Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronisert og ultramikronisert palmitoyletanolamid hos COVID-19-pasienter

24. august 2021 oppdatert av: Epitech Group SpA

Effekten av Palmitoylethanolamid, i tillegg til standardterapi, på inflammatoriske markører hos pasienter med interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19. En pilotkontrollert, randomisert, åpen klinisk studie

SARS-CoV-2-infeksjon er en tilstand preget av overdreven leukocyttinfiltrasjon, massiv frigjøring av kjemokiner, proteaser og cytokiner, den såkalte "cytokinstormen", som fremmer den inflammatoriske prosessen og bidrar til forverring av COVID-19-symptomatologi. På grunn av den unormale frigjøringen av pro-inflammatoriske cytokiner fra ikke-nevronale celler i immunsystemet, slik som mastcellene i periferien og mikroglia på sentralt nivå, aktiverer kroppen en defensiv nevroinflammatorisk prosess som, hvis den ikke kontrolleres, kan bli patologisk . Derfor er det viktig å gripe inn tidlig ved nevroinflammasjon, for å begrense utviklingen av sykdommen.

En mulig intervensjon er representert av Palmitoylethanolamide (PEA), et endogent molekyl av N-acyletanolamin-familien syntetisert "on demand" som svar på "stressfaktorer" for å gjenopprette vevshomeostase, i stand til å kontrollere mastceller og mikroglia ukontrollert aktivering. Eksperimentelle bevis in vitro og in vivo demonstrerte den antiinflammatoriske og nevrobeskyttende effekten av mikronisert og ultramikronisert PEA (mPEA og umPEA), bekreftet i ulike kliniske undersøkelser utført hos pasienter med forskjellige patologiske tilstander. Målet med denne studien er å undersøke effekten av en forbindelse som inneholder mPEA + umPEA på perifere inflammatoriske markører, nevroinflammasjon og andre kliniske parametere hos intensivpasienter med COVID-19 interstitiell lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensivavdeling Sykehusinnleggelse for interstitiell lungebetennelse på grunn av COVID-19-diagnose (nesepinne/sputum/bronkoalveolær skylling positiv for Sars-Cov-2-infeksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor produktet eller dets hjelpestoffer;
  • Manglende evne til å ta produktet per os eller via nasogastrisk sonde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEA Group
Normast® MPS (mPEA og umPEA 300mg + 600mg) oral suspensjon: 2700mg/die i 3 doser i 28 dager, i tillegg til standardbehandling
Kosttilskudd: Mikronisert og ultramikronisert Palmitoyletanolamid (mPEA og umPEA, 300 mg + 600 mg) oral suspensjon
Mikronisert og ultra-mikronisert Palmitoylethanolamid er på markedet i Italia som en matvare for spesielle medisinske formål
Andre navn:
  • Normast® MPS oral suspensjon
Kombinasjonsprodukt: Standard terapi
Standard terapi etablert for individuelle pasienter
Annen: Kontrollgruppe
Kun standard terapi
Kombinasjonsprodukt: Standard terapi
Standard terapi etablert for individuelle pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall responderende deltakere etter 7 dagers behandling
Tidsramme: 7 dager
Responder: reduksjon ≥ 30 % fra baseline av IL-6-blodnivåer
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pro-inflammatoriske markører (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterin)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av antiinflammatoriske markører (IL-4, IL-10)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av hjerneskademarkører (S100b, ENS)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av koagulasjonsindekser (INR, fibrinogen, D-dimer)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av hematologiske parametere
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
leukocyttformel (lymfocytter, CD4/CD8-forhold)
0, 3, 7, 14, 28 dager
Endring av oksygeneringsindekser (P/F-forhold, laktater)
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
0, 3, 7, 14, 28 dager
Antall deltakere som utviklet delirium
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
Forvirringsvurderingsmetode-Intensivavdeling (CAM-ICU) (0-1: ingen delirium; >1 delirium)
0, 3, 7, 14, 28 dager
Antall deltakere som utviklet angst og/eller depresjon
Tidsramme: 0, 3, 7, 14, 28 dager
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) (0: normal; 21: alvorlig)
0, 3, 7, 14, 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager med invasiv mekanisk ventilasjon (orotrakeal intubasjon - IOT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dager med ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (hjelm, ansiktsmaske)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dager med intensivbehandling (ICU) sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epitech Group SpA

Samarbeidspartnere

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Annen identifikator: Epitech Group)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere