Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal intervensjon hos pre-skjøre pasienter eldre enn 70 år

11. september 2024 oppdatert av: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Multidimensjonal intervensjon rettet mot pre-skjøre pasienter eldre enn 70 år fra primærhelsetjenesten i et grunnleggende semi-urbant helseområde

Aldring representerer et stort fremskritt i samfunnet og en helsemessig og sosial utfordring. Spania har en av de høyeste forventet levealder i verden, men andre land med samme demografiske karakteristika ligger foran oss i kvalitetsjusterte leveår. Primærhelsetjenesten har hoveddriverne for sunn aldring, og handler på de tidlige stadiene av pre-skjørhet og skrøpelighet.

Derfor foreslås det en multikomponent intervensjon (ernæring og forskrivning av fysisk trening) hos pasienter eldre enn 70 år ved Medina del Campo Health Center, med pre-skjørhetskriterier, for å måle endringene som denne intervensjonen produserer i deres milde dysfunksjon og om den er i stand til å reversere den eller forsinke utviklingen til en tilstand av skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Et balansert kosthold, med tilstrekkelig proteininntak for hver pasient basert på middelhavsdietten, samt utførelse av multikomponent trening 3 ganger i uken, forsinker utviklingen til stadier av funksjonssvikt eller funksjonshemming i den pre-skjøre befolkningen.

Objektiv:

  • Hovedmålet er å evaluere effekten av en intensiv ernæringsmessig diettbehandling på funksjonsmarkørene hos et utvalg eldre i en situasjon med pre-skjørhet.
  • Å demonstrere ekvivalensen av verdiene oppnådd i form av funksjonell forbedring gjennom tilstrekkelig trening og kosthold i urbane befolkninger i en semi-urban befolkning.
  • For å evaluere endringen i analytiske markører som indikerer pre-skjørhet hos pasienter under intensiv kostholds-ernæringsbehandling.
  • Å studere forbedringen av livskvalitet hos individer med tilstrekkelig ernæring og nivå av fysisk trening hos de over 70 år i pre-skjørhetstadier, og øke forekomsten av sunn aldring i vår studiepopulasjon.

Metoder:

- Design: Dette er en kvasi-eksperimentell studie med en kontrollgruppe. Rekruttering vil bli utført, gjennom stikkprøver, av pasienter over 70 år fra det grunnleggende helseområdet i Medina del Campo Urbano, for å oppdage de som oppfyller Frieds pre-skjørhetskriterier, gjennom FRAIL-spørreskjemaet, som er positive for å oppfylle pre-skjørhet. 1 eller 2 kriterier. Disse emnene som oppdages som pre-skjøre vil bli tilfeldig inkludert i forskjellige flerkomponentprogrammer. I en gruppe vil to typer intervensjoner bli utført av forskerteamet fra primærhelsetjenesten: Kostholdsråd tilpasset pasientens behov og deres pre-skjøre stadium, med tilstrekkelig ernærings- og proteininntak, basert på eksisterende vitenskapelige bevis. til dags dato og i samarbeid med det kliniske sykehuset i Valladolid, Spania; og en multikomponent fysisk treningsresept (elastisitet, styrke, motstand og balanse), på minst 150 minutter per uke, i henhold til WHOs anbefalinger for denne aldersgruppen, tilpasset den individuelt, for å utføres 3-5 ganger per uke. Begge grenene av intervensjonen vil bli gjennomført gjennom periodiske intervjuer gjennom et år med oppfølging.

I kontrollgruppen vil ernæringsråd og forskrivning av regelmessig fysisk trening utvikles av helseteamet til primærhelsesenteret.

I løpet av dette året vil parametrene som skal måles for funksjonalitet og uavhengighet, samt antropometriske, livskvalitet og tilsvarende analytiske parametere bli evaluert før intervensjonen starter. Evaluering av variasjonen etter 3 måneder, 6 måneder og ett år i begge grupper.

  • Prøvestørrelse: Det har blitt beregnet å estimere en andel som ligner på befolkningen. Basert på prevalensen på 50 % som eksisterer i andre studieprøver i det nasjonale territoriet for pre-skjørhet, og dermed velge posisjonen for maksimal ubestemthet (p = 50), forutsatt normalitet, for en α = 0,05 beregnet mål for den resulterende prøven var 338 individer.
  • Kronogram:

Utvalg av pasienter: juni 2019. Telefonrekruttering av pasienter: juni 2019 Klinisk og funksjonell vurdering vil bli utført i Medina del Campo helsesenter og randomisering: juli 2019-august 2019.

Intervensjon (første gang): oktober-desember 2019; januar-februar 2020; juli-august 2020; september-oktober 2020.

Oppfølging: Evaluering av parametere. juli-august 2020; september-oktober 2020; november-desember 2020; januar-februar 2021.

Statistisk analyse: mars-april 2021 Utarbeidelse av resultater: mai-juni 2021

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
340

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel A. De Luis Román, MD; PhD
  • Telefonnummer: 86660 983420000
  • E-post: dadluis@yahoo.es

Studiesteder

  • Spania
    • Valladolid
      • Medina del Campo, Valladolid, Spania, 47400
        • Cristina Gutiérrez-Lora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-institusjonaliserte pasienter over 70 år fra det grunnleggende helseområdet i Medina del Campo Urbano, som oppfyller pre-skjørhetskriterier (1 eller 2 Fried-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Skrøpelighet syndrom
  • Moderat-alvorlig avhengighet
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller pasienter i palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv kostholdsrådgivning og treningsresept
Personlig tilpasset kostholdsråd og treningsresept i henhold til ernæringsstatus.
Atferdsmessig: Intensiv kostholdsrådgivning og treningsresept
Personlig tilpasset kostholdsråd og treningsresept i henhold til ernæringsstatus.
Andre navn:
  • Personlig tilpasset kostholdsråd og treningsresept
Aktiv komparator: Vanlige kostholdsråd og treningsresept
Generalisert kostholdsråd og treningsresept hos eldre personer.
Atferdsmessig: Vanlige kostholdsråd og treningsresept
Generalisert kostholdsråd og treningsresept hos eldre pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsvurdering av Fried Criteria
Tidsramme: 12 måneder
Test av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (tre av fem kriterier)
12 måneder
Fallrisiko ved å teste opp og gå
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (<10 sekunder: lav fallrisiko; 10-20 sekunder: skjørhet (risiko for fall); >20 sekunder: høy risiko for fall).
12 måneder
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (Grade av dependens: <20: Total; 20-35: Alvorlig; 40-55: Moderat; >60: Mild; 100: Uavhengig).
12 måneder
Barthel Test for avhengighet
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental test
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv evaluering (0-14: alvorlig kognitiv svikt; 15-19: moderat kognitiv svikt; 20-24 lett kognitiv svikt; 25-30: myk kognitiv funksjonssvikt; 30-35: normal).
12 måneder
Kort skjema 36 (SF-36) Helseundersøkelse Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for å måle livskvalitet (0-100 --> 0=dårligst helsetilstand - 100=bedre helsetilstand).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Studieleder: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
  • Hovedetterforsker: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI 19-1425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger