Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronisert og ultramikronisert palmitoyletanolamid hos COVID-19-pasienter

24. august 2021 oppdatert av: Epitech Group SpA

Effekten av Palmitoylethanolamid, i tillegg til standardterapi, på inflammatoriske markører hos pasienter med interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19. En pilotkontrollert, randomisert, åpen klinisk studie

SARS-CoV-2-infeksjon er en tilstand preget av overdreven leukocyttinfiltrasjon, massiv frigjøring av kjemokiner, proteaser og cytokiner, den såkalte "cytokinstormen", som fremmer den inflammatoriske prosessen og bidrar til forverring av COVID-19-symptomatologi. På grunn av den unormale frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner fra ikke-nevronale celler i immunsystemet, slik som mastcellene i periferien og mikroglia på sentralt nivå, aktiverer kroppen en defensiv nevroinflammatorisk prosess som, hvis den ikke kontrolleres, kan bli patologisk . Derfor er det viktig å gripe inn tidlig ved nevroinflammasjon, for å begrense utviklingen av sykdommen.

En mulig intervensjon er representert av Palmitoylethanolamide (PEA), et endogent molekyl av N-acyletanolamin-familien syntetisert "on demand" som svar på "stressfaktorer" for å gjenopprette vevshomeostase, i stand til å kontrollere mastceller og mikroglia ukontrollert aktivering. Eksperimentelle bevis in vitro og in vivo demonstrerte den antiinflammatoriske og nevrobeskyttende effekten av mikronisert og ultramikronisert PEA (mPEA og umPEA), bekreftet i ulike kliniske undersøkelser utført hos pasienter med forskjellige patologiske tilstander. Målet med denne studien er å undersøke effekten av en forbindelse som inneholder mPEA + umPEA på perifere inflammatoriske markører, nevroinflammasjon og andre kliniske parametere hos intensivpasienter med COVID-19 interstitiell lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensivavdeling Sykehusinnleggelse for interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19-diagnose (nesepinne/sputum/bronkoalveolær skylling positiv for Sars-Cov-2-infeksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor produktet eller dets hjelpestoffer;
  • Manglende evne til å ta produktet per os eller via nasogastrisk sonde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PEA Group
Normast® MPS (mPEA og umPEA 300mg + 600mg) oral suspensjon: 2700mg/die i 3 doser i 28 dager, i tillegg til standardbehandling
Kosttilskudd: Mikronisert og ultramikronisert Palmitoyletanolamid (mPEA og umPEA, 300 mg + 600 mg) oral suspensjon
Mikronisert og ultra-mikronisert Palmitoylethanolamid er på markedet i Italia som en matvare for spesielle medisinske formål
Andre navn:
  • Normast® MPS oral suspensjon
Kombinasjonsprodukt: Standard terapi
Standard terapi etablert for individuelle pasienter
Annen: Kontrollgruppe
Kun standard terapi
Kombinasjonsprodukt: Standard terapi
Standard terapi etablert for individuelle pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall responderende deltakere etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 7 dager
Responder: reduksjon ≥ 30 % fra baseline av IL-6-blodnivåer
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pro-inflammatoriske markører (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterin)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av antiinflammatoriske markører (IL-4, IL-10)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av hjerneskademarkører (S100b, ENS)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av koagulasjonsindekser (INR, fibrinogen, D-dimer)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av hematologiske parametere
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
leukocyttformel (lymfocytter, CD4/CD8-forhold)
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av oksygeneringsindekser (P/F-forhold, laktater)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Antall deltakere som utviklet delirium
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
Forvirringsvurderingsmetode-Intensivavdeling (CAM-ICU) (0-1: ingen delirium; >1 delirium)
0, 3, 7, 14, 28 dager
Antall deltakere som utviklet angst og/eller depresjon
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (0: normal; 21: alvorlig)
0, 3, 7, 14, 28 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall dager med invasiv mekanisk ventilasjon (orotrakeal intubasjon - IOT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dager med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (hjelm, ansiktsmaske)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dager med intensivbehandling (ICU) sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Epitech Group SpA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Annen identifikator: Epitech Group)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger