- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574271
Flerdimensjonal intervensjon hos pre-skjøre pasienter eldre enn 70 år
Multidimensjonal intervensjon rettet mot pre-skjøre pasienter eldre enn 70 år fra primærhelsetjenesten i et grunnleggende semi-urbant helseområde
Aldring representerer et stort fremskritt i samfunnet og en helsemessig og sosial utfordring. Spania har en av de høyeste forventet levealder i verden, men andre land med samme demografiske karakteristika ligger foran oss i kvalitetsjusterte leveår. Primærhelsetjenesten har hoveddriverne for sunn aldring, og handler på de tidlige stadiene av pre-skjørhet og skrøpelighet.
Derfor foreslås det en multikomponent intervensjon (ernæring og forskrivning av fysisk trening) hos pasienter eldre enn 70 år ved Medina del Campo Health Center, med pre-skjørhetskriterier, for å måle endringene som denne intervensjonen produserer i deres milde dysfunksjon og om den er i stand til å reversere den eller forsinke utviklingen til en tilstand av skrøpelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Et balansert kosthold, med tilstrekkelig proteininntak for hver pasient basert på middelhavsdietten, samt utførelse av multikomponent trening 3 ganger i uken, forsinker utviklingen til stadier av funksjonssvikt eller funksjonshemming i den pre-skjøre befolkningen.
Objektiv:
- Hovedmålet er å evaluere effekten av en intensiv ernæringsmessig diettbehandling på funksjonsmarkørene hos et utvalg eldre i en situasjon med pre-skjørhet.
- Å demonstrere ekvivalensen av verdiene oppnådd i form av funksjonell forbedring gjennom tilstrekkelig trening og kosthold i urbane befolkninger i en semi-urban befolkning.
- For å evaluere endringen i analytiske markører som indikerer pre-skjørhet hos pasienter under intensiv kostholds-ernæringsbehandling.
- Å studere forbedringen av livskvalitet hos individer med tilstrekkelig ernæring og nivå av fysisk trening hos de over 70 år i pre-skjørhetstadier, og øke forekomsten av sunn aldring i vår studiepopulasjon.
Metoder:
- Design: Dette er en kvasi-eksperimentell studie med en kontrollgruppe. Rekruttering vil bli utført, gjennom stikkprøver, av pasienter over 70 år fra det grunnleggende helseområdet i Medina del Campo Urbano, for å oppdage de som oppfyller Frieds pre-skjørhetskriterier, gjennom FRAIL-spørreskjemaet, som er positive for å oppfylle pre-skjørhet. 1 eller 2 kriterier. Disse emnene som oppdages som pre-skjøre vil bli tilfeldig inkludert i forskjellige flerkomponentprogrammer. I en gruppe vil to typer intervensjoner bli utført av forskerteamet fra primærhelsetjenesten: Kostholdsråd tilpasset pasientens behov og deres pre-skjøre stadium, med tilstrekkelig ernærings- og proteininntak, basert på eksisterende vitenskapelige bevis. til dags dato og i samarbeid med det kliniske sykehuset i Valladolid, Spania; og en multikomponent fysisk treningsresept (elastisitet, styrke, motstand og balanse), på minst 150 minutter per uke, i henhold til WHOs anbefalinger for denne aldersgruppen, tilpasset den individuelt, for å utføres 3-5 ganger per uke. Begge grenene av intervensjonen vil bli gjennomført gjennom periodiske intervjuer gjennom et år med oppfølging.
I kontrollgruppen vil ernæringsråd og forskrivning av regelmessig fysisk trening utvikles av helseteamet til primærhelsesenteret.
I løpet av dette året vil parametrene som skal måles for funksjonalitet og uavhengighet, samt antropometriske, livskvalitet og tilsvarende analytiske parametere bli evaluert før intervensjonen starter. Evaluering av variasjonen etter 3 måneder, 6 måneder og ett år i begge grupper.
- Prøvestørrelse: Det har blitt beregnet å estimere en andel som ligner på befolkningen. Basert på prevalensen på 50 % som eksisterer i andre studieprøver i det nasjonale territoriet for pre-skjørhet, og dermed velge posisjonen for maksimal ubestemthet (p = 50), forutsatt normalitet, for en α = 0,05 beregnet mål for den resulterende prøven var 338 individer.
- Kronogram:
Utvalg av pasienter: juni 2019. Telefonrekruttering av pasienter: juni 2019 Klinisk og funksjonell vurdering vil bli utført i Medina del Campo helsesenter og randomisering: juli 2019-august 2019.
Intervensjon (første gang): oktober-desember 2019; januar-februar 2020; juli-august 2020; september-oktober 2020.
Oppfølging: Evaluering av parametere. juli-august 2020; september-oktober 2020; november-desember 2020; januar-februar 2021.
Statistisk analyse: mars-april 2021 Utarbeidelse av resultater: mai-juni 2021
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD
- Telefonnummer: 86158 983420000
- E-post: jjlopez161282@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel A. De Luis Román, MD; PhD
- Telefonnummer: 86660 983420000
- E-post: dadluis@yahoo.es
Studiesteder
-
-
Valladolid
-
Medina del Campo, Valladolid, Spania, 47400
- Rekruttering
- Cristina Gutiérrez-Lora
-
Ta kontakt med:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
- Telefonnummer: 983812750
- E-post: cgulora@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel A De Luis-Roman, MD; PhD
-
Hovedetterforsker:
- Juan J López-Gomez, MD; PhD
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Gutiérrez-Lora, MD
-
Underetterforsker:
- Pilar Nieto González
-
Underetterforsker:
- Nuria Gracia Rodríguez
-
Underetterforsker:
- Almudena Casas Manzanas
-
Underetterforsker:
- Miguel A García Rodríguez, MD; PhD
-
Underetterforsker:
- Ismael Calcerrada Alises
-
Underetterforsker:
- Javier Gamarra Ortiz, MD
-
Underetterforsker:
- María San Millán-González
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-institusjonaliserte pasienter over 70 år fra det grunnleggende helseområdet i Medina del Campo Urbano, som oppfyller pre-skjørhetskriterier (1 eller 2 Fried-kriterier).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Skrøpelighet syndrom
- Moderat-alvorlig avhengighet
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller pasienter i palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intensiv kostholdsrådgivning og treningsresept
Personlig tilpasset kostholdsråd og treningsresept i henhold til ernæringsstatus.
|
Personlig tilpasset kostholdsråd og treningsresept i henhold til ernæringsstatus.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Vanlige kostholdsråd og treningsresept
Generalisert kostholdsråd og treningsresept hos eldre personer.
|
Generalisert kostholdsråd og treningsresept hos eldre pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsvurdering av Fried Criteria
Tidsramme: 12 måneder
|
Test av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (tre av fem kriterier)
|
12 måneder
|
Fallrisiko ved å teste opp og gå
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (<10 sekunder: lav fallrisiko; 10-20 sekunder: skjørhet (risiko for fall); >20 sekunder: høy risiko for fall).
|
12 måneder
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (Grade av dependens: <20: Total; 20-35: Alvorlig; 40-55: Moderat; >60: Mild; 100: Uavhengig).
|
12 måneder
|
Barthel Test for avhengighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-mental test
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv evaluering (0-14: alvorlig kognitiv svikt; 15-19: moderat kognitiv svikt; 20-24 lett kognitiv svikt; 25-30: myk kognitiv funksjonssvikt; 30-35: normal).
|
12 måneder
|
Kort skjema 36 (SF-36) Helseundersøkelse Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for å måle livskvalitet (0-100 --> 0=dårligst helsetilstand - 100=bedre helsetilstand).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
- Studieleder: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
- Hovedetterforsker: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 19-1425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater