Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal intervensjon hos pre-skjøre pasienter eldre enn 70 år

1. oktober 2020 oppdatert av: Daniel de Luis Roman, Endocrinology and Clinical Nutrition Research Center, Spain

Multidimensjonal intervensjon rettet mot pre-skjøre pasienter eldre enn 70 år fra primærhelsetjenesten i et grunnleggende semi-urbant helseområde

Aldring representerer et stort fremskritt i samfunnet og en helsemessig og sosial utfordring. Spania har en av de høyeste forventet levealder i verden, men andre land med samme demografiske karakteristika ligger foran oss i kvalitetsjusterte leveår. Primærhelsetjenesten har hoveddriverne for sunn aldring, og handler på de tidlige stadiene av pre-skjørhet og skrøpelighet.

Derfor foreslås det en multikomponent intervensjon (ernæring og forskrivning av fysisk trening) hos pasienter eldre enn 70 år ved Medina del Campo Health Center, med pre-skjørhetskriterier, for å måle endringene som denne intervensjonen produserer i deres milde dysfunksjon og om den er i stand til å reversere den eller forsinke utviklingen til en tilstand av skrøpelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Et balansert kosthold, med tilstrekkelig proteininntak for hver pasient basert på middelhavsdietten, samt utførelse av multikomponent trening 3 ganger i uken, forsinker utviklingen til stadier av funksjonssvikt eller funksjonshemming i den pre-skjøre befolkningen.

Objektiv:

  • Hovedmålet er å evaluere effekten av en intensiv ernæringsmessig diettbehandling på funksjonsmarkørene hos et utvalg eldre i en situasjon med pre-skjørhet.
  • Å demonstrere ekvivalensen av verdiene oppnådd i form av funksjonell forbedring gjennom tilstrekkelig trening og kosthold i urbane befolkninger i en semi-urban befolkning.
  • For å evaluere endringen i analytiske markører som indikerer pre-skjørhet hos pasienter under intensiv kostholds-ernæringsbehandling.
  • Å studere forbedringen av livskvalitet hos individer med tilstrekkelig ernæring og nivå av fysisk trening hos de over 70 år i pre-skjørhetstadier, og øke forekomsten av sunn aldring i vår studiepopulasjon.

Metoder:

- Design: Dette er en kvasi-eksperimentell studie med en kontrollgruppe. Rekruttering vil bli utført, gjennom stikkprøver, av pasienter over 70 år fra det grunnleggende helseområdet i Medina del Campo Urbano, for å oppdage de som oppfyller Frieds pre-skjørhetskriterier, gjennom FRAIL-spørreskjemaet, som er positive for å oppfylle pre-skjørhet. 1 eller 2 kriterier. Disse emnene som oppdages som pre-skjøre vil bli tilfeldig inkludert i forskjellige flerkomponentprogrammer. I en gruppe vil to typer intervensjoner bli utført av forskerteamet fra primærhelsetjenesten: Kostholdsråd tilpasset pasientens behov og deres pre-skjøre stadium, med tilstrekkelig ernærings- og proteininntak, basert på eksisterende vitenskapelige bevis. til dags dato og i samarbeid med det kliniske sykehuset i Valladolid, Spania; og en multikomponent fysisk treningsresept (elastisitet, styrke, motstand og balanse), på minst 150 minutter per uke, i henhold til WHOs anbefalinger for denne aldersgruppen, tilpasset den individuelt, for å utføres 3-5 ganger per uke. Begge grenene av intervensjonen vil bli gjennomført gjennom periodiske intervjuer gjennom et år med oppfølging.

I kontrollgruppen vil ernæringsråd og forskrivning av regelmessig fysisk trening utvikles av helseteamet til primærhelsesenteret.

I løpet av dette året vil parametrene som skal måles for funksjonalitet og uavhengighet, samt antropometriske, livskvalitet og tilsvarende analytiske parametere bli evaluert før intervensjonen starter. Evaluering av variasjonen etter 3 måneder, 6 måneder og ett år i begge grupper.

  • Prøvestørrelse: Det har blitt beregnet å estimere en andel som ligner på befolkningen. Basert på prevalensen på 50 % som eksisterer i andre studieprøver i det nasjonale territoriet for pre-skjørhet, og dermed velge posisjonen for maksimal ubestemthet (p = 50), forutsatt normalitet, for en α = 0,05 beregnet mål for den resulterende prøven var 338 individer.
  • Kronogram:

Utvalg av pasienter: juni 2019. Telefonrekruttering av pasienter: juni 2019 Klinisk og funksjonell vurdering vil bli utført i Medina del Campo helsesenter og randomisering: juli 2019-august 2019.

Intervensjon (første gang): oktober-desember 2019; januar-februar 2020; juli-august 2020; september-oktober 2020.

Oppfølging: Evaluering av parametere. juli-august 2020; september-oktober 2020; november-desember 2020; januar-februar 2021.

Statistisk analyse: mars-april 2021 Utarbeidelse av resultater: mai-juni 2021

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel A. De Luis Román, MD; PhD
  • Telefonnummer: 86660 983420000
  • E-post: dadluis@yahoo.es

Studiesteder

    • Valladolid
      • Medina del Campo, Valladolid, Spania, 47400
        • Rekruttering
        • Cristina Gutiérrez-Lora
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Gutiérrez-Lora, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel A De Luis-Roman, MD; PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan J López-Gomez, MD; PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Gutiérrez-Lora, MD
        • Underetterforsker:
          • Pilar Nieto González
        • Underetterforsker:
          • Nuria Gracia Rodríguez
        • Underetterforsker:
          • Almudena Casas Manzanas
        • Underetterforsker:
          • Miguel A García Rodríguez, MD; PhD
        • Underetterforsker:
          • Ismael Calcerrada Alises
        • Underetterforsker:
          • Javier Gamarra Ortiz, MD
        • Underetterforsker:
          • María San Millán-González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-institusjonaliserte pasienter over 70 år fra det grunnleggende helseområdet i Medina del Campo Urbano, som oppfyller pre-skjørhetskriterier (1 eller 2 Fried-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Skrøpelighet syndrom
  • Moderat-alvorlig avhengighet
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder eller pasienter i palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv kostholdsrådgivning og treningsresept
Personlig tilpasset kostholdsråd og treningsresept i henhold til ernæringsstatus.
Personlig tilpasset kostholdsråd og treningsresept i henhold til ernæringsstatus.
Andre navn:
  • Personlig tilpasset kostholdsråd og treningsresept
Aktiv komparator: Vanlige kostholdsråd og treningsresept
Generalisert kostholdsråd og treningsresept hos eldre personer.
Generalisert kostholdsråd og treningsresept hos eldre pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsvurdering av Fried Criteria
Tidsramme: 12 måneder
Test av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (tre av fem kriterier)
12 måneder
Fallrisiko ved å teste opp og gå
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (<10 sekunder: lav fallrisiko; 10-20 sekunder: skjørhet (risiko for fall); >20 sekunder: høy risiko for fall).
12 måneder
Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter (Grade av dependens: <20: Total; 20-35: Alvorlig; 40-55: Moderat; >60: Mild; 100: Uavhengig).
12 måneder
Barthel Test for avhengighet
Tidsramme: 12 måneder
Funksjonstester av skrøpelig syndromdiagnose hos eldre pasienter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental test
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv evaluering (0-14: alvorlig kognitiv svikt; 15-19: moderat kognitiv svikt; 20-24 lett kognitiv svikt; 25-30: myk kognitiv funksjonssvikt; 30-35: normal).
12 måneder
Kort skjema 36 (SF-36) Helseundersøkelse Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for å måle livskvalitet (0-100 --> 0=dårligst helsetilstand - 100=bedre helsetilstand).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan J LOPEZ-GOMEZ, MD; PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Studieleder: Daniel A De Luis Román, MD; PhD, University of Valladolid
  • Hovedetterforsker: Cristina Gutiérrez-Lora, MD, Primary Care Center (Medina del Campo (Valladolid, Spain))

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

3
Abonnere