineære trapesmetoden ble brukt for alle inkrementelle trapeser som oppsto fra økende konsentrasjoner og den logaritmiske trapesmetoden ble brukt for de som oppsto fra synkende konsentrasjoner. Doseintervallet τ var 14 dager for deltakere på en annenhver uke IGSC 20 % dosering. AUC (0-14 dager) for den toukentlige doseringen ble delt med 2 for sammenligning med AUC (0-7 dager) for den ukentlige doseringen før den statistiske sammenligningen. Dataene rapporteres for deltakere som mottok dosering to ganger i uken.
Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon frem til uke 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingserfaren kohort: Cmax av totalt IgG ved stabil tilstand etter IGSC 20 % ukentlig og annenhver uke administrasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon frem til uke 32
Den observerte maksimale totale IgG-konsentrasjonen etter medikamentinfusjon oppnådd direkte fra de eksperimentelle dataene uten interpolering. Dataene rapporteres for deltakere som fikk ukentlig og annenhver uke dosering
Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon frem til uke 32
Behandlingserfaren kohort: Tmax av totalt IgG ved stabil tilstand gitt IGSC 20 % ukentlig og annenhver uke
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon frem til uke 32
Dataene rapporteres for deltakere som fikk ukentlig og annenhver uke dosering
Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon frem til uke 32
Behandlingserfaren kohort: steady-state gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av totalt IgG etter IGSC 20 % ukentlig og annenhver uke administrasjon
Tidsramme: Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon frem til uke 32
Gjennomsnittlig bunn ble beregnet som gjennomsnittet av bunnkonsentrasjonene ved uke 12, 14 før infusjon og 16 for den ukentlige perioden; og ved uke 28, 30 Pre-infusjon og 32 for den annenhver uke. Gjennomsnittlig bunn for en gitt periode ble ikke beregnet hvis minst ett bunnmål manglet. Dataene rapporteres for deltakere som fikk ukentlig og annenhver uke dosering.
Forhåndsdosering og etterdosering på flere tidspunkter etter avsluttet infusjon frem til uke 32
Behandlingserfaren kohort: individuell bunnkonsentrasjon av totalt IgG etter IGSC 20 % ukentlig og annenhver uke administrasjon
Tidsramme: Screening, IgG-bunn 2, uke 0, 2, 4, 8, 12, 14 (pre-infusjon), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (pre-infusjon) og 32
IgG bunn 2 = For behandlingserfarne deltakere som går inn i studien på IVIG eller immunglobulininfusjon 10 % (humant) med rekombinant human hyaluronidase (HYQVIA), ble et andre IgG bunnnivå oppnådd etter screening; dette ble oppsummert i besøket utpekt som IgG bunn 2. Uke 0 = Deltakere som gikk inn i IVIG eller HYQVIA, den første IGSC 20 %-dosen var omtrent 1 uke etter siste IVIG/HYQVIA-dose, og derfor representerte IgG ved uke 0 for disse deltakerne en pre- doseverdi. For deltakere som deltar på alle andre former for SCIG, er uke 0-verdien sann bunn.
Screening, IgG-bunn 2, uke 0, 2, 4, 8, 12, 14 (pre-infusjon), 15, 16, 20, 24, 28, 30 (pre-infusjon) og 32
Behandlingsnaive kohorter: Individuell bunnkonsentrasjon av totalt IgG
Tidsramme: Screening, uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Uke 0 = Deltakere som gikk inn i IVIG eller HYQVIA, den første IGSC 20 %-dosen var omtrent 1 uke etter siste IVIG/HYQVIA-dose, og derfor representerte IgG ved uke 0 for disse deltakerne en førdoseverdi. For deltakere som deltar på alle andre former for SCIG, er uke 0-verdien sann bunn.
Screening, uke 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Behandlingserfarne og behandlingsnaive kohorter: Antall deltakere med alvorlig bakteriell infeksjon (SBI)
Tidsramme: Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Behandlingserfarne og behandlingsnaive kohorter: Antall hendelser per deltaker per år med infeksjoner av enhver art som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Antall hendelser per deltaker per år ble beregnet som det totale antallet hendelser delt på den totale varigheten av eksponeringen i år på tvers av alle deltakerne. Alle infeksjoner av noe slag inkluderte alvorlige/ikke alvorlige inkludert akutt bihulebetennelse, forverring av kronisk bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse, lungebetennelse, akutt bronkitt, infeksiøs diaré osv.) som bestemt av etterforskeren. Dataene rapporteres for deltakere i den behandlingsnaive kohorten og deltakerne som fikk ukentlig og annenhver uke dosering.
Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Behandlingserfarne og behandlingsnaive kohorter: Antall hendelser per deltaker per år med validerte infeksjoner
Tidsramme: Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Antall hendelser per deltaker per år ble beregnet som det totale antallet hendelser delt på den totale varigheten av eksponeringen i år på tvers av alle deltakerne. En validert behandlingsoppstått infeksjon ble dokumentert ved positivt røntgenbilde, feber (>38°C oral eller >39°C rektal), kultur eller diagnostisk testing for mikroorganismer, f.eks. bakterielle, virale, sopp- eller protozoale patogener (f.eks. raske streptokokker) antigendeteksjonstest). Behandlingsoppstått infeksjon ble definert som en infeksjon med start på eller etter første infusjonsstartdato/-tidspunkt. Dataene rapporteres for deltakere i den behandlingsnaive kohorten og deltakerne som fikk ukentlig og annenhver uke dosering.
Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Behandlingserfarne og behandlingsnaive kohorter: Antall dager per deltaker per år som deltakerne tok antibiotika
Tidsramme: Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Antall dager per person per år beregnes som totalt antall dager delt på den totale eksponeringsvarigheten i år på tvers av alle deltakerne. Antibiotika inkluderte profylaktisk og terapeutisk. Dataene rapporteres for deltakere i den behandlingsnaive kohorten og deltakerne som fikk ukentlig og annenhver uke dosering.
Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Behandlingserfarne og behandlingsnaive kohorter: Antall sykehusinnleggelser per deltaker per år på grunn av infeksjon
Tidsramme: Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33
Antall sykehusinnleggelser per deltaker per år ble beregnet som det totale antallet hendelser delt på den totale varigheten av eksponeringen i år på tvers av alle deltakerne. Sykehusinnleggelse ble kun vurdert ved sykehusinnleggelse (inkludert legevakt) i lik eller mer enn 24 timer. Dataene rapporteres for deltakere i den behandlingsnaive kohorten og deltakerne som fikk ukentlig og annenhver uke dosering.
Fra visning til endelig oppfølgingsbesøk i uke 33

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Grifols Therapeutics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GC1906
  • 2018-004475-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger