Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi for behandling av stadium IIIC-IV ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft, LANCE Trial

10. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Laparoskopisk cytoreduksjon etter neoadjuvant kjemoterapi

Denne fase III-studien sammenligner minimalt invasiv kirurgi (MIS) med laparotomi ved behandling av pasienter med stadium IIIC-IV eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft som får kjemoterapi før og etter kirurgi (neoadjuvant kjemoterapi). MIS er en kirurgisk prosedyre som bruker små snitt(er) og er ment å gi minimalt blodtap og smerte for pasienten. Laparotomi er en kirurgisk prosedyre som lar legene fjerne noe eller hele svulsten og sjekke om sykdommen har spredt seg til andre organer i kroppen. MIS kan fungere på samme eller bedre måte enn standard laparotomi etter kjemoterapi for å forlenge tilbakekomsten av sykdommen og/eller forbedre livskvaliteten etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke om MIS er non-inferior til laparotomi når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) hos kvinner med avansert stadium epitelial ovariecancer (EOC) som mottok 3 til 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (NACT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om det er forskjeller i helserelatert livskvalitet (HR-QoL) hos pasienter som gjennomgår MIS versus (vs) laparotomi som vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28), og funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt (FACT-G7).

II. For å bestemme om det er forskjeller mellom pasienter som gjennomgår MIS vs laparotomi i hastigheten på optimal cytoreduksjon (definert som gjenværende tumorknuter som hver måler 1 cm eller mindre i maksimal diameter) og fullstendig cytoreduksjon (definert som ingen bevis for makroskopisk sykdom).

III. Å undersøke om MIS ikke er dårligere enn laparotomi når det gjelder total overlevelse (OS) hos kvinner med avansert stadium EOC som mottok 3 til 4 sykluser med NACT.

IV. For å avgjøre om det er forskjeller mellom pasienter som gjennomgår MIS vs laparotomi i kirurgisk morbiditet og dødelighet, intraoperative skader og postoperative komplikasjoner.

V. For å bestemme frekvensen av MIS konvertert til laparotomi og årsakene.

VI. For å finne ut om det er noen forskjell i kostnader og kostnadseffektivitet mellom pasienter som gjennomgår MIS vs laparotomi.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår MIS innen 6 uker etter siste syklus med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi. Hvis kirurgen under MIS tror at fullstendig grov reseksjon kun kan oppnås ved å utføre en åpen prosedyre, kan pasienter gjennomgå laparotomi i stedet. Innen 6 uker etter operasjonen får pasientene standard kjemoterapi.

ARM B: Pasienter gjennomgår laparotomi innen 6 uker etter siste syklus med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi. Innen 6 uker etter operasjonen får pasientene standard kjemoterapi.

Etter fullføring av studien følges pasientene opp innen 6 uker etter fullført kjemoterapi etter operasjonen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
580

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liat Hogen
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdulrahman Sinno, MD
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation - Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joel Cardenas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jason D. Wright, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leah McNally, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad Michener
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Taylor, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jose A. Rauh-Hain
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77026
        • Rekruttering
        • Lyndon Baines Johnson General
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Rauh-Hain, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Sant'Orsola Hospital di Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierandrea De laco
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Fagotti
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancerología (Mexico)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Isla Ortiz
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC - Locatie AMC | H5Zuid 154
        • Ta kontakt med:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luc van Lonkhuijzen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IIIC eller IV, høygradig (serøst, endometrioid, klarcellet, overgangskarsinom), invasivt epitelialt ovariekarsinom, primært peritonealt karsinom eller egglederkarsinom eller patologi i samsvar med høygradig Mullerian karsinom
  • Fullstendig eller delvis respons på 3 eller 4 sykluser med NACT (klinisk respons vil bli vurdert av klinisk radiolog på hvert sted, med responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] 1.1 veiledning gitt)
  • Pasienter som bare fikk 3 sykluser med NACT må ha fullført kuren innen 9 uker. Pasienter som fikk 4 sykluser med NACT må ha fullført kuren innen 12 uker
  • Normalisering av CA-125 i henhold til individuelle deltakende senters referanseområde (Merk: Blant pasienter med normal CA-125 ved oppstart av terapi, kan ikke CA-125 overstige 35 U/mL ved fullføring av 3 eller 4 sykluser hvis NACT før intervall debulking kirurgi)
  • Tidsramme på < 6 uker fra siste syklus av NACT til intervalldebulking-kirurgi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Signert informert samtykke og evne til å etterleve oppfølging
  • Negativ graviditetstest med blod eller urin (innen 14 dager før operasjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på svulst som ikke er mottakelig for minimalt invasiv reseksjon ved preoperativ bildebehandling (computertomografi [CT], positronemisjonstomografi [PET]-CT eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) inkludert, men ikke begrenset til, følgende funn

    • Feil på forbedring av ascites under NACT (spor ascites er tillatt)
    • Tynntarm eller gastrisk svulst involvering
    • Kolon eller rektal svulst involvering
    • Diafragmatisk svulst involvering
    • Milt- eller leveroverflate eller parenkymal tumorinvolvering
    • Mesenterisk tumorinvolvering
    • Tumorinfiltrasjon av den mindre peritoneale sekken
  • Anamnese med andre maligniteter de siste fem årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Historie om psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Manglende evne til å tolerere langvarig Trendelenburg-stilling eller pneumoperitoneum som vurderes av deltakende institusjons klinikere
  • Enhver annen kontraindikasjon mot MIS som vurdert av klinikeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A (MIS, standardbehandling kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår MIS innen 6 uker etter siste syklus med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi. Hvis kirurgen under MIS tror at fullstendig grov reseksjon kun kan oppnås ved å utføre en åpen prosedyre, kan pasienter gjennomgå laparotomi i stedet. Innen 6 uker etter operasjonen får pasientene standard kjemoterapi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Kjemoterapi
Få standard kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv kirurgi
Gjennomgå MIS
Andre navn:
  • Minimalt-invasiv kirurgi
Aktiv komparator: Arm B (laparotomi, standardbehandling kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår laparotomi innen 6 uker etter siste syklus med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi. Innen 6 uker etter operasjonen får pasientene standard kjemoterapi.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Laparotomi
Gjennomgå laparotomi
Legemiddel: Kjemoterapi
Få standard kjemoterapi
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Mellom randomisering og fysisk eller radiografisk bevis på tilbakefall (lokalt/fjernt) eller død (alle årsaker), vurdert opp til 5 år
Kaplan Meier-kurver vil bli brukt for å beskrive DFS over tid. Log-rank test vil bli brukt til å sammenligne DFS mellom kontroll- og eksperimentelle armer. Behandlingseffektene vil bli oppsummert ved hjelp av et hazard ratio med tilhørende 95 % konfidensintervall. To års DFS-rate vil bli beregnet med et målrettet 95 % konfidensintervall (CI).
Mellom randomisering og fysisk eller radiografisk bevis på tilbakefall (lokalt/fjernt) eller død (alle årsaker), vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon med kjemoterapi
HR-QoL for pasienter vil bli vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC skala 1-Ikke i det hele tatt, 2-A little bit, 3-Ganske litt, 4-Very Much)
Inntil 1 år etter operasjon med kjemoterapi
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon med kjemoterapi
HR-QoL for pasienter vil bli vurdert Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQC30 skala 1-Ikke i det hele tatt, 2-Litt, 3-Ganske mye, 4-Veldig mye)
Inntil 1 år etter operasjon med kjemoterapi
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon med kjemoterapi
HR-QoL for pasienter vil bli vurdert med QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28 Skala 1- Ikke i det hele tatt, 2- Litt, 3-Ganske mye, 4-Veldig mye).) (ovarietilskudd)
Inntil 1 år etter operasjon med kjemoterapi
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjon med kjemoterapi
HR-QoL av pasienter vil bli vurdert med Functional Assessment of Cancer Therapy-General short-form (FAKTA-G7 Skala 1- Ikke i det hele tatt, 2- Litt, 3-Ganske mye, 4-Veldig mye).
Inntil 1 år etter operasjon med kjemoterapi
Optimal cytoreduksjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Definert som gjenværende tumorknuter som hver måler 1 cm eller mindre i maksimal diameter.
På slutten av operasjonen
Fullstendig cytoreduksjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen
Definert som ingen bevis for makroskopisk sykdom.
På slutten av operasjonen
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Mellom randomisering og død (alle årsaker), vurdert opp til 5 år
Total overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og vil bli beskrevet ved bruk av medianen med 95 % KI. Univariate Cox proporsjonal faremodell (dvs. logrank test) vil bli brukt for å estimere fareforhold (HR: kontrollarm versus undersøkelsesarm) med en 95 % CI. Når det er hensiktsmessig, vil multivariate Cox-analyser bli utført, der en univariat seleksjonsprosedyre vil tjene til å identifisere kvalifiserte forklaringsvariabler med univariat Cox (ved bruk av Wald-test) p-verdi lavere enn 0,10 som potensiell prognostisk verdi. Oppfølging vil bli estimert ved hjelp av den omvendte Kaplan-Meier-metoden, og vil bli beskrevet ved bruk av medianen med dens 95 % KI.
Mellom randomisering og død (alle årsaker), vurdert opp til 5 år
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Frekvenser for kirurgiske komplikasjoner i henhold til kirurgisk morbiditet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 5.0 & Clavien Dindo klassifisering og dødelighet (30 dager postoperativt for bivirkninger og opptil 6 måneder postoperativt for uønskede hendelser) av interesse).
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Dødelighetsrater (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 5.0 & Clavien Dindo klassifisering og dødelighet (30 dager postoperativt for uønskede hendelser og opptil 6 måneder postoperativt for uønskede hendelser av interesse).
Inntil 6 måneder etter operasjonen
Intraoperative skader
Tidsramme: Under operasjonen
Kodet som ja eller nei og kategorisert som involverer tarm, vener, arterier, urinleder, blære eller andre steder.
Under operasjonen
Minimalt invasiv kirurgi (MIS) konvertert til laparotomi
Tidsramme: Under operasjonen
Prospektivt utfylte skjemaer dokumenterte årsaker til konvertering av MIS til laparotomi.
Under operasjonen
Kostnad for prosedyren
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
En kostnadsanalyse kan utføres i enkelte land.
Inntil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jose A Rauh-Hain, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-0165 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04165 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger