Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drevet exoskelet kombineret med funktionel elektrisk stimulering i klinisk praksis

22. august 2022 opdateret af: François Routhier, Laval University

Implementering af lokomotorisk træningsprogram ved hjælp af et drevet exoskelet kombineret med funktionel elektrisk stimulering i klinisk praksis for personer med en ufuldstændig rygmarvsskade - HVORFOR og HVORDAN gør man det?

Efter delvis rygmarvsskade kan der være gangbesvær, som ofte forbliver selv efter intensiv genoptræning. Nye robotteknologier er for nylig dukket op for at hjælpe med at øge omfanget af rehabilitering. Dette er imidlertid komplekse værktøjer til at integrere i klinisk praksis, og man ved kun lidt om de potentielle faktorer, der kan påvirke optagelsen af ​​et lokomotorisk program ved hjælp af denne teknologi af klinikere. Målet med dette projekt er at samle forskere, administratorer, klinikere og patienter for at definere og implementere et overjordisk robotiseret gangtræningsprogram i klinikken. Vi vil også undersøge merværdien af ​​ben- og kropsmuskelstimulering kombineret med robotgåetræning for at se, om det kan forbedre restitutionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Powered exoskeleton-teknologi repræsenterer en lovende rehabiliteringsintervention for personer med ufuldstændig rygmarvsskade (iSCI). Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge implementerbarheden af ​​et overjordisk lokomotorisk træningsprogram ved hjælp af et drevet exoskelet hos personer med en subakut iSCI på Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, med og uden funktionel elektrisk stimulation (FES). I løbet af projektets 2-årige periode vil en logikmodel blive udviklet i fællesskab med interessenter for at støtte klinikere og administratorer i ledelsen af ​​det bevægelige træningsprogram. Ved hjælp af kvalitative og kvantitative forskningsmetoder vil vi evaluere gennemførligheden og opfattede barrierer/facilitatorer for implementering i klinisk praksis af træningsprogrammet. Endelig vil et pre-post design med individer, der modtager interventionen enten kombineret med FES eller ej, give mulighed for kvantificering af fordelene ved at kombinere FES ud over robotisk gangtræning på funktionel gangkapacitet hos personer med en subakut iSCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Mål mellem 5'1" og 6'3" (1,5 og 1,9m)
  • Vejer mindre end 200 pund (90 kg)
  • Præsentere en diagnose af ufuldstændig rygmarvsskade
  • Har evnen til at opretholde en stående stilling og/eller have terapeutisk gangevne på trin 1B eller mere af Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit
  • Forevis tilstrækkelig overekstremitetsstyrke og funktion til at bruge en rollator med hjul
  • Lårbenslængde mellem 37 og 49 cm
  • Hoftebredde ved siddende <42 cm
  • Indhent godkendelse fra en læge til at deltage i projektet
  • Ståstolerance >15 minutter

For FES:

  • Reager positivt på funktionel elektrisk stimulation (FES) af de vigtigste muskelgrupper i underekstremiteterne: (gluteus, quadriceps, hamstrings, dorsiflexorer osv.) som bestemt af en fysioterapeut.
  • Har ingen kontraindikationer til FES i henhold til retningslinjerne fra den canadiske fysioterapiforening (CPA).

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  • Dårlig pasform af eksoskelettet som bestemt af forskerholdet
  • Vis kontraindikationer for brugen af ​​Indego® exoskelettet som beskrevet af virksomheden
  • Har hudlæsioner eller sår i underekstremiteterne
  • Enhver medicinsk tilstand eller komorbiditet, der kan hæmme samarbejde og deltagelse eller gøre det usikkert at bære eksoskelettet, for eksempel (ikke-udtømmende liste):
  • Invaliderende smerte.
  • Betydelige føleforstyrrelser i underekstremiteterne, der begrænser sikker gang.
  • Kognitive lidelser, der forringer evnen til at samarbejde.
  • Osteoporose.
  • Ukonsoliderede brud på underekstremiteterne.
  • Ukontrolleret refleksdysautonomi.
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
  • Alvorlig hjertesvigt.
  • Alvorlig, aktiv infektion

FES udelukkelseskriterier

  • Graviditet;
  • Tilstedeværelse af en ondartet tumor
  • Dyb venetrombose
  • Hæmoragisk tilstand
  • Infektion eller osteomyelitis
  • Tilstedeværelse af svækket/beskadiget hud
  • Kredsløbsforstyrrelser
  • Epilepsi
  • Elektronisk implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: OLTP/PE+FES

3-5 familiariseringssessioner + 12 træningssessioner (3 blokke af 4 træningssessioner; 60-90 min hver session, 2-3 sessioner om ugen) af et overjordisk lokomotorisk træningsprogram ved hjælp af et drevet eksoskelet kombineret med funktionel elektrisk stimulation (OLTP/PE) +FES).

Træningssessionerne er opdelt i 3 blokke. Hver blok vil foregå over en periode på cirka 2 uger (2-3 sessioner/uge) og vil bestå af 3 træningspas med eksoskelet kombineret med FES og en fjerde session med exoskelet alene, uden FES.

For hver deltager indstilles FES-intensiteten for hver muskel for at fremkalde en håndgribelig muskelsammentrækning. FES-timing og varighed er allerede indbygget i enheden. For hver deltager vil der blive indstillet og justeret specifikt niveau af assistance for hver hofte og knæ samt gangparametre i løbet af en fortrolighedsperiode med PE. Niveauet af PE-assistance vil derefter blive justeret ugentligt for at sikre træningsprogression.
Enhed: OLTP/PE + FES
12 sessioner OLTP/PE + FES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
En gå-udholdenhedstest, der måler den længste tilbagelagte distance kontinuerligt i løbet af maksimalt seks minutter.
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Ændring i 10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Måler foretrukne og maksimale ganghastigheder over 10 meter
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Ændring i Modified Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
En funktionstest, der vurderer sidde-til-stående forflytninger, balance og mobilitet
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Ændring i gåindeks for rygmarvsskade (WISCI-II)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
funktionel gangkapacitetsskala, der beskriver mængden af ​​fysisk assistance, seler eller enheder, der kræves for at gå 10 meter
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort smerteopgørelse spørgeskema
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Intensitet af smerte
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Ændring i skalaen for rygmarvsskade sekundære tilstande (SCI-SCS)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Denne skala retter sig specifikt mod sekundære tilstande forbundet med SCI, der direkte og indirekte påvirker sundhed og fysisk funktion. Bedømmelsesskalaen bruger en 4-punkts ordinær skala fra 0 (ikke oplevet/ubetydeligt problem, der aldrig begrænser aktiviteten) til 3 (betydeligt/kronisk problem). Samlet score går fra 0 til 48. Højere score indikerer større generelle problemer med sekundære tilstande
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Ændring i den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)

Et mål for spasticitet i underekstremiteterne. Score varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer større spasticitet.

vægt.
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Ændring i elektromyografisk (EMG) aktivitet af tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstrings-muskler under gang. vil blive registreret ved hjælp af et Delsys Trigno-system.
Tidsramme: 2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)
Muskelaktiveringsmønstre (dvs. amplitude, timing) og muskeltræthed (reduktion i medianfrekvensen af ​​EMG-effektspektret) vil blive dokumenteret.
2 vurderingstidspunkter: ved baseline, ved slutningen af ​​interventionen (1 til 2 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laval University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Praxis Spinal Cord Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger