Minimalt invasiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi for behandling av stadium IIIC-IV ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft, LANCE Trial

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke om MIS er non-inferior til laparotomi når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) hos kvinner med avansert stadium epitelial ovariecancer (EOC) som mottok 3 til 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (NACT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å finne ut om det er forskjeller i helserelatert livskvalitet (HR-QoL) hos pasienter som gjennomgår MIS versus (vs) laparotomi som vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30), QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28), og funksjonell vurdering av kreftterapi-generelt (FACT-G7).

II. For å bestemme om det er forskjeller mellom pasienter som gjennomgår MIS vs laparotomi i hastigheten på optimal cytoreduksjon (definert som gjenværende tumorknuter som hver måler 1 cm eller mindre i maksimal diameter) og fullstendig cytoreduksjon (definert som ingen bevis for makroskopisk sykdom).

III. Å undersøke om MIS ikke er dårligere enn laparotomi når det gjelder total overlevelse (OS) hos kvinner med avansert stadium EOC som mottok 3 til 4 sykluser med NACT.

IV. For å avgjøre om det er forskjeller mellom pasienter som gjennomgår MIS vs laparotomi i kirurgisk morbiditet og dødelighet, intraoperative skader og postoperative komplikasjoner.

V. For å bestemme frekvensen av MIS konvertert til laparotomi og årsakene.

VI. For å finne ut om det er noen forskjell i kostnader og kostnadseffektivitet mellom pasienter som gjennomgår MIS vs laparotomi.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter gjennomgår MIS innen 6 uker etter siste syklus med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi. Hvis kirurgen under MIS tror at fullstendig grov reseksjon kun kan oppnås ved å utføre en åpen prosedyre, kan pasienter gjennomgå laparotomi i stedet. Innen 6 uker etter operasjonen får pasientene standard kjemoterapi.

ARM B: Pasienter gjennomgår laparotomi innen 6 uker etter siste syklus med standardbehandling neoadjuvant kjemoterapi. Innen 6 uker etter operasjonen får pasientene standard kjemoterapi.

Etter fullføring av studien følges pasientene opp innen 6 uker etter fullført kjemoterapi etter operasjonen, deretter hver 3. måned de første 2 årene, og deretter hver 6. måned i 3 år.