Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drevet eksoskjelett kombinert med funksjonell elektrisk stimulering i klinisk praksis

22. august 2022 oppdatert av: François Routhier, Laval University

Implementering av lokomotorisk treningsprogram ved bruk av et drevet eksoskjelett kombinert med funksjonell elektrisk stimulering i klinisk praksis for personer med en ufullstendig ryggmargsskade - HVORFOR og HVORDAN gjøre det?

Etter partiell ryggmargsskade kan gangfeil være tilstede og ofte forbli selv etter intensiv rehabilitering. Nye robotteknologier har nylig dukket opp for å øke omfanget av rehabilitering. Imidlertid er dette komplekse verktøy for å integreres i klinisk praksis, og lite er kjent om de potensielle faktorene som kan påvirke opptaket av et bevegelsesprogram som bruker denne teknologien av klinikere. Målet med dette prosjektet er å bringe sammen forskere, administratorer, klinikere og pasienter for å definere og implementere et overjordisk robotisert gangtreningsprogram i klinikken. Vi vil også undersøke merverdien av muskelstimulering av bein og kropp kombinert med robotisert gangtrening, for å se om det kan forbedre restitusjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Drevet eksoskjelettteknologi representerer en lovende rehabiliteringsintervensjon for personer med ufullstendig ryggmargsskade (iSCI). Det overordnede målet med denne studien er å undersøke implementerbarheten til et overjordisk lokomotorisk treningsprogram ved bruk av et drevet eksoskjelett hos personer med en subakutt iSCI ved Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, med og uten funksjonell elektrisk stimulering (FES). I løpet av 2-årsperioden av prosjektet vil en logikkmodell bli utviklet i samarbeid med interessenter for å støtte klinikere og administratorer i ledelsen av det lokomotoriske treningsprogrammet. Ved hjelp av kvalitative og kvantitative forskningsmetoder vil vi evaluere gjennomførbarheten og opplevde barrierer/tilretteleggere for implementering i klinisk praksis av opplæringsprogrammet. Til slutt vil et pre-post design med individer som mottar intervensjonen enten kombinert med FES eller ikke, tillate kvantifisering av fordelene ved å kombinere FES i tillegg til robotisk gangtrening på funksjonell gangkapasitet hos personer med en subakutt iSCI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  • Mål mellom 5'1" og 6'3" (1,5 og 1,9m)
  • Vei mindre enn 200 pund (90 kg)
  • Presentere en diagnose av ufullstendig ryggmargsskade
  • Ha evnen til å opprettholde en stående stilling og/eller ha terapeutisk gangevne på trinn 1B eller mer av Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit
  • Ha tilstrekkelig overekstremitetsstyrke og funksjon til å bruke en rullator med hjul
  • Lårbenslengde mellom 37 og 49 cm
  • Hoftebredde når du sitter <42 cm
  • Få godkjenning fra lege for å delta i prosjektet
  • Ståstoleranse >15 minutter

For FES:

  • Reagere positivt på funksjonell elektrisk stimulering (FES) av de viktigste muskelgruppene i nedre ekstremiteter: (gluteus, quadriceps, hamstrings, dorsiflexors, etc.) som bestemt av en fysioterapeut.
  • Har ingen kontraindikasjoner mot FES i henhold til retningslinjene til den kanadiske fysioterapiforeningen (CPA).

Ekskluderingskriterier:

Generell:

  • Dårlig tilpasning av eksoskjelettet som bestemt av forskerteamet
  • Presenter kontraindikasjoner for bruk av Indego® eksoskjelettet som beskrevet av selskapet
  • Presenter hudlesjoner eller sår i nedre ekstremiteter
  • Enhver medisinsk tilstand eller komorbiditet som kan svekke samarbeid og deltakelse eller gjøre det utrygt å bære eksoskjelettet, for eksempel (ikke uttømmende liste):
  • Invalidiserende smerte.
  • Betydelige føleforstyrrelser i underekstremitetene som begrenser trygg gange.
  • Kognitive lidelser som svekker evnen til å samarbeide.
  • Osteoporose.
  • Ukonsoliderte brudd i underekstremitetene.
  • Ukontrollert refleksdysautonomi.
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom.
  • Alvorlig hjertesvikt.
  • Alvorlig, aktiv infeksjon

FES eksklusjonskriterier

  • Svangerskap;
  • Tilstedeværelse av en ondartet svulst
  • Dyp venetrombose
  • Hemorragisk tilstand
  • Infeksjon eller osteomyelitt
  • Tilstedeværelse av svekket/skadet hud
  • Sirkulasjonsforstyrrelser
  • Epilepsi
  • Elektronisk implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: OLTP/PE+FES

3-5 kjente økter + 12 treningsøkter (3 blokker med 4 treningsøkter; 60-90 min hver økt, 2-3 økter per uke) med et overjordisk lokomotorisk treningsprogram med et drevet eksoskjelett kombinert med funksjonell elektrisk stimulering (OLTP/PE +FES).

Treningsøktene er delt inn i 3 blokker. Hver blokk vil foregå over en periode på ca. 2 uker (2-3 økter/uke) og vil bestå av 3 treningsøkter med eksoskjelett kombinert med FES og en fjerde økt med eksoskjelett alene, uten FES.

For hver deltaker vil FES-intensiteten settes for hver muskel for å fremkalle en følbar muskelkontraksjon. FES-timing og varighet er allerede innebygd i enheten. For hver deltaker vil spesifikt assistansenivå for hver hofte og kne, og gangparametere bli satt og justert i løpet av en familiariseringsperiode med PE. Nivået på PE-hjelpen vil da bli justert ukentlig for å sikre treningsprogresjon.
Enhet: OLTP/PE + FES
12 økter OLTP/PE + FES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
En gangutholdenhetstest som måler den lengste tilbakelagte distansen kontinuerlig i løpet av maksimalt seks minutter.
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Endring i 10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Måler foretrukket og maksimal ganghastighet over 10 meter
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Endring i Modified Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
En funksjonstest som vurderer sitte-til-stå overføringer, balanse og bevegelighet
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Endring i gåindeks for ryggmargsskade (WISCI-II)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
funksjonell gangkapasitetsskala som beskriver mengden fysisk assistanse, seler eller enheter som kreves for å gå 10 meter
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort smerteundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Intensitet av smerte
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Endring i skalaen for ryggmargsskade sekundære tilstander (SCI-SCS)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Denne skalaen retter seg spesifikt mot sekundære tilstander assosiert med SCI som direkte og indirekte påvirker helse og fysisk funksjon. Rangeringsskalaen bruker en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (ikke opplevd/ubetydelig problem som aldri begrenser aktivitet) til 3 (betydelig/kronisk problem). Totalscore varierer fra 0 til 48. Høyere skårer indikerer større generelle problemer med sekundære tilstander
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Endring i den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)

Et mål på spastisitet i underekstremiteter. Poeng varierer fra 0 til 4. Høyere score indikerer større spastisitet.

skala.
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Endring i elektromyografisk (EMG) aktivitet til tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstringsmuskler under gange. vil bli registrert ved hjelp av et Delsys Trigno-system.
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)
Muskelaktiveringsmønstre (dvs. amplitude, timing) og muskeltretthet (reduksjon i medianfrekvensen til EMG-effektspekteret) vil bli dokumentert.
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutten av intervensjonen (1 til 2 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laval University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Praxis Spinal Cord Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger